일차 구개 성형술의 무세포 진피 매트릭스
2017년 6월 21일 업데이트: Mirko S. Gilardino
무세포 진피 매트릭스가 일차 구개 성형술에서 누공 비율을 감소시키는가
본 연구의 목표는 일차 구개열 치료 중 무세포 진피 기질(ADM)의 사용이 누공 형성 속도를 감소시키는지 여부를 확실히 결정하는 것입니다.
개별 연구에서 구개열 수술에 사용 시 유망한 이점을 설명했지만 현재 합의된 사항은 없습니다.
구체적인 증거가 없으면 환자에 대한 비용, 시간 및 잠재적 환자 위험(인간 유래 조직)의 증가가 일차 구개열 수리에 사용하는 것을 정당화하는지 여부에 대해 의문을 제기해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
몬트리올 어린이 병원에서 선임 저자가 특정 사례에서 ADM을 선택적으로 적용하는 것에서 모든 구개열 사례에서 ADM을 일상적으로 사용하는 것으로 전환한 표준 관행에 변화가 있었습니다. 이 연구는 ADM을 정기적으로 받는 전향적 코호트 그룹과 ADM을 일상적으로 사용하지 않는 후향적 과거 코호트 그룹을 비교하는 관찰 연구입니다.
연구 목적:
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 ADM의 일상적인 사용이 일차 구개열 수리를 받는 환자에서 구개 누공의 발생률을 낮추는지 여부를 결정하는 것입니다.
보조 목표:
- 상처 열개 발생률
- 상처 감염의 발생률
- 입원 기간
연구 유형
관찰
등록 (실제)
131
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생후 3개월에서 3세 사이에 외과적 치료를 받는 구개열(Veau II-IV)로 몬트리올 어린이 병원에 입원한 어린이.
설명
포함 기준:
- 3개월에서 3세 사이에 ADM을 사용한 Furlow palatoplasty를 받는 Veau 클래스 II에서 IV 구개열이 있는 것으로 진단된 어린이가 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 선택은 자녀가 연구에 참여하도록 허용하려는 부모의 의지에 따라 결정됩니다.
- 두개안면 증후군으로 진단된 어린이는 구개 누공의 일반적인 발생률보다 높기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- Ehler Danlos 증후군, Pseudoxanthoma Elasticum과 같은 알려진 상처 치유 결함이 있는 어린이는 고유한 콜라겐 결함과 결과적으로 구개 누공 발생률로 인해 연구에서 제외됩니다.
- Veau 클래스 I 구개열이 있는 어린이와 Furlow 구개성형술 이외의 수술 기술이 필요한 어린이는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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예비군
구개열 수술 중 모든 환자가 일상적으로 ADM을 받은 전향적 코호트.
구개열 수리를 위해 Furlow Palatoplasty 시 구강층과 비강층 사이에 Acellular Dermal Matrix의 맞춤형 조각을 배치합니다.
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다른 이름들:
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회고 그룹
동일한 기관 및 동일한 외과의에 의해 치료된 구개열 환자의 후향적 코호트.
이 환자들은 특정한 경우에 대해 선택적으로 ADM을 받았습니다(얇은 비강 폐쇄, 단단한 구강 폐쇄, 넓은 갈라진 틈).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누공 형성
기간: 수술 후 1년 이내
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구개성형술 후 누공이 발생한 환자 수
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수술 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1년 이내
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구개열 수리 후 상처 감염이 있는 참가자 수
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수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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