Acellulär dermal matris vid primär palatoplastik
21 juni 2017 uppdaterad av: Mirko S. Gilardino
Minskar acellulär dermal matris fistelfrekvens vid primär palatoplastik
Målet med denna studie är att definitivt avgöra om användningen av acellulär dermal matris (ADM) under primär gomspaltsreparation minskar hastigheten för fistelbildning.
Även om enskilda studier har beskrivit lovande fördelar med dess användning vid gomspaltkirurgi, finns det för närvarande ingen konsensus.
Utan konkreta bevis måste man ifrågasätta huruvida den ökade kostnaden, tiden och potentiella patientrisken (human-derivered vävnad) för patienter motiverar dess användning vid primär gomspaltreparation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det har skett en förändring i standardpraxis på Montreal Children's Hospital där seniorförfattaren har gått från vald tillämpning av ADM i vissa fall till rutinmässig användning av ADM i alla fall av gomspalt. Denna studie är en observationsstudie som jämför en prospektiv kohortgrupp som får ADM rutinmässigt med en retrospektiv historisk kohortgrupp utan rutinmässig användning av ADM.
Mål för studien:
Primära mål:
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om rutinmässig användning av ADM skulle sänka förekomsten av palatal fistel hos patienter som genomgår primär gomspaltreparation.
Sekundära mål:
- Förekomst av såravfall
- Förekomst av sårinfektion
- Sjukhusets vistelsetid
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
131
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 3 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som kommer till Montreal Children's Hospital med en gomspalt (Veau II-IV) som genomgår kirurgisk reparation mellan 3 månaders och 3 års ålder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnosen Veau klass II till IV gomspalter som genomgår Furlow-palatoplastik med ADM mellan 3 månader och 3 år kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Urvalet kommer att baseras på förälderns vilja att låta sitt barn delta i studien.
- Barn med diagnostiserade kraniofaciala syndrom kommer att uteslutas från studien på grund av deras högre förekomst av palatala fistlar än vanligt.
- Barn med kända sårläkningsdefekter, såsom Ehler Danlos syndrom, Pseudoxanthoma Elasticum, kommer att uteslutas från studien på grund av deras inneboende kollagendefekter och följaktligen på förekomsten av palatala fistlar.
- Barn med Veau klass I gomspalt och de som behöver/behövde någon annan kirurgisk teknik än Furlow-palatoplastik kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande grupp
Prospektiv kohort där alla patienter rutinmässigt fick ADM under gomspaltoperation.
En skräddarsydd bit av Acellular Dermal Matrix kommer att placeras mellan de orala och nasala lagren vid tidpunkten för en Furlow Palatoplasty för reparation av en gomspalt.
|
Andra namn:
|
|
Retrospektiv grupp
Retrospektiv kohort av gomspaltpatienter behandlade på samma institution och av samma kirurg.
Dessa patienter fick ADM selektivt för vissa fall (tunn nässkiktsförslutning, tät oral förslutning, bred klyfta).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fistelbildning
Tidsram: Inom 1 år efter operationen
|
Antal patienter som utvecklade fistel efter palatoplastik
|
Inom 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sårinfektion
Tidsram: Inom 1 år efter operationen
|
Antal deltagare med sårinfektion efter reparation av gomspalt
|
Inom 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-073-PED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .