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禁煙のクイットラインに体重管理を加えることの効果の比較

2016年4月14日 更新者:Consumer Wellness Solutions
この無作為化対照試験では、禁煙のみに対処する標準的な禁煙治療と比較して、電話による禁煙を介して提供される 2 つの代替介入を組み合わせた介入の禁煙と体重管理の両方の有効性を比較します。 比較対象の介入は、禁煙治療単独と、同時にまたは連続して追加される体重管理治療と組み合わせた禁煙治療です。

調査の概要

詳細な説明

喫煙と肥満は、米国における予防可能な罹患率と死亡率の主な原因です。喫煙をやめると、体重増加と肥満関連の併存疾患につながる可能性があります。 Quitlines は、人々が禁煙して体重をコントロールするための革新的なアプローチをテストするための自然集団ベースの実験室を提供します。 しかし、喫煙と体重の両方に同時に介入することの有効性については理解が不足しています。 したがって、電話による禁煙治療と同時または逐次的 (その後) にエビデンスに基づいた体重管理介入を追加することによる禁欲と体重管理への影響をテストすることを提案します。

Co-I Dr. Bonnie Springs の成功した有効性試験をモデルにしたこの研究は、広く利用可能な電話および Web ベースのプログラムを使用して調査結果を再現する最初の試みです。 禁煙プログラムは、Alere Wellbeing が運営する効果的で費用対効果の高い Quit For Life® 禁煙ラインです。 体重管理プログラムは、Alere Wellbeing が運営する Weight Talk プログラムであり、体重、食事行動、および身体活動のポジティブな変化を生み出す上で、実行可能で、許容可能で、効果的であることが示されています。 同時腕と連続腕の介入コンテンツには、Weight Talk プログラムからの 5 つのコールを使用します。

提案された無作為化対照試験では、禁煙だけに対処する標準的な禁煙治療の治療と比較して、電話による禁煙を介して提供される 2 つの代替介入を組み合わせた介入の禁煙と体重管理の両方の有効性を比較します。 比較対象の介入は、禁煙治療単独と、同時にまたは連続して追加される体重管理治療と組み合わせた禁煙治療です。 禁煙ラインに電話する 2550 人の喫煙者を募集し、3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てることを提案します。 (b) 同時: 禁煙治療と同時の体重管理治療 (体重管理コーチ/栄養士と組み合わせた禁煙コーチによる 5 回の積極的な電話に続いて、5 回の「接触管理電話」)、または (c) 逐次的: 禁煙治療の後に追加された体重管理治療 (禁煙コーチとの5回の積極的な電話に続いて、5回のウェイトコーチ/栄養士の電話)。 3 つの介入すべてに、合計 10 回の電話カウンセリング、インタラクティブ Web、メールによるサポート資料、ニコチン置換療法 (NRT) へのアクセス、参加者が開始する無制限の通話が含まれます。

重要性: この研究は斬新です。 2 つの電話/Web ベースの行動変容プログラムを組み合わせることは、テストされていません。 禁煙と体重管理の介入を組み合わせて提供するための費用対効果の高い人口ベースの戦略は、大きな影響を与える立場にあります。 喫煙者が禁煙して体重をコントロールするのに役立つ新しい電話カウンセリングのオプションは、喫煙者が、そうでなければ体重増加を懸念して電話をかけないかもしれない禁煙ラインに電話することを促進する可能性があります。 喫煙と減量治療を組み合わせることで、現在の最善の治療法よりも禁酒率を高めることができ、体重が悪影響を与えることなくそれを行うことができます. さらに、効果があれば、米国で毎年禁煙電話を使用する 500,000 人の喫煙者 (その大部分が肥満) に介入が急速に普及する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Alere Wellbeing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加クライアント
  • 再登録しない
  • 米国居住者
  • 30日以内にやめたい
  • たばこの使用 (その他の種類は問題ありませんが、たばこを使用する必要があります)
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 電話を提供する
  • メールアドレスを入力
  • 1日10本以上のタバコを吸う
  • BMI18.5以上
  • 拒食症や過食症の病歴がない

除外基準:

  • 妊娠中または3ヶ月以内に妊娠を計画している
  • 糖尿病
  • -以前の減量手術、または今後12か月以内に減量手術を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
行動:禁煙
対照グループは、禁煙治療の電話を受けます (禁煙コーチによる積極的な電話 5 回と、その後の連絡管理の電話 5 回。
他の名前:
  • たばこ禁煙クイットライン
実験的:同時に
行動: 体重増加の防止と禁煙

2 つの介入グループは、次のいずれかの体重増加防止を受けます。

同時:禁煙治療と同時の体重管理治療(体重コーチ/栄養士と組み合わせた禁煙コーチによる5回の積極的な電話に続いて5回の「接触管理電話」)、または 順次:禁煙治療の後に追加された体重管理治療(禁煙を伴う5回の積極的な電話)コーチに続いて 5 回のウエイト コーチ/栄養士コール)。 3 つの研究部門すべてに、合計 10 回の電話カウンセリング、インタラクティブ Web、郵送されたサポート資料、ニコチン置換療法 (NRT) へのアクセス、参加者が開始する無制限の通話が含まれます。

他の名前:
  • たばこ禁煙クイットライン
  • 体重管理治療
実験的:一連
行動: 体重増加の防止と禁煙

2 つの介入グループは、次のいずれかの体重増加防止を受けます。

同時:禁煙治療と同時の体重管理治療(体重コーチ/栄養士と組み合わせた禁煙コーチによる5回の積極的な電話に続いて5回の「接触管理電話」)、または 順次:禁煙治療の後に追加された体重管理治療(禁煙を伴う5回の積極的な電話)コーチに続いて 5 回のウエイト コーチ/栄養士コール)。 3 つの研究部門すべてに、合計 10 回の電話カウンセリング、インタラクティブ Web、郵送されたサポート資料、ニコチン置換療法 (NRT) へのアクセス、参加者が開始する無制限の通話が含まれます。

他の名前:
  • たばこ禁煙クイットライン
  • 体重管理治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
30 日ポイント有病率のタバコの禁欲
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
その他の禁酒効果(7日間、連続禁酒、減量)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
費用対効果(禁煙あたりの費用)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
体重管理の費用対効果 (得られない 1 ポンドあたりの費用)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Terry Bush, PHD、Consumer Wellness Solutions

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA031147 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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