- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01867983
Jämförelseeffektiviteten av att lägga till viktkontroll till rökavvänjning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning och fetma är de främsta orsakerna till förebyggbar sjuklighet och dödlighet i USA. Att sluta röka kan leda till viktökning och fetmarelaterade komorbiditeter. Quitlines tillhandahåller ett naturligt befolkningsbaserat laboratorium för att testa innovativa metoder för att hjälpa människor att sluta röka och kontrollera sin vikt. Det finns dock en bristande förståelse för effektiviteten av att ingripa på både rökning och vikt samtidigt. Därför föreslår vi att testa effekten på abstinens och viktkontroll av att lägga till en evidensbaserad viktkontrollintervention samtidigt med eller sekventiellt (efter) avbrytande behandling via telefonavslut.
Denna studie, som bygger på Co-I Dr. Bonnie Springs framgångsrika effektförsök, är det första försöket att replikera resultaten med hjälp av allmänt tillgängliga telefon- och webbaserade program. Avbrottsprogrammet kommer att vara den effektiva och kostnadseffektiva Quit For Life® quitline som drivs av Alere Wellbeing. Viktkontrollprogrammet kommer att vara Weight Talk-programmet som drivs av Alere Wellbeing, som också har visat sig vara genomförbart, acceptabelt och effektivt för att åstadkomma positiva förändringar i vikt, ätbeteenden och fysisk aktivitet. Vi kommer att använda 5 samtal från Weight Talk-programmet för interventionsinnehållet för de samtidiga och sekventiella armarna.
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien jämför effektiviteten för både rökavvänjning och viktkontroll av två alternativa kombinerade interventioner som erbjuds via telefon quitline, jämfört med standardbehandling quitline som enbart behandlar slutande. De insatser som ska jämföras är avbrytande behandling enbart kontra avbrytande behandling kombinerat med viktkontrollbehandling som läggs till antingen samtidigt eller sekventiellt. Vi föreslår att man rekryterar 2550 rökare som ringer en quitline och slumpmässigt tilldelar dem en av tre grupper: (a) Standard Care (STD): samtal om avvänjningsbehandling (5 proaktiva samtal med en sluta-coach följt av 5 kontaktkontrollsamtal); (b) Samtidigt: viktkontrollbehandling samtidigt med behandlingsavbrott (5 proaktiva samtal med en tränare som avslutats i kombination med viktcoach/nutritionist följt av 5 "kontaktsamtal"), eller (c) Sekventiell: viktkontrollbehandling som läggs till efter avslutad behandling ( 5 proaktiva samtal med en sluta-coach följt av 5 samtal med viktcoach/nutritionist). Alla tre insatserna inkluderar totalt 10 telefonrådgivningssamtal, interaktiv webb, postat stödmaterial, tillgång till nikotinersättningsterapi (NRT) och obegränsade deltagareinitierade samtal.
Betydelse: Denna studie är ny. Att kombinera två telefon/webbaserade beteendeförändringsprogram tillsammans har aldrig testats. En kostnadseffektiv, befolkningsbaserad strategi för att leverera ett kombinerat rökavvänjning och viktkontrollingrepp kommer att ha en betydande inverkan. Alternativet till ny telefonrådgivning som hjälper rökare att sluta röka och kontrollera sin vikt kan uppmuntra rökare att ringa quitlines som annars kanske inte skulle behöva eftersom de är oroliga för att gå upp i vikt. Kombinerad rökning och viktbehandling kan också öka abstinensfrekvensen jämfört med nuvarande bästa praxisbehandling och göra det utan att vikten fått sina negativa konsekvenser. Dessutom, om den är effektiv, kan interventionen snabbt spridas till de 500 000 rökare som använder quitliner årligen i USA, av vilka en stor del är överviktiga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande kund
- Återregistrerar inte
- Bosatt i USA
- Vill sluta inom de närmaste 30 dagarna
- Använd cigaretter (andra typer ok, men måste använda cigaretter)
- 18 år eller äldre
- Prata engelska
- Tillhandahåll telefon
- Ange e-postadress
- Använd 10 cigaretter per dag eller mer
- BMI på 18,5 eller högre
- Ingen historia av anorexi eller bulimi
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar graviditet inom 3 månader
- Diabetiker
- Tidigare viktminskningsoperation eller planering av viktminskningsoperation under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Beteende: rökavvänjning
|
Kontrollgruppen kommer att få avbrottsbehandlingssamtal (5 proaktiva samtal med en avslutscoach följt av 5 kontaktkontrollsamtal.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samtidig
Beteende: Förebyggande av viktökning och rökavvänjning
|
De två interventionsgrupperna kommer att motverka viktökning antingen: Samtidigt: viktkontrollbehandling samtidigt med avbrottsbehandling (5 proaktiva samtal med en avslutad coach kombinerad med viktcoach/nutritionist följt av 5 "kontaktkontrollsamtal") eller Sekventiell: viktkontrollbehandling som läggs till efter avslutad behandling (5 proaktiva samtal med ett sluta). coach följt av 5 samtal med viktcoach/nutritionist). Alla tre studiearmarna kommer att inkludera totalt 10 telefonrådgivningssamtal, interaktiv webb, postat stödmaterial, tillgång till nikotinersättningsterapi (NRT) och obegränsade deltagare initierade samtal.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekventiell
Beteende: Förebyggande av viktökning och rökavvänjning
|
De två interventionsgrupperna kommer att motverka viktökning antingen: Samtidigt: viktkontrollbehandling samtidigt med avbrottsbehandling (5 proaktiva samtal med en avslutad coach kombinerad med viktcoach/nutritionist följt av 5 "kontaktkontrollsamtal") eller Sekventiell: viktkontrollbehandling som läggs till efter avslutad behandling (5 proaktiva samtal med ett sluta). coach följt av 5 samtal med viktcoach/nutritionist). Alla tre studiearmarna kommer att inkludera totalt 10 telefonrådgivningssamtal, interaktiv webb, postat stödmaterial, tillgång till nikotinersättningsterapi (NRT) och obegränsade deltagare initierade samtal.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
30-dagars förekomst av tobaksabstinens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Annan abstinenseffektivitet (7 dagar, kontinuerlig abstinens, minskning av mängden)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet (kostnad per sluta)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Viktkontroll kostnadseffektivitet (kostnad per pund ej upp)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA031147 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .