- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01867983
Efficacité comparative de l'ajout d'un contrôle du poids aux lignes d'aide à l'abandon du tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme et l'obésité sont les principales causes de morbidité et de mortalité évitables aux États-Unis. Arrêter de fumer peut entraîner une prise de poids et des comorbidités liées à l'obésité. Les lignes d'aide au renoncement fournissent un laboratoire naturel basé sur la population pour tester des approches innovantes pour aider les gens à arrêter de fumer et à contrôler leur poids. Cependant, il y a un manque de compréhension de l'efficacité d'une intervention sur le tabagisme et le poids en même temps. Ainsi, nous proposons de tester l'impact sur l'abstinence et le contrôle du poids de l'ajout d'une intervention de contrôle du poids fondée sur des preuves simultanément ou séquentiellement (après) un traitement de sevrage via des lignes téléphoniques d'aide au sevrage.
Cette étude, inspirée de l'essai d'efficacité réussi de Co-I Dr. Bonnie Springs, est la première tentative de reproduire les résultats à l'aide de programmes téléphoniques et Web largement disponibles. Le programme de sevrage sera la ligne d'aide au sevrage efficace et rentable Quit For Life® gérée par Alere Wellbeing. Le programme de gestion du poids sera le programme Weight Talk géré par Alere Wellbeing, qui s'est également avéré faisable, acceptable et efficace pour produire des changements positifs de poids, de comportements alimentaires et d'activité physique. Nous utiliserons 5 appels du programme Weight Talk pour le contenu de l'intervention pour les bras simultanés et séquentiels.
L'essai contrôlé randomisé proposé compare l'efficacité pour l'arrêt du tabac et le contrôle du poids de deux interventions combinées alternatives proposées via une ligne d'aide téléphonique, par rapport au traitement standard de la ligne d'aide pour arrêter de fumer uniquement. Les interventions à comparer sont le traitement de sevrage seul versus le traitement de sevrage associé à un traitement de contrôle du poids ajouté soit simultanément soit séquentiellement. Nous proposons de recruter 2 550 fumeurs qui appellent une ligne d'arrêt et de les affecter au hasard à l'un des trois groupes suivants : (a) Soins standard (MST) : appels de traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach d'arrêt suivis de 5 appels de contrôle des contacts) ; (b) Simultané : traitement de contrôle du poids en même temps que le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach d'abandon combinés à un coach de poids/nutritionniste suivis de 5 « appels de contrôle de contact »), ou (c) Séquentiel : traitement de contrôle du poids ajouté après le traitement de sevrage ( 5 appels proactifs avec un coach d'abandon suivis de 5 appels d'un coach de poids/nutritionniste). Les trois interventions comprennent un total de 10 appels de conseils téléphoniques, un site Web interactif, du matériel de soutien par la poste, l'accès à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et des appels illimités initiés par les participants.
Importance : Cette étude est nouvelle. La combinaison de deux programmes de changement de comportement basés sur le téléphone et le Web n'a jamais été testée. Une stratégie rentable et basée sur la population pour fournir une intervention combinée de sevrage tabagique et de contrôle du poids devrait avoir un impact significatif. L'option de nouveaux conseils téléphoniques qui aident les fumeurs à cesser de fumer et à contrôler leur poids pourrait encourager les fumeurs à appeler des lignes d'aide pour arrêter de fumer qui, autrement, ne le feraient pas parce qu'ils craignent de prendre du poids. Le traitement combiné du tabagisme et du poids pourrait également augmenter les taux d'abstinence par rapport au traitement actuel des meilleures pratiques et le faire sans que le poids n'ait ses conséquences néfastes. De plus, si elle est efficace, l'intervention pourrait être rapidement diffusée aux 500 000 fumeurs qui utilisent chaque année les lignes d'aide pour arrêter de fumer aux États-Unis, dont une grande partie sont obèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Client participant
- Pas de réinscription
- Résident des États-Unis
- Veut arrêter dans les 30 prochains jours
- Utilisez des cigarettes (autres types ok, mais vous devez utiliser des cigarettes)
- 18 ans ou plus
- Parler l'anglais
- Fournir un téléphone
- Fournir une adresse e-mail
- Utilisez 10 cigarettes par jour ou plus
- IMC de 18,5 ou plus
- Aucun antécédent d'anorexie ou de boulimie
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planification de grossesse dans les 3 mois
- Diabétique
- Chirurgie bariatrique antérieure ou planification d'une chirurgie bariatrique dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Comportemental : Arrêt du tabac
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Le groupe de contrôle recevra des appels de traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach de sevrage suivis de 5 appels de contrôle de contact.
Autres noms:
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Expérimental: Simultané
Comportementale : Prévention de la prise de poids et arrêt du tabac
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Les deux groupes d'intervention recevront une prévention de la prise de poids soit : Simultané : traitement de contrôle du poids en même temps que le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach d'arrêt combiné avec un coach de poids/nutritionniste suivi de 5 « appels de contrôle de contact »), ou Séquentiel : traitement de contrôle du poids ajouté après le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un entraîneur suivi de 5 appels d'entraîneur de poids/nutritionniste). Les trois volets de l'étude comprendront un total de 10 appels de conseil téléphonique, un site Web interactif, du matériel de soutien par la poste, l'accès à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et des appels illimités lancés par les participants.
Autres noms:
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Expérimental: Séquentiel
Comportementale : Prévention de la prise de poids et arrêt du tabac
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Les deux groupes d'intervention recevront une prévention de la prise de poids soit : Simultané : traitement de contrôle du poids en même temps que le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach d'arrêt combiné avec un coach de poids/nutritionniste suivi de 5 « appels de contrôle de contact »), ou Séquentiel : traitement de contrôle du poids ajouté après le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un entraîneur suivi de 5 appels d'entraîneur de poids/nutritionniste). Les trois volets de l'étude comprendront un total de 10 appels de conseil téléphonique, un site Web interactif, du matériel de soutien par la poste, l'accès à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et des appels illimités lancés par les participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 6 mois
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6 mois
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Abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autre efficacité d'abstinence (7 jours, abstinence continue, réduction de la quantité)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Rentabilité (coût par arrêt)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Rentabilité du contrôle du poids (coût par kilo non gagné)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA031147 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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