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Efficacité comparative de l'ajout d'un contrôle du poids aux lignes d'aide à l'abandon du tabac

14 avril 2016 mis à jour par: Consumer Wellness Solutions
Cet essai contrôlé randomisé compare l'efficacité pour l'arrêt du tabac et le contrôle du poids de deux interventions combinées alternatives proposées via une ligne d'aide téléphonique, par rapport au traitement standard de la ligne d'aide pour arrêter de fumer uniquement. Les interventions à comparer sont le traitement de sevrage seul versus le traitement de sevrage associé à un traitement de contrôle du poids ajouté soit simultanément soit séquentiellement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme et l'obésité sont les principales causes de morbidité et de mortalité évitables aux États-Unis. Arrêter de fumer peut entraîner une prise de poids et des comorbidités liées à l'obésité. Les lignes d'aide au renoncement fournissent un laboratoire naturel basé sur la population pour tester des approches innovantes pour aider les gens à arrêter de fumer et à contrôler leur poids. Cependant, il y a un manque de compréhension de l'efficacité d'une intervention sur le tabagisme et le poids en même temps. Ainsi, nous proposons de tester l'impact sur l'abstinence et le contrôle du poids de l'ajout d'une intervention de contrôle du poids fondée sur des preuves simultanément ou séquentiellement (après) un traitement de sevrage via des lignes téléphoniques d'aide au sevrage.

Cette étude, inspirée de l'essai d'efficacité réussi de Co-I Dr. Bonnie Springs, est la première tentative de reproduire les résultats à l'aide de programmes téléphoniques et Web largement disponibles. Le programme de sevrage sera la ligne d'aide au sevrage efficace et rentable Quit For Life® gérée par Alere Wellbeing. Le programme de gestion du poids sera le programme Weight Talk géré par Alere Wellbeing, qui s'est également avéré faisable, acceptable et efficace pour produire des changements positifs de poids, de comportements alimentaires et d'activité physique. Nous utiliserons 5 appels du programme Weight Talk pour le contenu de l'intervention pour les bras simultanés et séquentiels.

L'essai contrôlé randomisé proposé compare l'efficacité pour l'arrêt du tabac et le contrôle du poids de deux interventions combinées alternatives proposées via une ligne d'aide téléphonique, par rapport au traitement standard de la ligne d'aide pour arrêter de fumer uniquement. Les interventions à comparer sont le traitement de sevrage seul versus le traitement de sevrage associé à un traitement de contrôle du poids ajouté soit simultanément soit séquentiellement. Nous proposons de recruter 2 550 fumeurs qui appellent une ligne d'arrêt et de les affecter au hasard à l'un des trois groupes suivants : (a) Soins standard (MST) : appels de traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach d'arrêt suivis de 5 appels de contrôle des contacts) ; (b) Simultané : traitement de contrôle du poids en même temps que le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach d'abandon combinés à un coach de poids/nutritionniste suivis de 5 « appels de contrôle de contact »), ou (c) Séquentiel : traitement de contrôle du poids ajouté après le traitement de sevrage ( 5 appels proactifs avec un coach d'abandon suivis de 5 appels d'un coach de poids/nutritionniste). Les trois interventions comprennent un total de 10 appels de conseils téléphoniques, un site Web interactif, du matériel de soutien par la poste, l'accès à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et des appels illimités initiés par les participants.

Importance : Cette étude est nouvelle. La combinaison de deux programmes de changement de comportement basés sur le téléphone et le Web n'a jamais été testée. Une stratégie rentable et basée sur la population pour fournir une intervention combinée de sevrage tabagique et de contrôle du poids devrait avoir un impact significatif. L'option de nouveaux conseils téléphoniques qui aident les fumeurs à cesser de fumer et à contrôler leur poids pourrait encourager les fumeurs à appeler des lignes d'aide pour arrêter de fumer qui, autrement, ne le feraient pas parce qu'ils craignent de prendre du poids. Le traitement combiné du tabagisme et du poids pourrait également augmenter les taux d'abstinence par rapport au traitement actuel des meilleures pratiques et le faire sans que le poids n'ait ses conséquences néfastes. De plus, si elle est efficace, l'intervention pourrait être rapidement diffusée aux 500 000 fumeurs qui utilisent chaque année les lignes d'aide pour arrêter de fumer aux États-Unis, dont une grande partie sont obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Alere Wellbeing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Client participant
  • Pas de réinscription
  • Résident des États-Unis
  • Veut arrêter dans les 30 prochains jours
  • Utilisez des cigarettes (autres types ok, mais vous devez utiliser des cigarettes)
  • 18 ans ou plus
  • Parler l'anglais
  • Fournir un téléphone
  • Fournir une adresse e-mail
  • Utilisez 10 cigarettes par jour ou plus
  • IMC de 18,5 ou plus
  • Aucun antécédent d'anorexie ou de boulimie

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou planification de grossesse dans les 3 mois
  • Diabétique
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou planification d'une chirurgie bariatrique dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Comportemental : Arrêt du tabac
Le groupe de contrôle recevra des appels de traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach de sevrage suivis de 5 appels de contrôle de contact.
Autres noms:
  • Ligne d'aide au sevrage tabagique
Expérimental: Simultané
Comportementale : Prévention de la prise de poids et arrêt du tabac

Les deux groupes d'intervention recevront une prévention de la prise de poids soit :

Simultané : traitement de contrôle du poids en même temps que le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach d'arrêt combiné avec un coach de poids/nutritionniste suivi de 5 « appels de contrôle de contact »), ou Séquentiel : traitement de contrôle du poids ajouté après le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un entraîneur suivi de 5 appels d'entraîneur de poids/nutritionniste). Les trois volets de l'étude comprendront un total de 10 appels de conseil téléphonique, un site Web interactif, du matériel de soutien par la poste, l'accès à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et des appels illimités lancés par les participants.

Autres noms:
  • Ligne d'aide au sevrage tabagique
  • Traitement de gestion du poids
Expérimental: Séquentiel
Comportementale : Prévention de la prise de poids et arrêt du tabac

Les deux groupes d'intervention recevront une prévention de la prise de poids soit :

Simultané : traitement de contrôle du poids en même temps que le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un coach d'arrêt combiné avec un coach de poids/nutritionniste suivi de 5 « appels de contrôle de contact »), ou Séquentiel : traitement de contrôle du poids ajouté après le traitement de sevrage (5 appels proactifs avec un entraîneur suivi de 5 appels d'entraîneur de poids/nutritionniste). Les trois volets de l'étude comprendront un total de 10 appels de conseil téléphonique, un site Web interactif, du matériel de soutien par la poste, l'accès à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et des appels illimités lancés par les participants.

Autres noms:
  • Ligne d'aide au sevrage tabagique
  • Traitement de gestion du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids
Délai: 6 mois
6 mois
Abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autre efficacité d'abstinence (7 jours, abstinence continue, réduction de la quantité)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Rentabilité (coût par arrêt)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Rentabilité du contrôle du poids (coût par kilo non gagné)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DA031147 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sevrage tabagique

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