- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01867983
Сравнительная эффективность добавления контроля веса к очередям отказа от курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение сигарет и ожирение являются основными причинами предотвратимой заболеваемости и смертности в США. Отказ от курения может привести к увеличению веса и сопутствующим заболеваниям, связанным с ожирением. Quitlines представляет собой естественную популяционную лабораторию для тестирования инновационных подходов, помогающих людям бросить курить и контролировать свой вес. Однако отсутствует понимание эффективности одновременного воздействия как на курение, так и на вес. Таким образом, мы предлагаем проверить влияние на абстиненцию и контроль веса добавления основанного на фактических данных вмешательства по контролю веса одновременно с или последовательно (после) лечения прекращения курения через телефонные линии отказа от курения.
Это исследование, смоделированное на основе успешного испытания эффективности Co-I Dr. Bonnie Springs, является первой попыткой воспроизвести результаты с использованием широко доступных телефонных и веб-программ. Программа отказа от курения будет представлять собой эффективную и экономичную телефонную линию отказа от курения Quit For Life®, управляемую Alere Wellbeing. Программа управления весом будет представлять собой программу Weight Talk, управляемую Alere Wellbeing, которая также показала свою осуществимость, приемлемость и эффективность для достижения положительных изменений в весе, пищевом поведении и физической активности. Мы будем использовать 5 вызовов из программы Weight Talk для интервенционного контента для одновременных и последовательных рук.
В предлагаемом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается эффективность двух альтернативных комбинированных вмешательств, предлагаемых по телефонной линии помощи для прекращения курения, и контроля веса как для прекращения курения, так и для контроля веса, по сравнению со стандартным лечением по линии помощи, направленным только на прекращение курения. Вмешательства, которые необходимо сравнить, представляют собой только лечение по прекращению курения и лечение по прекращению курения в сочетании с лечением для контроля веса, добавляемым либо одновременно, либо последовательно. Мы предлагаем набрать 2550 курильщиков, которые позвонят на телефонную линию для отказа от курения, и случайным образом распределить их по одной из трех групп: (а) Стандартная помощь (ЗППП): звонки для прекращения курения (5 проактивных звонков с тренером по отказу от курения, за которыми следуют 5 контрольных звонков по контактам); (b) Одновременный: лечение по контролю веса одновременно с лечением по отказу от курения (5 проактивных звонков с тренером по отказу от курения в сочетании с тренером по весу/диетологом, за которыми следуют 5 «контактных контрольных звонков»), или (c) Последовательно: лечение по контролю веса добавляется после лечения по отказу от курения ( 5 проактивных звонков с тренером по отказу от курения, за которыми следуют 5 звонков с тренером по весу/диетологом). Все три вмешательства включают в себя в общей сложности 10 телефонных консультаций, интерактивную сеть, отправленные по почте материалы поддержки, доступ к никотинзаместительной терапии (НЗТ) и неограниченное количество звонков по инициативе участников.
Значение: это исследование является новым. Объединение двух программ изменения поведения, основанных на телефоне/веб-сети, никогда не тестировалось. Эффективная с точки зрения затрат популяционная стратегия комбинированного вмешательства по прекращению курения и контролю веса может оказать значительное влияние. Вариант нового телефонного консультирования, который помогает курильщикам бросить курить и контролировать свой вес, может побудить курильщиков звонить по телефону, который в противном случае не стал бы звонить, потому что они обеспокоены набором веса. Комбинация курения и лечения веса также может увеличить показатели воздержания от курения по сравнению с современными методами лечения, и сделать это без негативных последствий, связанных с весом. Кроме того, в случае эффективности вмешательство может быть быстро распространено среди 500 000 курильщиков, которые ежегодно пользуются телефонными службами помощи в США, значительная часть которых страдает ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участвующий клиент
- Без повторной регистрации
- Резидент США
- Хочет бросить курить в течение следующих 30 дней
- Используйте сигареты (другие типы разрешены, но вы должны использовать сигареты)
- 18 лет и старше
- Говорить на английском
- Укажите телефон
- Укажите адрес электронной почты
- Выкуривайте 10 сигарет в день и более
- ИМТ 18,5 или выше
- Нет истории анорексии или булимии
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев
- диабетик
- Предыдущая операция по снижению веса или планирование операции по снижению веса в ближайшие 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Поведение: отказ от курения
|
Контрольная группа получит звонки по лечению отказа от курения (5 проактивных звонков с тренером по отказу от курения, за которыми следуют 5 звонков по контрольному контакту).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одновременный
Поведенческие: профилактика увеличения веса и отказ от курения.
|
Две группы вмешательства получат профилактику увеличения веса: Одновременно: контроль веса одновременно с лечением отказа от курения (5 проактивных звонков с тренером по отказу от курения в сочетании с тренером по весу/диетологом, за которыми следуют 5 «контактных контрольных звонков») или Последовательно: лечение контролем веса добавляется после лечения отказа от курения (5 проактивных звонков с тренера, после чего следует 5 звонков тренера по весу/диетолога). Все три исследовательские группы будут включать в общей сложности 10 телефонных консультаций, интерактивную сеть, отправленные по почте вспомогательные материалы, доступ к никотинзаместительной терапии (НЗТ) и неограниченное количество звонков, инициированных участниками.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательный
Поведенческие: профилактика увеличения веса и отказ от курения.
|
Две группы вмешательства получат профилактику увеличения веса: Одновременно: контроль веса одновременно с лечением отказа от курения (5 проактивных звонков с тренером по отказу от курения в сочетании с тренером по весу/диетологом, за которыми следуют 5 «контактных контрольных звонков») или Последовательно: лечение контролем веса добавляется после лечения отказа от курения (5 проактивных звонков с тренера, после чего следует 5 звонков тренера по весу/диетолога). Все три исследовательские группы будут включать в общей сложности 10 телефонных консультаций, интерактивную сеть, отправленные по почте вспомогательные материалы, доступ к никотинзаместительной терапии (НЗТ) и неограниченное количество звонков, инициированных участниками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
30-дневная точка распространенности воздержания от табака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другая эффективность воздержания (7 дней, непрерывное воздержание, снижение количества)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность (стоимость отказа от курения)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность контроля веса (стоимость за фунт не увеличилась)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA031147 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .