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Vergleichende Wirksamkeit des Hinzufügens von Gewichtskontrolle zu Raucherentwöhnungs-Quitlines

14. April 2016 aktualisiert von: Consumer Wellness Solutions
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei alternativen kombinierten Interventionen, die über die telefonische Quitline angeboten werden, sowohl bei der Raucherentwöhnung als auch bei der Gewichtskontrolle mit der Standardbehandlung der Quitline, die sich allein mit der Raucherentwöhnung befasst. Die zu vergleichenden Interventionen sind eine Entwöhnungsbehandlung allein gegenüber einer Entwöhnungsbehandlung in Kombination mit einer Behandlung zur Gewichtskontrolle, die entweder gleichzeitig oder nacheinander hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen und Fettleibigkeit sind die Hauptursachen für vermeidbare Morbidität und Mortalität in den USA. Das Rauchen aufzugeben kann zu Gewichtszunahme und Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit führen. Quitlines bietet ein natürliches, bevölkerungsbasiertes Labor zum Testen innovativer Ansätze, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und ihr Gewicht zu kontrollieren. Es besteht jedoch ein Mangel an Verständnis für die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Intervention beim Rauchen und beim Gewicht. Daher schlagen wir vor, die Auswirkungen auf Abstinenz und Gewichtskontrolle zu testen, wenn eine evidenzbasierte Intervention zur Gewichtskontrolle gleichzeitig mit oder nacheinander (nach) einer Entwöhnungsbehandlung über telefonische Quitlines hinzugefügt wird.

Diese Studie, die der erfolgreichen Wirksamkeitsstudie von Co-I Dr. Bonnie Springs nachempfunden ist, ist der erste Versuch, die Ergebnisse mithilfe weit verbreiteter telefon- und webbasierter Programme zu replizieren. Das Entwöhnungsprogramm wird die effektive und kostengünstige Quit For Life® Quitline sein, die von Alere Wellbeing betrieben wird. Das Gewichtsmanagementprogramm wird das von Alere Wellbeing betriebene Weight Talk-Programm sein, das sich ebenfalls als machbar, akzeptabel und effektiv erwiesen hat, um positive Veränderungen des Gewichts, des Essverhaltens und der körperlichen Aktivität hervorzurufen. Wir werden 5 Anrufe aus dem Weight Talk-Programm für den Interventionsinhalt für die simultanen und sequentiellen Arme verwenden.

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei alternativen kombinierten Interventionen, die über die telefonische Quitline angeboten werden, sowohl für die Raucherentwöhnung als auch für die Gewichtskontrolle mit der Standardbehandlung der Quitline, die sich allein mit der Raucherentwöhnung befasst. Die zu vergleichenden Interventionen sind eine Entwöhnungsbehandlung allein gegenüber einer Entwöhnungsbehandlung in Kombination mit einer Behandlung zur Gewichtskontrolle, die entweder gleichzeitig oder nacheinander hinzugefügt wird. Wir schlagen vor, 2550 Raucher zu rekrutieren, die eine Quitline anrufen, und sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zuzuweisen: (a) Standardversorgung (STD): Behandlungsanrufe zur Entwöhnung (5 proaktive Anrufe mit einem Entwöhnungscoach, gefolgt von 5 Kontaktkontrollanrufen); (b) Simultan: Behandlung zur Gewichtskontrolle gleichzeitig mit Entwöhnungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit einem Entwöhnungscoach kombiniert mit Gewichtscoach/Ernährungsberater, gefolgt von 5 „Kontaktkontrollgesprächen“) oder (c) Nacheinander: Behandlung zur Gewichtskontrolle nach Entwöhnungsbehandlung ( 5 proaktive Gespräche mit einem Entwöhnungscoach, gefolgt von 5 Gesprächen mit Gewichtscoach/Ernährungsberater). Alle drei Interventionen umfassen insgesamt 10 telefonische Beratungsanrufe, interaktives Web, per Post zugesandte Unterstützungsmaterialien, Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und unbegrenzte von Teilnehmern initiierte Anrufe.

Bedeutung: Diese Studie ist neu. Die Kombination zweier telefon-/webbasierter Programme zur Verhaltensänderung wurde noch nie getestet. Eine kosteneffiziente, bevölkerungsbezogene Strategie zur Bereitstellung einer kombinierten Maßnahme zur Raucherentwöhnung und Gewichtskontrolle wird erhebliche Auswirkungen haben. Die Option einer neuen telefonischen Beratung, die Rauchern hilft, mit dem Rauchen aufzuhören und ihr Gewicht zu kontrollieren, könnte Raucher dazu ermutigen, Quitlines anzurufen, die es sonst nicht tun würden, weil sie sich Sorgen über die Gewichtszunahme machen. Eine kombinierte Raucher- und Gewichtsbehandlung könnte auch die Abstinenzraten gegenüber der derzeitigen Best-Practice-Behandlung erhöhen, ohne dass das Gewicht seine nachteiligen Folgen hat. Darüber hinaus könnte die Intervention, wenn sie wirksam ist, schnell an die 500.000 Raucher weitergegeben werden, die in den USA jährlich Quitlines verwenden, von denen ein großer Teil fettleibig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Alere Wellbeing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmender Kunde
  • Keine Neuanmeldung
  • Einwohner der USA
  • Möchte in den nächsten 30 Tagen kündigen
  • Verwenden Sie Zigaretten (andere Arten sind ok, müssen aber Zigaretten verwenden)
  • 18 Jahre oder älter
  • Sprich Englisch
  • Telefon bereitstellen
  • E-Mail-Adresse angeben
  • Verwenden Sie 10 Zigaretten pro Tag oder mehr
  • BMI von 18,5 oder höher
  • Keine Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten
  • Diabetiker
  • Frühere Operation zur Gewichtsabnahme oder Planung einer Operation zur Gewichtsabnahme in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verhalten: Raucherentwöhnung
Die Kontrollgruppe erhält Anrufe zur Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit einem Ausstiegscoach, gefolgt von 5 Anrufen zur Kontaktkontrolle.
Andere Namen:
  • Tabakentwöhnungsquitline
Experimental: Gleichzeitig
Verhalten: Prävention von Gewichtszunahme und Raucherentwöhnung

Die beiden Interventionsgruppen erhalten entweder eine Gewichtszunahmeprävention:

Gleichzeitig: Behandlung zur Gewichtskontrolle gleichzeitig mit Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit einem Entwöhnungscoach in Kombination mit einem Gewichtscoach/Ernährungsberater, gefolgt von 5 „Kontaktkontrollgesprächen“) oder sequentiell: Behandlung zur Gewichtskontrolle nach Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit Entwöhnungsbehandlung). Coach, gefolgt von 5 Gesprächen mit Gewichtstrainern/Ernährungsberatern). Alle drei Studienzweige umfassen insgesamt 10 telefonische Beratungsanrufe, ein interaktives Web, per Post zugesandte Unterstützungsmaterialien, Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und unbegrenzte von Teilnehmern initiierte Anrufe.

Andere Namen:
  • Tabakentwöhnungsquitline
  • Behandlung zur Gewichtskontrolle
Experimental: Sequentiell
Verhalten: Prävention von Gewichtszunahme und Raucherentwöhnung

Die beiden Interventionsgruppen erhalten entweder eine Gewichtszunahmeprävention:

Gleichzeitig: Behandlung zur Gewichtskontrolle gleichzeitig mit Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit einem Entwöhnungscoach in Kombination mit einem Gewichtscoach/Ernährungsberater, gefolgt von 5 „Kontaktkontrollgesprächen“) oder sequentiell: Behandlung zur Gewichtskontrolle nach Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit Entwöhnungsbehandlung). Coach, gefolgt von 5 Gesprächen mit Gewichtstrainern/Ernährungsberatern). Alle drei Studienzweige umfassen insgesamt 10 telefonische Beratungsanrufe, ein interaktives Web, per Post zugesandte Unterstützungsmaterialien, Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und unbegrenzte von Teilnehmern initiierte Anrufe.

Andere Namen:
  • Tabakentwöhnungsquitline
  • Behandlung zur Gewichtskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
30-Tage-Punktprävalenz Tabakabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sonstige Abstinenzwirksamkeit (7 Tage, kontinuierliche Abstinenz, Mengenreduktion)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Wirtschaftlichkeit (Cost per quit)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Wirtschaftlichkeit der Gewichtskontrolle (Kosten pro nicht zugenommenem Pfund)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA031147 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Raucherentwöhnung

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