- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01867983
Vergleichende Wirksamkeit des Hinzufügens von Gewichtskontrolle zu Raucherentwöhnungs-Quitlines
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen und Fettleibigkeit sind die Hauptursachen für vermeidbare Morbidität und Mortalität in den USA. Das Rauchen aufzugeben kann zu Gewichtszunahme und Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit führen. Quitlines bietet ein natürliches, bevölkerungsbasiertes Labor zum Testen innovativer Ansätze, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und ihr Gewicht zu kontrollieren. Es besteht jedoch ein Mangel an Verständnis für die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Intervention beim Rauchen und beim Gewicht. Daher schlagen wir vor, die Auswirkungen auf Abstinenz und Gewichtskontrolle zu testen, wenn eine evidenzbasierte Intervention zur Gewichtskontrolle gleichzeitig mit oder nacheinander (nach) einer Entwöhnungsbehandlung über telefonische Quitlines hinzugefügt wird.
Diese Studie, die der erfolgreichen Wirksamkeitsstudie von Co-I Dr. Bonnie Springs nachempfunden ist, ist der erste Versuch, die Ergebnisse mithilfe weit verbreiteter telefon- und webbasierter Programme zu replizieren. Das Entwöhnungsprogramm wird die effektive und kostengünstige Quit For Life® Quitline sein, die von Alere Wellbeing betrieben wird. Das Gewichtsmanagementprogramm wird das von Alere Wellbeing betriebene Weight Talk-Programm sein, das sich ebenfalls als machbar, akzeptabel und effektiv erwiesen hat, um positive Veränderungen des Gewichts, des Essverhaltens und der körperlichen Aktivität hervorzurufen. Wir werden 5 Anrufe aus dem Weight Talk-Programm für den Interventionsinhalt für die simultanen und sequentiellen Arme verwenden.
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei alternativen kombinierten Interventionen, die über die telefonische Quitline angeboten werden, sowohl für die Raucherentwöhnung als auch für die Gewichtskontrolle mit der Standardbehandlung der Quitline, die sich allein mit der Raucherentwöhnung befasst. Die zu vergleichenden Interventionen sind eine Entwöhnungsbehandlung allein gegenüber einer Entwöhnungsbehandlung in Kombination mit einer Behandlung zur Gewichtskontrolle, die entweder gleichzeitig oder nacheinander hinzugefügt wird. Wir schlagen vor, 2550 Raucher zu rekrutieren, die eine Quitline anrufen, und sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zuzuweisen: (a) Standardversorgung (STD): Behandlungsanrufe zur Entwöhnung (5 proaktive Anrufe mit einem Entwöhnungscoach, gefolgt von 5 Kontaktkontrollanrufen); (b) Simultan: Behandlung zur Gewichtskontrolle gleichzeitig mit Entwöhnungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit einem Entwöhnungscoach kombiniert mit Gewichtscoach/Ernährungsberater, gefolgt von 5 „Kontaktkontrollgesprächen“) oder (c) Nacheinander: Behandlung zur Gewichtskontrolle nach Entwöhnungsbehandlung ( 5 proaktive Gespräche mit einem Entwöhnungscoach, gefolgt von 5 Gesprächen mit Gewichtscoach/Ernährungsberater). Alle drei Interventionen umfassen insgesamt 10 telefonische Beratungsanrufe, interaktives Web, per Post zugesandte Unterstützungsmaterialien, Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und unbegrenzte von Teilnehmern initiierte Anrufe.
Bedeutung: Diese Studie ist neu. Die Kombination zweier telefon-/webbasierter Programme zur Verhaltensänderung wurde noch nie getestet. Eine kosteneffiziente, bevölkerungsbezogene Strategie zur Bereitstellung einer kombinierten Maßnahme zur Raucherentwöhnung und Gewichtskontrolle wird erhebliche Auswirkungen haben. Die Option einer neuen telefonischen Beratung, die Rauchern hilft, mit dem Rauchen aufzuhören und ihr Gewicht zu kontrollieren, könnte Raucher dazu ermutigen, Quitlines anzurufen, die es sonst nicht tun würden, weil sie sich Sorgen über die Gewichtszunahme machen. Eine kombinierte Raucher- und Gewichtsbehandlung könnte auch die Abstinenzraten gegenüber der derzeitigen Best-Practice-Behandlung erhöhen, ohne dass das Gewicht seine nachteiligen Folgen hat. Darüber hinaus könnte die Intervention, wenn sie wirksam ist, schnell an die 500.000 Raucher weitergegeben werden, die in den USA jährlich Quitlines verwenden, von denen ein großer Teil fettleibig ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmender Kunde
- Keine Neuanmeldung
- Einwohner der USA
- Möchte in den nächsten 30 Tagen kündigen
- Verwenden Sie Zigaretten (andere Arten sind ok, müssen aber Zigaretten verwenden)
- 18 Jahre oder älter
- Sprich Englisch
- Telefon bereitstellen
- E-Mail-Adresse angeben
- Verwenden Sie 10 Zigaretten pro Tag oder mehr
- BMI von 18,5 oder höher
- Keine Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten
- Diabetiker
- Frühere Operation zur Gewichtsabnahme oder Planung einer Operation zur Gewichtsabnahme in den nächsten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Verhalten: Raucherentwöhnung
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Die Kontrollgruppe erhält Anrufe zur Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit einem Ausstiegscoach, gefolgt von 5 Anrufen zur Kontaktkontrolle.
Andere Namen:
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Experimental: Gleichzeitig
Verhalten: Prävention von Gewichtszunahme und Raucherentwöhnung
|
Die beiden Interventionsgruppen erhalten entweder eine Gewichtszunahmeprävention: Gleichzeitig: Behandlung zur Gewichtskontrolle gleichzeitig mit Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit einem Entwöhnungscoach in Kombination mit einem Gewichtscoach/Ernährungsberater, gefolgt von 5 „Kontaktkontrollgesprächen“) oder sequentiell: Behandlung zur Gewichtskontrolle nach Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit Entwöhnungsbehandlung). Coach, gefolgt von 5 Gesprächen mit Gewichtstrainern/Ernährungsberatern). Alle drei Studienzweige umfassen insgesamt 10 telefonische Beratungsanrufe, ein interaktives Web, per Post zugesandte Unterstützungsmaterialien, Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und unbegrenzte von Teilnehmern initiierte Anrufe.
Andere Namen:
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|
Experimental: Sequentiell
Verhalten: Prävention von Gewichtszunahme und Raucherentwöhnung
|
Die beiden Interventionsgruppen erhalten entweder eine Gewichtszunahmeprävention: Gleichzeitig: Behandlung zur Gewichtskontrolle gleichzeitig mit Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit einem Entwöhnungscoach in Kombination mit einem Gewichtscoach/Ernährungsberater, gefolgt von 5 „Kontaktkontrollgesprächen“) oder sequentiell: Behandlung zur Gewichtskontrolle nach Beendigungsbehandlung (5 proaktive Anrufe mit Entwöhnungsbehandlung). Coach, gefolgt von 5 Gesprächen mit Gewichtstrainern/Ernährungsberatern). Alle drei Studienzweige umfassen insgesamt 10 telefonische Beratungsanrufe, ein interaktives Web, per Post zugesandte Unterstützungsmaterialien, Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und unbegrenzte von Teilnehmern initiierte Anrufe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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30-Tage-Punktprävalenz Tabakabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sonstige Abstinenzwirksamkeit (7 Tage, kontinuierliche Abstinenz, Mengenreduktion)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Wirtschaftlichkeit (Cost per quit)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Wirtschaftlichkeit der Gewichtskontrolle (Kosten pro nicht zugenommenem Pfund)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA031147 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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