- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01867983
Painonhallinnan lisäämisen suhteellinen tehokkuus tupakoinnin lopettamisen lopettamislinjoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi ja liikalihavuus ovat johtavia estettävissä olevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä Yhdysvalloissa. Tupakoinnin lopettaminen voi johtaa painonnousuun ja liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin. Quitlines tarjoaa luonnollisen väestöpohjaisen laboratorion, jossa testataan innovatiivisia lähestymistapoja, jotka auttavat ihmisiä lopettamaan tupakoinnin ja hallitsemaan painoaan. Ymmärrys puuttuu kuitenkin sekä tupakoinnin että painon vähentämisen tehokkuudesta. Siksi ehdotamme, että testataan näyttöön perustuvan painonhallintatoimenpiteen lisäämisen vaikutusta raittiuteen ja painonhallintaan samanaikaisesti tai peräkkäin (jälkeen) lopetushoidon kanssa puhelinlinjojen kautta.
Tämä tutkimus, joka perustuu Co-I Dr. Bonnie Springsin onnistuneeseen tehokkuustutkimukseen, on ensimmäinen yritys toistaa havainnot laajasti saatavilla olevien puhelin- ja verkkopohjaisten ohjelmien avulla. Lopetusohjelma on tehokas ja kustannustehokas Quit For Life® -loputuslinja, jota ylläpitää Alere Wellbeing. Painonhallintaohjelma on Alere Wellbeingin ylläpitämä Weight Talk -ohjelma, joka on myös osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja tehokkaaksi tuottamaan myönteisiä muutoksia painossa, syömiskäyttäytymisessä ja fyysisessä aktiivisuudessa. Käytämme viittä puhelua Weight Talk -ohjelmasta samanaikaisten ja peräkkäisten käsivarsien interventiosisältöön.
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahden puhelinlinjan kautta tarjotun vaihtoehtoisen yhdistetyn toimenpiteen tehokkuutta sekä tupakoinnin lopettamisessa että painonhallinnassa verrattuna tavanomaiseen hoidon lopettamista koskevaan hoitoon, joka koskee pelkästään lopettamista. Vertailutoimenpiteet ovat pelkkä lopetushoito vs. lopetushoito yhdistettynä painonhallintahoitoon joko samanaikaisesti tai peräkkäin. Ehdotamme, että rekrytoidaan 2 550 tupakoitsijaa, jotka soittavat lopetuslinjalle ja jakavat heidät satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (a) Standard Care (STD): lopetushoitokutsut (5 ennakoivaa puhelua lopettamisvalmentajan kanssa ja 5 kontaktinhallintakutsua); (b) Samanaikainen: painonhallintahoito samanaikaisesti lopetushoidon kanssa (5 ennakoivaa puhelua lopetusvalmentajan kanssa yhdistettynä painovalmentajan/ravitsemusterapeutin kanssa ja sen jälkeen 5 "kontaktihallintakutsua") tai (c) Peräkkäinen: painonhallintahoito lisätään lopetushoidon jälkeen ( 5 ennakoivaa puhelua lopetusvalmentajan kanssa ja 5 painovalmentajan/ravitsemusterapeutin puhelua). Kaikkiin kolmeen interventioon sisältyy yhteensä 10 puhelinneuvontaa, interaktiivinen verkko, postitse lähetetyt tukimateriaalit, pääsy nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja rajattomat osallistujien aloitteet.
Merkitys: Tämä tutkimus on uusi. Kahden puhelin-/web-pohjaisen käyttäytymismuutosohjelman yhdistämistä ei ole koskaan testattu. Kustannustehokkaalla väestöpohjaisella strategialla tupakoinnin lopettamisen ja painonhallinnan yhdistämiseksi on merkittävä vaikutus. Uuden puhelinneuvonnan mahdollisuus, joka auttaa tupakoitsijoita lopettamaan ja hallitsemaan painoaan, voisi kannustaa tupakoitsijoita soittamaan lopetuslinjoille, jotka muuten eivät välttämättä, koska he ovat huolissaan painonnoususta. Yhdistetty tupakointi ja painohoito voisi myös lisätä raittiutta verrattuna nykyiseen parhaiden käytäntöjen hoitoon ja tehdä niin ilman, että paino lisäisi haitallisia seurauksiaan. Lisäksi, jos toimenpide on tehokas, se voitaisiin levittää nopeasti niille 500 000 tupakoitsijalle, jotka käyttävät tupakoinnin lopettamista vuosittain Yhdysvalloissa ja joista suuri osa on lihavia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuva asiakas
- Ei ilmoittautuminen uudelleen
- USA:n asukas
- Haluaa lopettaa seuraavan 30 päivän kuluessa
- Käytä savukkeita (muut tyypit ok, mutta on käytettävä savukkeita)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Puhu englantia
- Tarjoa Puhelin
- Anna sähköpostiosoite
- Käytä 10 savuketta päivässä tai enemmän
- BMI 18,5 tai enemmän
- Ei anoreksiaa tai bulimiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva 3 kuukauden sisällä
- Diabeettinen
- Edellinen laihdutusleikkaus tai laihdutusleikkauksen suunnittelu seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Käyttäytyminen: Tupakoinnin lopettaminen
|
Kontrolliryhmä saa lopetushoitokutsuja (5 ennakoivaa puhelua lopetusvalmentajan kanssa ja 5 kontaktikontrollipuhelua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Samanaikainen
Käyttäytyminen: Painonnousun ehkäisy ja tupakoinnin lopettaminen
|
Kaksi interventioryhmää saavat painonnousun ehkäisyn joko: Samanaikainen: painonhallintahoito samanaikaisesti lopetushoidon kanssa (5 ennakoivaa puhelua lopetusvalmentajan kanssa yhdistettynä painovalmentajan/ravitsemusterapeutin kanssa ja sen jälkeen 5 "kontaktihallintakutsua"), tai peräkkäinen: painonhallintahoito lisätty lopetushoidon jälkeen (5 ennakoivaa puhelua lopettamalla valmentaja ja 5 painovalmentajan/ravitsemusterapeutin puhelua). Kaikki kolme tutkimushaaraa sisältävät yhteensä 10 puhelinneuvontapuhelua, interaktiivista verkkoa, postitse lähetettyjä tukimateriaaleja, pääsyn nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja rajattomasti osallistujien aloittamia puheluita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen
Käyttäytyminen: Painonnousun ehkäisy ja tupakoinnin lopettaminen
|
Kaksi interventioryhmää saavat painonnousun ehkäisyn joko: Samanaikainen: painonhallintahoito samanaikaisesti lopetushoidon kanssa (5 ennakoivaa puhelua lopetusvalmentajan kanssa yhdistettynä painovalmentajan/ravitsemusterapeutin kanssa ja sen jälkeen 5 "kontaktihallintakutsua"), tai peräkkäinen: painonhallintahoito lisätty lopetushoidon jälkeen (5 ennakoivaa puhelua lopettamalla valmentaja ja 5 painovalmentajan/ravitsemusterapeutin puhelua). Kaikki kolme tutkimushaaraa sisältävät yhteensä 10 puhelinneuvontapuhelua, interaktiivista verkkoa, postitse lähetettyjä tukimateriaaleja, pääsyn nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja rajattomasti osallistujien aloittamia puheluita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
30 päivän pisteen levinneisyys tupakasta pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muu raittiuden tehokkuus (7 päivää, jatkuva raittius, määrän vähentäminen)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus (kustannus lopettamista kohti)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Painonhallinnan kustannustehokkuus (kustannus per kilo ei noussut)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA031147 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .