Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av å legge vektkontroll til røykesluttlinjer

14. april 2016 oppdatert av: Consumer Wellness Solutions
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner effektiviteten for både røykeslutt og vektkontroll av to alternative kombinerte intervensjoner som tilbys via telefon quitline, sammenlignet med standardbehandling quitline behandling som adresserer slutt alene. Intervensjonene som skal sammenlignes er seponeringsbehandling alene versus seponeringsbehandling kombinert med vektkontrollbehandling lagt til enten samtidig eller sekvensielt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking og fedme er de viktigste årsakene til forebyggbar sykelighet og dødelighet i USA. Å slutte å røyke kan føre til vektøkning og fedme-relaterte komorbiditeter. Quitlines tilbyr et naturlig befolkningsbasert laboratorium for å teste innovative tilnærminger for å hjelpe folk med å slutte å røyke og kontrollere vekten. Det er imidlertid en mangel på forståelse for effektiviteten av å gripe inn på både røyking og vekt på samme tid. Derfor foreslår vi å teste virkningen på avholdenhet og vektkontroll av å legge til en evidensbasert vektkontrollintervensjon samtidig med eller sekvensielt (etter) seponeringsbehandling via telefonstopp.

Denne studien, basert på Co-I Dr. Bonnie Springs vellykkede effektforsøk, er det første forsøket på å gjenskape funnene ved å bruke allment tilgjengelige telefon- og nettbaserte programmer. Avslutningsprogrammet vil være den effektive og kostnadseffektive Quit For Life® quitline som drives av Alere Wellbeing. Vektkontrollprogrammet vil være Weight Talk-programmet som drives av Alere Wellbeing, også vist å være gjennomførbart, akseptabelt og effektivt for å produsere positive endringer i vekt, spiseatferd og fysisk aktivitet. Vi vil bruke 5 samtaler fra Weight Talk-programmet for intervensjonsinnholdet for de samtidige og sekvensielle armene.

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien sammenligner effektiviteten for både røykeslutt og vektkontroll av to alternative kombinerte intervensjoner som tilbys via telefon quitline, sammenlignet med standardbehandling quitline behandling som adresserer slutt alene. Intervensjonene som skal sammenlignes er seponeringsbehandling alene versus seponeringsbehandling kombinert med vektkontrollbehandling lagt til enten samtidig eller sekvensielt. Vi foreslår å rekruttere 2550 røykere som ringer en quitline og tilfeldig tilordne dem til en av tre grupper: (a) Standard Care (STD): avsluttende behandlingsanrop (5 proaktive samtaler med en slutte-coach etterfulgt av 5 kontaktkontrollsamtaler); (b) Samtidig: vektkontrollbehandling samtidig med behandlingsavbrudd (5 proaktive samtaler med en avsluttet trener kombinert med vekttrener/ernæringsfysiolog etterfulgt av 5 "kontaktkontrollsamtaler"), eller (c) Sekvensiell: vektkontrollbehandling lagt til etter avsluttet behandling ( 5 proaktive samtaler med en sluttetrener etterfulgt av 5 samtaler med vekttrener/ernæringsfysiolog). Alle tre intervensjonene inkluderer totalt 10 telefonrådgivningssamtaler, interaktiv nett, postet støttemateriell, tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrensede deltakerinitierte samtaler.

Betydning: Denne studien er ny. Å kombinere to telefon/nettbaserte atferdsendringsprogrammer sammen har aldri blitt testet. En kostnadseffektiv, befolkningsbasert strategi for å levere en kombinert røykeslutt- og vektkontrollintervensjon vil ha en betydelig innvirkning. Muligheten for ny telefonrådgivning som hjelper røykere å slutte og kontrollere vekten, kan oppmuntre røykere til å ringe quitlines som ellers kanskje ikke ville fordi de er bekymret for å gå opp i vekt. Kombinert røyking og vektbehandling kan også øke abstinensraten i forhold til dagens beste-praksis-behandling og gjøre det uten at vekten har fått negative konsekvenser. Videre, hvis den er effektiv, kan intervensjonen raskt spres til de 500 000 røykerne som bruker quitlines årlig i USA, hvorav en stor andel er overvektige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Alere Wellbeing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakende klient
  • Registrerer ikke på nytt
  • bosatt i USA
  • Ønsker å slutte i løpet av de neste 30 dagene
  • Bruk sigaretter (andre typer ok, men må bruke sigaretter)
  • 18 år eller eldre
  • Snakk engelsk
  • Gi telefon
  • Oppgi e-postadresse
  • Bruk 10 sigaretter per dag eller mer
  • BMI på 18,5 eller høyere
  • Ingen historie med anoreksi eller bulimi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger graviditet innen 3 måneder
  • Diabetiker
  • Tidligere vekttapsoperasjon eller planlegger vekttapsoperasjon i de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Atferdsmessig: Røykeslutt
Kontrollgruppen vil motta avslutningsbehandlingssamtaler (5 proaktive samtaler med slutt-coach etterfulgt av 5 kontaktkontrollsamtaler.
Andre navn:
  • Tobakksavvenning quitline
Eksperimentell: Samtidig
Atferdsmessig: Forebygging av vektøkning og røykeslutt

De to intervensjonsgruppene vil motta vektøkningsforebygging enten:

Samtidig: vektkontrollbehandling samtidig med seponeringsbehandling (5 proaktive samtaler med en avsluttet coach kombinert med vektcoach/ernæringsfysiolog etterfulgt av 5 'kontaktkontrollsamtaler'), eller Sekvensiell: vektkontrollbehandling lagt til etter avsluttet behandling (5 proaktive samtaler med en slutte) trener etterfulgt av 5 samtaler med vekttrener/ernæringsfysiolog). Alle tre studiearmene vil inkludere totalt 10 telefonrådgivningssamtaler, interaktivt nett, postet støttemateriell, tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrenset antall deltakerinitierte samtaler.

Andre navn:
  • Tobakksavvenning quitline
  • Vektkontrollbehandling
Eksperimentell: Sekvensiell
Atferdsmessig: Forebygging av vektøkning og røykeslutt

De to intervensjonsgruppene vil motta vektøkningsforebygging enten:

Samtidig: vektkontrollbehandling samtidig med seponeringsbehandling (5 proaktive samtaler med en avsluttet coach kombinert med vektcoach/ernæringsfysiolog etterfulgt av 5 'kontaktkontrollsamtaler'), eller Sekvensiell: vektkontrollbehandling lagt til etter avsluttet behandling (5 proaktive samtaler med en slutte) trener etterfulgt av 5 samtaler med vekttrener/ernæringsfysiolog). Alle tre studiearmene vil inkludere totalt 10 telefonrådgivningssamtaler, interaktivt nett, postet støttemateriell, tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrenset antall deltakerinitierte samtaler.

Andre navn:
  • Tobakksavvenning quitline
  • Vektkontrollbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
30-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annen avholdenhetseffektivitet (7-dagers, kontinuerlig avholdenhet, reduksjon i mengde)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kostnadseffektivitet (kostnad per slutt)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Vektkontroll kostnadseffektivitet (kostnad per pund ikke oppnådd)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA031147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere