- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01867983
Sammenlignende effektivitet av å legge vektkontroll til røykesluttlinjer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking og fedme er de viktigste årsakene til forebyggbar sykelighet og dødelighet i USA. Å slutte å røyke kan føre til vektøkning og fedme-relaterte komorbiditeter. Quitlines tilbyr et naturlig befolkningsbasert laboratorium for å teste innovative tilnærminger for å hjelpe folk med å slutte å røyke og kontrollere vekten. Det er imidlertid en mangel på forståelse for effektiviteten av å gripe inn på både røyking og vekt på samme tid. Derfor foreslår vi å teste virkningen på avholdenhet og vektkontroll av å legge til en evidensbasert vektkontrollintervensjon samtidig med eller sekvensielt (etter) seponeringsbehandling via telefonstopp.
Denne studien, basert på Co-I Dr. Bonnie Springs vellykkede effektforsøk, er det første forsøket på å gjenskape funnene ved å bruke allment tilgjengelige telefon- og nettbaserte programmer. Avslutningsprogrammet vil være den effektive og kostnadseffektive Quit For Life® quitline som drives av Alere Wellbeing. Vektkontrollprogrammet vil være Weight Talk-programmet som drives av Alere Wellbeing, også vist å være gjennomførbart, akseptabelt og effektivt for å produsere positive endringer i vekt, spiseatferd og fysisk aktivitet. Vi vil bruke 5 samtaler fra Weight Talk-programmet for intervensjonsinnholdet for de samtidige og sekvensielle armene.
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien sammenligner effektiviteten for både røykeslutt og vektkontroll av to alternative kombinerte intervensjoner som tilbys via telefon quitline, sammenlignet med standardbehandling quitline behandling som adresserer slutt alene. Intervensjonene som skal sammenlignes er seponeringsbehandling alene versus seponeringsbehandling kombinert med vektkontrollbehandling lagt til enten samtidig eller sekvensielt. Vi foreslår å rekruttere 2550 røykere som ringer en quitline og tilfeldig tilordne dem til en av tre grupper: (a) Standard Care (STD): avsluttende behandlingsanrop (5 proaktive samtaler med en slutte-coach etterfulgt av 5 kontaktkontrollsamtaler); (b) Samtidig: vektkontrollbehandling samtidig med behandlingsavbrudd (5 proaktive samtaler med en avsluttet trener kombinert med vekttrener/ernæringsfysiolog etterfulgt av 5 "kontaktkontrollsamtaler"), eller (c) Sekvensiell: vektkontrollbehandling lagt til etter avsluttet behandling ( 5 proaktive samtaler med en sluttetrener etterfulgt av 5 samtaler med vekttrener/ernæringsfysiolog). Alle tre intervensjonene inkluderer totalt 10 telefonrådgivningssamtaler, interaktiv nett, postet støttemateriell, tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrensede deltakerinitierte samtaler.
Betydning: Denne studien er ny. Å kombinere to telefon/nettbaserte atferdsendringsprogrammer sammen har aldri blitt testet. En kostnadseffektiv, befolkningsbasert strategi for å levere en kombinert røykeslutt- og vektkontrollintervensjon vil ha en betydelig innvirkning. Muligheten for ny telefonrådgivning som hjelper røykere å slutte og kontrollere vekten, kan oppmuntre røykere til å ringe quitlines som ellers kanskje ikke ville fordi de er bekymret for å gå opp i vekt. Kombinert røyking og vektbehandling kan også øke abstinensraten i forhold til dagens beste-praksis-behandling og gjøre det uten at vekten har fått negative konsekvenser. Videre, hvis den er effektiv, kan intervensjonen raskt spres til de 500 000 røykerne som bruker quitlines årlig i USA, hvorav en stor andel er overvektige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakende klient
- Registrerer ikke på nytt
- bosatt i USA
- Ønsker å slutte i løpet av de neste 30 dagene
- Bruk sigaretter (andre typer ok, men må bruke sigaretter)
- 18 år eller eldre
- Snakk engelsk
- Gi telefon
- Oppgi e-postadresse
- Bruk 10 sigaretter per dag eller mer
- BMI på 18,5 eller høyere
- Ingen historie med anoreksi eller bulimi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger graviditet innen 3 måneder
- Diabetiker
- Tidligere vekttapsoperasjon eller planlegger vekttapsoperasjon i de neste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Atferdsmessig: Røykeslutt
|
Kontrollgruppen vil motta avslutningsbehandlingssamtaler (5 proaktive samtaler med slutt-coach etterfulgt av 5 kontaktkontrollsamtaler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Samtidig
Atferdsmessig: Forebygging av vektøkning og røykeslutt
|
De to intervensjonsgruppene vil motta vektøkningsforebygging enten: Samtidig: vektkontrollbehandling samtidig med seponeringsbehandling (5 proaktive samtaler med en avsluttet coach kombinert med vektcoach/ernæringsfysiolog etterfulgt av 5 'kontaktkontrollsamtaler'), eller Sekvensiell: vektkontrollbehandling lagt til etter avsluttet behandling (5 proaktive samtaler med en slutte) trener etterfulgt av 5 samtaler med vekttrener/ernæringsfysiolog). Alle tre studiearmene vil inkludere totalt 10 telefonrådgivningssamtaler, interaktivt nett, postet støttemateriell, tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrenset antall deltakerinitierte samtaler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell
Atferdsmessig: Forebygging av vektøkning og røykeslutt
|
De to intervensjonsgruppene vil motta vektøkningsforebygging enten: Samtidig: vektkontrollbehandling samtidig med seponeringsbehandling (5 proaktive samtaler med en avsluttet coach kombinert med vektcoach/ernæringsfysiolog etterfulgt av 5 'kontaktkontrollsamtaler'), eller Sekvensiell: vektkontrollbehandling lagt til etter avsluttet behandling (5 proaktive samtaler med en slutte) trener etterfulgt av 5 samtaler med vekttrener/ernæringsfysiolog). Alle tre studiearmene vil inkludere totalt 10 telefonrådgivningssamtaler, interaktivt nett, postet støttemateriell, tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrenset antall deltakerinitierte samtaler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
30-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annen avholdenhetseffektivitet (7-dagers, kontinuerlig avholdenhet, reduksjon i mengde)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (kostnad per slutt)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Vektkontroll kostnadseffektivitet (kostnad per pund ikke oppnådd)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA031147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .