Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyszabályozás hozzáadásának összehasonlító hatékonysága a dohányzásról való leszokásról

2016. április 14. frissítette: Consumer Wellness Solutions
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat összehasonlítja a dohányzás abbahagyása és a testtömeg-szabályozás hatékonyságát a telefonos leszokási vonalon keresztül kínált két alternatív kombinált beavatkozás hatékonyságát, összehasonlítva a szokásos, a leszokást célzó kezeléssel. Az összehasonlítandó beavatkozások az egyedüli leszokási kezelés, illetve az egyidejűleg vagy egymást követően hozzáadott súlykontroll kezeléssel kombinált leszokási kezelés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dohányzás és az elhízás a megelőzhető morbiditás és halálozás vezető okai az Egyesült Államokban. A dohányzás abbahagyása súlygyarapodáshoz és elhízással összefüggő társbetegségekhez vezethet. A Quitlines egy természetes populáció alapú laboratórium, ahol innovatív módszereket tesztelnek, amelyek segítenek az embereknek leszokni a dohányzásról és ellenőrizni súlyukat. Mindazonáltal hiányzik a megértés arról, hogy a dohányzás és a testsúly egyidejű beavatkozása milyen hatékonyságú. Ezért azt javasoljuk, hogy teszteljük az absztinenciára és testsúlykontrollra gyakorolt ​​hatását, ha egy bizonyítékokon alapuló testsúlykontroll-beavatkozást adunk egyidejűleg vagy szekvenciálisan (utána) a leszokási kezeléssel telefonon keresztül.

Ez a tanulmány, amely a Co-I Dr. Bonnie Springs sikeres hatékonysági vizsgálatának mintájára készült, az első kísérlet arra, hogy széles körben elérhető telefonos és web-alapú programok segítségével megismételje az eredményeket. A leszokási program az Alere Wellbeing által üzemeltetett hatékony és költséghatékony Quit For Life® program lesz. A súlykontroll program az Alere Wellbeing által működtetett Weight Talk program lesz, amely szintén megvalósíthatónak, elfogadhatónak és hatékonynak bizonyult a testsúly, az étkezési viselkedés és a fizikai aktivitás terén. A Weight Talk programból 5 hívást fogunk használni a beavatkozási tartalomhoz a szimultán és a szekvenciális karokhoz.

A javasolt randomizált, kontrollos vizsgálat összehasonlítja a dohányzásról való leszokás és a testtömeg-szabályozás hatékonyságát a telefonos leszoktatóvonalon keresztül kínált két alternatív kombinált beavatkozás hatékonyságát, összehasonlítva a szokásos, a leszokást célzó kezeléssel. Az összehasonlítandó beavatkozások az egyedüli leszokási kezelés, illetve az egyidejűleg vagy egymást követően hozzáadott súlykontroll kezeléssel kombinált leszokási kezelés. Javasoljuk 2550 dohányzó toborzását, akik felhívják a leszokási vonalat, és véletlenszerűen besorolják őket a három csoport valamelyikébe: (a) Standard Care (STD): leszokási kezelési hívások (5 proaktív hívás leszokási tanácsadóval, majd 5 kontaktus-ellenőrző hívás); (b) Egyidejű: testtömeg-kontroll kezelés a leszokási kezeléssel egyidejűleg (5 proaktív hívás leszoktató edzővel kombinálva súlyedzővel/táplálkozási szakemberrel, majd 5 „kontaktkontroll-hívás”), vagy (c) Sorozatosan: súlykontroll kezelés a kezelés abbahagyása után ( 5 proaktív hívás leszoktató edzővel, majd 5 súlyzós/táplálkozási szakértő hívás). Mindhárom beavatkozás összesen 10 telefonos tanácsadást, interaktív webet, levélben küldött segédanyagokat, hozzáférést a nikotinpótló terápiához (NRT) és a résztvevők által kezdeményezett korlátlan számú hívást tartalmaz.

Jelentősége: Ez a tanulmány újszerű. Soha nem tesztelték két telefon/web alapú viselkedésmódosító program kombinálását. A dohányzásról való leszokás és a súlykontroll kombinált beavatkozásának költséghatékony, populációalapú stratégiája jelentős hatást fejt ki. Az új telefonos tanácsadás lehetősége, amely segít a dohányosoknak leszokni és ellenőrizni súlyukat, arra ösztönözheti azokat a dohányosokat, hogy felhívják a leszokási vonalakat, akik egyébként nem, mert aggódnak a súlygyarapodás miatt. A kombinált dohányzás és súlykezelés növelheti az absztinencia arányát a jelenlegi legjobb gyakorlatokhoz képest, és anélkül, hogy a súly növelné a káros következményeit. Ezen túlmenően, ha hatásos, a beavatkozást gyorsan el lehet terjeszteni az Egyesült Államokban évente leszoktató 500 000 dohányoshoz, akiknek nagy része elhízott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Alere Wellbeing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő ügyfél
  • Nem jelentkezik újra
  • USA rezidens
  • Ki akar lépni a következő 30 napban
  • Használjon cigarettát (egyéb típusok rendben vannak, de cigarettát kell használni)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Beszél angolul
  • Telefon megadása
  • Adjon meg e-mail címet
  • Naponta 10 cigarettát vagy többet használjon
  • BMI 18,5 vagy magasabb
  • Nincs anorexia vagy bulimia anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy tervezett terhesség 3 hónapon belül
  • Cukorbeteg
  • Korábbi súlycsökkentő műtét vagy súlycsökkentő műtét tervezése a következő 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Viselkedés: Dohányzás abbahagyása
A kontrollcsoport leszokási kezelési hívást fog kapni (5 proaktív hívás leszokási edzővel, majd 5 kontaktkontroll hívás.
Más nevek:
  • Dohányzásról való leszokási vonal
Kísérleti: Egyidejű
Viselkedés: a súlygyarapodás megelőzése és a dohányzás abbahagyása

A két beavatkozási csoport súlygyarapodás megelőzésében részesül:

Egyidejű: testsúlykontroll kezelés a leszokási kezeléssel egyidejűleg (5 proaktív hívás leszoktató edzővel, súlyzós edzővel/táplálkozási szakértővel, majd 5 „kontaktkontroll hívás”) vagy Szekvenciális: súlykontroll kezelés a leszokási kezelés után (5 proaktív hívás leszokással edző, majd 5 súlyzós edző/táplálkozási szakértő hívás). Mindhárom vizsgálati ág összesen 10 telefonos tanácsadó hívást, interaktív webet, levélben küldött segédanyagokat, hozzáférést a nikotinpótló terápiához (NRT) és a résztvevők által kezdeményezett korlátlan számban fog tartalmazni.

Más nevek:
  • Dohányzásról való leszokási vonal
  • Súlykontroll kezelés
Kísérleti: Egymás utáni
Viselkedés: a súlygyarapodás megelőzése és a dohányzás abbahagyása

A két beavatkozási csoport súlygyarapodás megelőzésében részesül:

Egyidejű: testsúlykontroll kezelés a leszokási kezeléssel egyidejűleg (5 proaktív hívás leszoktató edzővel, súlyzós edzővel/táplálkozási szakértővel, majd 5 „kontaktkontroll hívás”) vagy Szekvenciális: súlykontroll kezelés a leszokási kezelés után (5 proaktív hívás leszokással edző, majd 5 súlyzós edző/táplálkozási szakértő hívás). Mindhárom vizsgálati ág összesen 10 telefonos tanácsadó hívást, interaktív webet, levélben küldött segédanyagokat, hozzáférést a nikotinpótló terápiához (NRT) és a résztvevők által kezdeményezett korlátlan számban fog tartalmazni.

Más nevek:
  • Dohányzásról való leszokási vonal
  • Súlykontroll kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
30 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéb absztinencia hatékonyság (7 napos, folyamatos absztinencia, mennyiség csökkentése)
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Költséghatékonyság (leállásonkénti költség)
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Súlyszabályozás költséghatékonysága (nem megnövelt fontonkénti költség)
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA031147 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel