- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01867983
A súlyszabályozás hozzáadásának összehasonlító hatékonysága a dohányzásról való leszokásról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás és az elhízás a megelőzhető morbiditás és halálozás vezető okai az Egyesült Államokban. A dohányzás abbahagyása súlygyarapodáshoz és elhízással összefüggő társbetegségekhez vezethet. A Quitlines egy természetes populáció alapú laboratórium, ahol innovatív módszereket tesztelnek, amelyek segítenek az embereknek leszokni a dohányzásról és ellenőrizni súlyukat. Mindazonáltal hiányzik a megértés arról, hogy a dohányzás és a testsúly egyidejű beavatkozása milyen hatékonyságú. Ezért azt javasoljuk, hogy teszteljük az absztinenciára és testsúlykontrollra gyakorolt hatását, ha egy bizonyítékokon alapuló testsúlykontroll-beavatkozást adunk egyidejűleg vagy szekvenciálisan (utána) a leszokási kezeléssel telefonon keresztül.
Ez a tanulmány, amely a Co-I Dr. Bonnie Springs sikeres hatékonysági vizsgálatának mintájára készült, az első kísérlet arra, hogy széles körben elérhető telefonos és web-alapú programok segítségével megismételje az eredményeket. A leszokási program az Alere Wellbeing által üzemeltetett hatékony és költséghatékony Quit For Life® program lesz. A súlykontroll program az Alere Wellbeing által működtetett Weight Talk program lesz, amely szintén megvalósíthatónak, elfogadhatónak és hatékonynak bizonyult a testsúly, az étkezési viselkedés és a fizikai aktivitás terén. A Weight Talk programból 5 hívást fogunk használni a beavatkozási tartalomhoz a szimultán és a szekvenciális karokhoz.
A javasolt randomizált, kontrollos vizsgálat összehasonlítja a dohányzásról való leszokás és a testtömeg-szabályozás hatékonyságát a telefonos leszoktatóvonalon keresztül kínált két alternatív kombinált beavatkozás hatékonyságát, összehasonlítva a szokásos, a leszokást célzó kezeléssel. Az összehasonlítandó beavatkozások az egyedüli leszokási kezelés, illetve az egyidejűleg vagy egymást követően hozzáadott súlykontroll kezeléssel kombinált leszokási kezelés. Javasoljuk 2550 dohányzó toborzását, akik felhívják a leszokási vonalat, és véletlenszerűen besorolják őket a három csoport valamelyikébe: (a) Standard Care (STD): leszokási kezelési hívások (5 proaktív hívás leszokási tanácsadóval, majd 5 kontaktus-ellenőrző hívás); (b) Egyidejű: testtömeg-kontroll kezelés a leszokási kezeléssel egyidejűleg (5 proaktív hívás leszoktató edzővel kombinálva súlyedzővel/táplálkozási szakemberrel, majd 5 „kontaktkontroll-hívás”), vagy (c) Sorozatosan: súlykontroll kezelés a kezelés abbahagyása után ( 5 proaktív hívás leszoktató edzővel, majd 5 súlyzós/táplálkozási szakértő hívás). Mindhárom beavatkozás összesen 10 telefonos tanácsadást, interaktív webet, levélben küldött segédanyagokat, hozzáférést a nikotinpótló terápiához (NRT) és a résztvevők által kezdeményezett korlátlan számú hívást tartalmaz.
Jelentősége: Ez a tanulmány újszerű. Soha nem tesztelték két telefon/web alapú viselkedésmódosító program kombinálását. A dohányzásról való leszokás és a súlykontroll kombinált beavatkozásának költséghatékony, populációalapú stratégiája jelentős hatást fejt ki. Az új telefonos tanácsadás lehetősége, amely segít a dohányosoknak leszokni és ellenőrizni súlyukat, arra ösztönözheti azokat a dohányosokat, hogy felhívják a leszokási vonalakat, akik egyébként nem, mert aggódnak a súlygyarapodás miatt. A kombinált dohányzás és súlykezelés növelheti az absztinencia arányát a jelenlegi legjobb gyakorlatokhoz képest, és anélkül, hogy a súly növelné a káros következményeit. Ezen túlmenően, ha hatásos, a beavatkozást gyorsan el lehet terjeszteni az Egyesült Államokban évente leszoktató 500 000 dohányoshoz, akiknek nagy része elhízott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő ügyfél
- Nem jelentkezik újra
- USA rezidens
- Ki akar lépni a következő 30 napban
- Használjon cigarettát (egyéb típusok rendben vannak, de cigarettát kell használni)
- 18 éves vagy idősebb
- Beszél angolul
- Telefon megadása
- Adjon meg e-mail címet
- Naponta 10 cigarettát vagy többet használjon
- BMI 18,5 vagy magasabb
- Nincs anorexia vagy bulimia anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy tervezett terhesség 3 hónapon belül
- Cukorbeteg
- Korábbi súlycsökkentő műtét vagy súlycsökkentő műtét tervezése a következő 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Viselkedés: Dohányzás abbahagyása
|
A kontrollcsoport leszokási kezelési hívást fog kapni (5 proaktív hívás leszokási edzővel, majd 5 kontaktkontroll hívás.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyidejű
Viselkedés: a súlygyarapodás megelőzése és a dohányzás abbahagyása
|
A két beavatkozási csoport súlygyarapodás megelőzésében részesül: Egyidejű: testsúlykontroll kezelés a leszokási kezeléssel egyidejűleg (5 proaktív hívás leszoktató edzővel, súlyzós edzővel/táplálkozási szakértővel, majd 5 „kontaktkontroll hívás”) vagy Szekvenciális: súlykontroll kezelés a leszokási kezelés után (5 proaktív hívás leszokással edző, majd 5 súlyzós edző/táplálkozási szakértő hívás). Mindhárom vizsgálati ág összesen 10 telefonos tanácsadó hívást, interaktív webet, levélben küldött segédanyagokat, hozzáférést a nikotinpótló terápiához (NRT) és a résztvevők által kezdeményezett korlátlan számban fog tartalmazni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egymás utáni
Viselkedés: a súlygyarapodás megelőzése és a dohányzás abbahagyása
|
A két beavatkozási csoport súlygyarapodás megelőzésében részesül: Egyidejű: testsúlykontroll kezelés a leszokási kezeléssel egyidejűleg (5 proaktív hívás leszoktató edzővel, súlyzós edzővel/táplálkozási szakértővel, majd 5 „kontaktkontroll hívás”) vagy Szekvenciális: súlykontroll kezelés a leszokási kezelés után (5 proaktív hívás leszokással edző, majd 5 súlyzós edző/táplálkozási szakértő hívás). Mindhárom vizsgálati ág összesen 10 telefonos tanácsadó hívást, interaktív webet, levélben küldött segédanyagokat, hozzáférést a nikotinpótló terápiához (NRT) és a résztvevők által kezdeményezett korlátlan számban fog tartalmazni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
30 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyéb absztinencia hatékonyság (7 napos, folyamatos absztinencia, mennyiség csökkentése)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Költséghatékonyság (leállásonkénti költség)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Súlyszabályozás költséghatékonysága (nem megnövelt fontonkénti költség)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA031147 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .