Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność dodawania kontroli wagi do rzucania palenia

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Consumer Wellness Solutions
To randomizowane badanie kontrolne porównuje skuteczność zarówno rzucania palenia, jak i kontroli masy ciała dwóch alternatywnych połączonych interwencji oferowanych przez telefoniczną linię do rzucania palenia, w porównaniu ze standardową terapią polegającą na zaprzestaniu palenia. Interwencje, które należy porównać, to samo leczenie zaprzestania palenia w porównaniu z leczeniem zaprzestania palenia w połączeniu z leczeniem kontroli masy ciała dodawanym jednocześnie lub sekwencyjnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie papierosów i otyłość to główne przyczyny zachorowalności i śmiertelności, którym można zapobiegać w Stanach Zjednoczonych. Rzucenie palenia może prowadzić do przyrostu masy ciała i chorób współistniejących z otyłością. Quitlines zapewnia naturalne laboratorium oparte na populacji do testowania innowacyjnych metod pomagających ludziom rzucić palenie i kontrolować swoją wagę. Brakuje jednak zrozumienia skuteczności interwencji zarówno w zakresie palenia, jak i masy ciała w tym samym czasie. W związku z tym proponujemy przetestowanie wpływu na abstynencję i kontrolę wagi dodania opartej na dowodach interwencji kontroli masy ciała jednocześnie lub sekwencyjnie (po) leczeniu zaprzestania palenia za pośrednictwem linii telefonicznych.

To badanie, wzorowane na udanej próbie skuteczności Co-I Dr. Bonnie Springs, jest pierwszą próbą powtórzenia wyników przy użyciu powszechnie dostępnych programów telefonicznych i internetowych. Program rzucania palenia będzie skuteczną i opłacalną linią Quit For Life® obsługiwaną przez Alere Wellbeing. Program zarządzania wagą będzie programem Weight Talk prowadzonym przez Alere Wellbeing, który również okazał się wykonalny, akceptowalny i skuteczny w wywoływaniu pozytywnych zmian w wadze, zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej. Będziemy wykorzystywać 5 wezwań z programu Weight Talk do treści interwencyjnych dla ramion równoczesnych i sekwencyjnych.

Proponowane randomizowane badanie kontrolne porównuje skuteczność zarówno rzucania palenia, jak i kontroli masy ciała dwóch alternatywnych połączonych interwencji oferowanych przez telefon do rzucania palenia, w porównaniu ze standardowym leczeniem polegającym na zaprzestaniu palenia. Interwencje, które należy porównać, to samo leczenie zaprzestania palenia w porównaniu z leczeniem zaprzestania palenia w połączeniu z leczeniem kontroli masy ciała dodawanym jednocześnie lub sekwencyjnie. Proponujemy rekrutację 2550 palaczy, którzy zadzwonią na linię rzucenia palenia i losowo przydzielą ich do jednej z trzech grup: (a) Opieka standardowa (STD): telefony dotyczące leczenia zaprzestania palenia (5 proaktywnych rozmów z trenerem rzucania palenia, po których następuje 5 rozmów kontrolnych); (b) Jednoczesne: leczenie kontroli masy ciała jednoczesne z leczeniem zaprzestania leczenia (5 proaktywnych rozmów z trenerem ds. rzucania palenia w połączeniu z trenerem ds. 5 proaktywnych rozmów z trenerem rzucającym palenie, po których następuje 5 rozmów z trenerem wagi/ dietetykiem). Wszystkie trzy interwencje obejmują w sumie 10 telefonicznych rozmów doradczych, interaktywną stronę internetową, wysłane pocztą materiały pomocnicze, dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i nieograniczoną liczbę rozmów inicjowanych przez uczestników.

Znaczenie: Niniejsze badanie jest nowatorskie. Łączenie dwóch programów zmiany zachowań opartych na telefonie/internecie nigdy nie zostało przetestowane. Opłacalna, oparta na populacji strategia mająca na celu połączenie interwencji w zakresie zaprzestania palenia i kontroli wagi może wywrzeć znaczący wpływ. Opcja nowego poradnictwa telefonicznego, która pomaga palaczom rzucić palenie i kontrolować swoją wagę, może zachęcić palaczy do dzwonienia na linie rzucenia palenia, którzy w przeciwnym razie by tego nie zrobili, ponieważ obawiają się przybrania na wadze. Łączone palenie i leczenie nadwagi może również zwiększyć wskaźniki abstynencji w porównaniu z obecnym leczeniem opartym na najlepszych praktykach i zrobić to bez negatywnego wpływu na wagę. Co więcej, jeśli interwencja byłaby skuteczna, mogłaby szybko zostać rozpowszechniona wśród 500 000 palaczy, którzy co roku w Stanach Zjednoczonych używają linii rzucania palenia, z których duża część jest otyła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Alere Wellbeing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klient uczestniczący
  • Brak ponownej rejestracji
  • Rezydent USA
  • Chce rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • Używaj papierosów (inne rodzaje ok, ale musisz używać papierosów)
  • 18 lat lub więcej
  • Mówić po angielsku
  • Podaj telefon
  • Podaj adres e-mail
  • Używaj 10 papierosów dziennie lub więcej
  • BMI 18,5 lub więcej
  • Brak historii anoreksji lub bulimii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy
  • Cukrzycowy
  • Przebyta operacja odchudzania lub planowana operacja odchudzania w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Behawioralne: zaprzestanie palenia
Grupa kontrolna otrzyma wezwania do leczenia zaprzestania palenia (5 proaktywnych wezwań z trenerem rzucającym palenie, a następnie 5 wezwań kontrolnych kontaktu).
Inne nazwy:
  • Linia rzucania palenia tytoniu
Eksperymentalny: Jednoczesny
Behawioralne: zapobieganie przybieraniu na wadze i rzucanie palenia

Dwie grupy interwencyjne otrzymają profilaktykę przyrostu masy ciała:

Jednoczesne: leczenie kontrolujące wagę jednocześnie z leczeniem zaprzestania palenia (5 proaktywnych rozmów z trenerem ds. rzucania palenia w połączeniu z trenerem / dietetykiem, po których następuje 5 „kontaktowych wezwań kontrolnych”) lub Sekwencyjne: leczenie kontrolujące wagę dodane po leczeniu odwykowym (5 proaktywnych rozmów z rezygnacją trenera, a następnie 5 wezwań trenera / dietetyka). Wszystkie trzy ramiona badania obejmą łącznie 10 telefonicznych rozmów doradczych, interaktywną stronę internetową, materiały pomocnicze wysłane pocztą, dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i nieograniczoną liczbę rozmów inicjowanych przez uczestników.

Inne nazwy:
  • Linia rzucania palenia tytoniu
  • Leczenie kontrolujące wagę
Eksperymentalny: Sekwencyjny
Behawioralne: zapobieganie przybieraniu na wadze i rzucanie palenia

Dwie grupy interwencyjne otrzymają profilaktykę przyrostu masy ciała:

Jednoczesne: leczenie kontrolujące wagę jednocześnie z leczeniem zaprzestania palenia (5 proaktywnych rozmów z trenerem ds. rzucania palenia w połączeniu z trenerem / dietetykiem, po których następuje 5 „kontaktowych wezwań kontrolnych”) lub Sekwencyjne: leczenie kontrolujące wagę dodane po leczeniu odwykowym (5 proaktywnych rozmów z rezygnacją trenera, a następnie 5 wezwań trenera / dietetyka). Wszystkie trzy ramiona badania obejmą łącznie 10 telefonicznych rozmów doradczych, interaktywną stronę internetową, materiały pomocnicze wysłane pocztą, dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i nieograniczoną liczbę rozmów inicjowanych przez uczestników.

Inne nazwy:
  • Linia rzucania palenia tytoniu
  • Leczenie kontrolujące wagę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
30-dniowa punktowa abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inna skuteczność abstynencji (7-dniowa, ciągła abstynencja, redukcja ilości)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Opłacalność (koszt rzucenia palenia)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Opłacalność kontroli masy ciała (koszt na kilogram, którego nie udało się uzyskać)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA031147 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzestanie palenia

Subskrybuj