- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01867983
Porównawcza skuteczność dodawania kontroli wagi do rzucania palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie papierosów i otyłość to główne przyczyny zachorowalności i śmiertelności, którym można zapobiegać w Stanach Zjednoczonych. Rzucenie palenia może prowadzić do przyrostu masy ciała i chorób współistniejących z otyłością. Quitlines zapewnia naturalne laboratorium oparte na populacji do testowania innowacyjnych metod pomagających ludziom rzucić palenie i kontrolować swoją wagę. Brakuje jednak zrozumienia skuteczności interwencji zarówno w zakresie palenia, jak i masy ciała w tym samym czasie. W związku z tym proponujemy przetestowanie wpływu na abstynencję i kontrolę wagi dodania opartej na dowodach interwencji kontroli masy ciała jednocześnie lub sekwencyjnie (po) leczeniu zaprzestania palenia za pośrednictwem linii telefonicznych.
To badanie, wzorowane na udanej próbie skuteczności Co-I Dr. Bonnie Springs, jest pierwszą próbą powtórzenia wyników przy użyciu powszechnie dostępnych programów telefonicznych i internetowych. Program rzucania palenia będzie skuteczną i opłacalną linią Quit For Life® obsługiwaną przez Alere Wellbeing. Program zarządzania wagą będzie programem Weight Talk prowadzonym przez Alere Wellbeing, który również okazał się wykonalny, akceptowalny i skuteczny w wywoływaniu pozytywnych zmian w wadze, zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej. Będziemy wykorzystywać 5 wezwań z programu Weight Talk do treści interwencyjnych dla ramion równoczesnych i sekwencyjnych.
Proponowane randomizowane badanie kontrolne porównuje skuteczność zarówno rzucania palenia, jak i kontroli masy ciała dwóch alternatywnych połączonych interwencji oferowanych przez telefon do rzucania palenia, w porównaniu ze standardowym leczeniem polegającym na zaprzestaniu palenia. Interwencje, które należy porównać, to samo leczenie zaprzestania palenia w porównaniu z leczeniem zaprzestania palenia w połączeniu z leczeniem kontroli masy ciała dodawanym jednocześnie lub sekwencyjnie. Proponujemy rekrutację 2550 palaczy, którzy zadzwonią na linię rzucenia palenia i losowo przydzielą ich do jednej z trzech grup: (a) Opieka standardowa (STD): telefony dotyczące leczenia zaprzestania palenia (5 proaktywnych rozmów z trenerem rzucania palenia, po których następuje 5 rozmów kontrolnych); (b) Jednoczesne: leczenie kontroli masy ciała jednoczesne z leczeniem zaprzestania leczenia (5 proaktywnych rozmów z trenerem ds. rzucania palenia w połączeniu z trenerem ds. 5 proaktywnych rozmów z trenerem rzucającym palenie, po których następuje 5 rozmów z trenerem wagi/ dietetykiem). Wszystkie trzy interwencje obejmują w sumie 10 telefonicznych rozmów doradczych, interaktywną stronę internetową, wysłane pocztą materiały pomocnicze, dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i nieograniczoną liczbę rozmów inicjowanych przez uczestników.
Znaczenie: Niniejsze badanie jest nowatorskie. Łączenie dwóch programów zmiany zachowań opartych na telefonie/internecie nigdy nie zostało przetestowane. Opłacalna, oparta na populacji strategia mająca na celu połączenie interwencji w zakresie zaprzestania palenia i kontroli wagi może wywrzeć znaczący wpływ. Opcja nowego poradnictwa telefonicznego, która pomaga palaczom rzucić palenie i kontrolować swoją wagę, może zachęcić palaczy do dzwonienia na linie rzucenia palenia, którzy w przeciwnym razie by tego nie zrobili, ponieważ obawiają się przybrania na wadze. Łączone palenie i leczenie nadwagi może również zwiększyć wskaźniki abstynencji w porównaniu z obecnym leczeniem opartym na najlepszych praktykach i zrobić to bez negatywnego wpływu na wagę. Co więcej, jeśli interwencja byłaby skuteczna, mogłaby szybko zostać rozpowszechniona wśród 500 000 palaczy, którzy co roku w Stanach Zjednoczonych używają linii rzucania palenia, z których duża część jest otyła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klient uczestniczący
- Brak ponownej rejestracji
- Rezydent USA
- Chce rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
- Używaj papierosów (inne rodzaje ok, ale musisz używać papierosów)
- 18 lat lub więcej
- Mówić po angielsku
- Podaj telefon
- Podaj adres e-mail
- Używaj 10 papierosów dziennie lub więcej
- BMI 18,5 lub więcej
- Brak historii anoreksji lub bulimii
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy
- Cukrzycowy
- Przebyta operacja odchudzania lub planowana operacja odchudzania w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Behawioralne: zaprzestanie palenia
|
Grupa kontrolna otrzyma wezwania do leczenia zaprzestania palenia (5 proaktywnych wezwań z trenerem rzucającym palenie, a następnie 5 wezwań kontrolnych kontaktu).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jednoczesny
Behawioralne: zapobieganie przybieraniu na wadze i rzucanie palenia
|
Dwie grupy interwencyjne otrzymają profilaktykę przyrostu masy ciała: Jednoczesne: leczenie kontrolujące wagę jednocześnie z leczeniem zaprzestania palenia (5 proaktywnych rozmów z trenerem ds. rzucania palenia w połączeniu z trenerem / dietetykiem, po których następuje 5 „kontaktowych wezwań kontrolnych”) lub Sekwencyjne: leczenie kontrolujące wagę dodane po leczeniu odwykowym (5 proaktywnych rozmów z rezygnacją trenera, a następnie 5 wezwań trenera / dietetyka). Wszystkie trzy ramiona badania obejmą łącznie 10 telefonicznych rozmów doradczych, interaktywną stronę internetową, materiały pomocnicze wysłane pocztą, dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i nieograniczoną liczbę rozmów inicjowanych przez uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjny
Behawioralne: zapobieganie przybieraniu na wadze i rzucanie palenia
|
Dwie grupy interwencyjne otrzymają profilaktykę przyrostu masy ciała: Jednoczesne: leczenie kontrolujące wagę jednocześnie z leczeniem zaprzestania palenia (5 proaktywnych rozmów z trenerem ds. rzucania palenia w połączeniu z trenerem / dietetykiem, po których następuje 5 „kontaktowych wezwań kontrolnych”) lub Sekwencyjne: leczenie kontrolujące wagę dodane po leczeniu odwykowym (5 proaktywnych rozmów z rezygnacją trenera, a następnie 5 wezwań trenera / dietetyka). Wszystkie trzy ramiona badania obejmą łącznie 10 telefonicznych rozmów doradczych, interaktywną stronę internetową, materiały pomocnicze wysłane pocztą, dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i nieograniczoną liczbę rozmów inicjowanych przez uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
30-dniowa punktowa abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inna skuteczność abstynencji (7-dniowa, ciągła abstynencja, redukcja ilości)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Opłacalność (koszt rzucenia palenia)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Opłacalność kontroli masy ciała (koszt na kilogram, którego nie udało się uzyskać)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA031147 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie palenia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone