Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost přidání kontroly hmotnosti k odvykacím linkám pro odvykání kouření

14. dubna 2016 aktualizováno: Consumer Wellness Solutions
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost dvou alternativních kombinovaných intervencí nabízených prostřednictvím telefonické odvykací linky pro odvykání kouření a kontrolu hmotnosti ve srovnání se standardní léčbou na odvykací lince zaměřenou pouze na odvykání. Intervencemi, které mají být srovnávány, jsou vysazovací léčba samotná versus vysazovací léčba kombinovaná s léčbou pro kontrolu hmotnosti přidanou buď současně nebo postupně.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření cigaret a obezita jsou hlavními příčinami předcházet nemocnosti a úmrtnosti v USA. Přestat kouřit může vést k nárůstu hmotnosti a souběžným onemocněním souvisejícím s obezitou. Quitlines poskytují přirozenou populační laboratoř k testování inovativních přístupů, které pomáhají lidem přestat kouřit a kontrolovat svou váhu. Chybí však pochopení účinnosti intervencí jak na kouření, tak na váhu současně. Navrhujeme tedy otestovat dopad na abstinenci a kontrolu hmotnosti přidáním intervence pro kontrolu hmotnosti založené na důkazech současně s nebo následně (po) ukončení léčby prostřednictvím telefonních linek pro ukončení léčby.

Tato studie, modelovaná na základě úspěšné studie účinnosti Co-I Dr. Bonnie Springs, je prvním pokusem o replikaci zjištění pomocí široce dostupných telefonních a webových programů. Program odvykání bude efektivní a nákladově efektivní linka Quit For Life® provozovaná společností Alere Wellbeing. Program řízení hmotnosti bude program Weight Talk provozovaný společností Alere Wellbeing, který se také ukázal jako proveditelný, přijatelný a účinný při vytváření pozitivních změn hmotnosti, stravovacího chování a fyzické aktivity. Pro obsah intervence pro simultánní a sekvenční ramena použijeme 5 volání z programu Weight Talk.

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost odvykání kouření a kontroly hmotnosti dvou alternativních kombinovaných intervencí nabízených prostřednictvím telefonické odvykací linky ve srovnání se standardní léčbou na odvykací lince zaměřenou pouze na odvykání. Intervencemi, které mají být srovnávány, jsou vysazovací léčba samotná versus vysazovací léčba kombinovaná s léčbou pro kontrolu hmotnosti přidanou buď současně nebo postupně. Navrhujeme naverbovat 2 550 kuřáků, kteří zavolají na odvykací linku, a náhodně je zařadit do jedné ze tří skupin: (a) Standardní péče (STD): hovory o odvykací léčbě (5 proaktivních hovorů s koučem odvykání, po kterém následuje 5 kontrolních hovorů); (b) Simultánní: léčba kontroly hmotnosti současně s léčbou odvykání (5 proaktivních telefonátů s koučem pro odvykání v kombinaci s koučem/výživovým poradcem, po kterých následuje 5 „kontaktních kontrolních volání“), nebo (c) Sekvenční: léčba kontroly hmotnosti přidaná po léčbě vysazení ( 5 proaktivních hovorů s koučem pro ukončení a následných 5 hovorů s koučem/výživovým poradcem). Všechny tři intervence zahrnují celkem 10 telefonických poradenských hovorů, interaktivní web, zaslané podpůrné materiály, přístup k nikotinové substituční terapii (NRT) a neomezené hovory iniciované účastníky.

Význam: Tato studie je nová. Kombinace dvou programů pro změnu chování založených na telefonu/webu nebyla nikdy testována. Nákladově efektivní strategie založená na populaci pro poskytování kombinované intervence pro odvykání kouření a kontrolu hmotnosti má významný dopad. Možnost nového telefonického poradenství, které pomáhá kuřákům přestat kouřit a kontrolovat svou váhu, by mohla povzbudit kuřáky, aby zavolali na odvykací linky, kteří by jinak nemuseli, protože se obávají přibírání na váze. Kombinovaná léčba kouřením a váhou by také mohla zvýšit míru abstinence oproti současné léčbě osvědčenými postupy, aniž by to mělo nepříznivé důsledky pro zvýšení hmotnosti. Navíc, pokud bude účinná, intervence by se mohla rychle rozšířit mezi 500 000 kuřáků, kteří v USA ročně používají linky na odvykání kouření, z nichž velká část je obézních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Alere Wellbeing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněný klient
  • Bez opětovné registrace
  • Rezident USA
  • V příštích 30 dnech chce skončit
  • Používejte cigarety (jiné typy v pořádku, ale musíte používat cigarety)
  • 18 let nebo starší
  • Mluvit anglicky
  • Poskytněte telefon
  • Zadejte e-mailovou adresu
  • Použijte 10 cigaret denně nebo více
  • BMI 18,5 nebo vyšší
  • Žádná anamnéza anorexie nebo bulimie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo plánované těhotenství do 3 měsíců
  • Diabetik
  • Předchozí operace na hubnutí nebo plánování operace na hubnutí v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Chování: Odvykání kouření
Kontrolní skupina obdrží hovory týkající se odvykací léčby (5 proaktivních hovorů s koučem pro ukončení, po kterých bude následovat 5 kontrolních hovorů kontaktu.
Ostatní jména:
  • Linka pro odvykání kouření
Experimentální: Simultánní
Behaviorální: Prevence přibírání na váze a odvykání kouření

Dvě intervenční skupiny dostanou prevenci přibírání na váze buď:

Simultánní: léčba kontroly hmotnosti souběžně s léčbou odvykání (5 proaktivních hovorů s koučem pro odvykání v kombinaci s koučem/výživovým poradcem následovaných 5 „kontaktními kontrolními hovory“) nebo sekvenční: léčba zaměřená na kontrolu hmotnosti přidaná po léčbě vysazení (5 proaktivních hovorů s ukončením léčby trenér následovaný 5 hovory trenéra/výživového poradce). Všechny tři části studie budou zahrnovat celkem 10 telefonických poradenských hovorů, interaktivní web, podpůrné materiály zaslané poštou, přístup k nikotinové substituční terapii (NRT) a neomezené hovory iniciované účastníky.

Ostatní jména:
  • Linka pro odvykání kouření
  • Léčba řízení hmotnosti
Experimentální: Sekvenční
Behaviorální: Prevence přibírání na váze a odvykání kouření

Dvě intervenční skupiny dostanou prevenci přibírání na váze buď:

Simultánní: léčba kontroly hmotnosti souběžně s léčbou odvykání (5 proaktivních hovorů s koučem pro odvykání v kombinaci s koučem/výživovým poradcem následovaných 5 „kontaktními kontrolními hovory“) nebo sekvenční: léčba zaměřená na kontrolu hmotnosti přidaná po léčbě vysazení (5 proaktivních hovorů s ukončením léčby trenér následovaný 5 hovory trenéra/výživového poradce). Všechny tři části studie budou zahrnovat celkem 10 telefonických poradenských hovorů, interaktivní web, podpůrné materiály zaslané poštou, přístup k nikotinové substituční terapii (NRT) a neomezené hovory iniciované účastníky.

Ostatní jména:
  • Linka pro odvykání kouření
  • Léčba řízení hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
30denní bodová prevalence tabákové abstinence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další účinnost abstinence (7denní, nepřetržitá abstinence, snížení množství)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Nákladová efektivita (cena za ukončení)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Cenová efektivita kontroly hmotnosti (cena za libru nezískaných)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA031147 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvykání kouření

Předplatit