- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01867983
Srovnávací účinnost přidání kontroly hmotnosti k odvykacím linkám pro odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření cigaret a obezita jsou hlavními příčinami předcházet nemocnosti a úmrtnosti v USA. Přestat kouřit může vést k nárůstu hmotnosti a souběžným onemocněním souvisejícím s obezitou. Quitlines poskytují přirozenou populační laboratoř k testování inovativních přístupů, které pomáhají lidem přestat kouřit a kontrolovat svou váhu. Chybí však pochopení účinnosti intervencí jak na kouření, tak na váhu současně. Navrhujeme tedy otestovat dopad na abstinenci a kontrolu hmotnosti přidáním intervence pro kontrolu hmotnosti založené na důkazech současně s nebo následně (po) ukončení léčby prostřednictvím telefonních linek pro ukončení léčby.
Tato studie, modelovaná na základě úspěšné studie účinnosti Co-I Dr. Bonnie Springs, je prvním pokusem o replikaci zjištění pomocí široce dostupných telefonních a webových programů. Program odvykání bude efektivní a nákladově efektivní linka Quit For Life® provozovaná společností Alere Wellbeing. Program řízení hmotnosti bude program Weight Talk provozovaný společností Alere Wellbeing, který se také ukázal jako proveditelný, přijatelný a účinný při vytváření pozitivních změn hmotnosti, stravovacího chování a fyzické aktivity. Pro obsah intervence pro simultánní a sekvenční ramena použijeme 5 volání z programu Weight Talk.
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost odvykání kouření a kontroly hmotnosti dvou alternativních kombinovaných intervencí nabízených prostřednictvím telefonické odvykací linky ve srovnání se standardní léčbou na odvykací lince zaměřenou pouze na odvykání. Intervencemi, které mají být srovnávány, jsou vysazovací léčba samotná versus vysazovací léčba kombinovaná s léčbou pro kontrolu hmotnosti přidanou buď současně nebo postupně. Navrhujeme naverbovat 2 550 kuřáků, kteří zavolají na odvykací linku, a náhodně je zařadit do jedné ze tří skupin: (a) Standardní péče (STD): hovory o odvykací léčbě (5 proaktivních hovorů s koučem odvykání, po kterém následuje 5 kontrolních hovorů); (b) Simultánní: léčba kontroly hmotnosti současně s léčbou odvykání (5 proaktivních telefonátů s koučem pro odvykání v kombinaci s koučem/výživovým poradcem, po kterých následuje 5 „kontaktních kontrolních volání“), nebo (c) Sekvenční: léčba kontroly hmotnosti přidaná po léčbě vysazení ( 5 proaktivních hovorů s koučem pro ukončení a následných 5 hovorů s koučem/výživovým poradcem). Všechny tři intervence zahrnují celkem 10 telefonických poradenských hovorů, interaktivní web, zaslané podpůrné materiály, přístup k nikotinové substituční terapii (NRT) a neomezené hovory iniciované účastníky.
Význam: Tato studie je nová. Kombinace dvou programů pro změnu chování založených na telefonu/webu nebyla nikdy testována. Nákladově efektivní strategie založená na populaci pro poskytování kombinované intervence pro odvykání kouření a kontrolu hmotnosti má významný dopad. Možnost nového telefonického poradenství, které pomáhá kuřákům přestat kouřit a kontrolovat svou váhu, by mohla povzbudit kuřáky, aby zavolali na odvykací linky, kteří by jinak nemuseli, protože se obávají přibírání na váze. Kombinovaná léčba kouřením a váhou by také mohla zvýšit míru abstinence oproti současné léčbě osvědčenými postupy, aniž by to mělo nepříznivé důsledky pro zvýšení hmotnosti. Navíc, pokud bude účinná, intervence by se mohla rychle rozšířit mezi 500 000 kuřáků, kteří v USA ročně používají linky na odvykání kouření, z nichž velká část je obézních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastněný klient
- Bez opětovné registrace
- Rezident USA
- V příštích 30 dnech chce skončit
- Používejte cigarety (jiné typy v pořádku, ale musíte používat cigarety)
- 18 let nebo starší
- Mluvit anglicky
- Poskytněte telefon
- Zadejte e-mailovou adresu
- Použijte 10 cigaret denně nebo více
- BMI 18,5 nebo vyšší
- Žádná anamnéza anorexie nebo bulimie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo plánované těhotenství do 3 měsíců
- Diabetik
- Předchozí operace na hubnutí nebo plánování operace na hubnutí v příštích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Chování: Odvykání kouření
|
Kontrolní skupina obdrží hovory týkající se odvykací léčby (5 proaktivních hovorů s koučem pro ukončení, po kterých bude následovat 5 kontrolních hovorů kontaktu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Simultánní
Behaviorální: Prevence přibírání na váze a odvykání kouření
|
Dvě intervenční skupiny dostanou prevenci přibírání na váze buď: Simultánní: léčba kontroly hmotnosti souběžně s léčbou odvykání (5 proaktivních hovorů s koučem pro odvykání v kombinaci s koučem/výživovým poradcem následovaných 5 „kontaktními kontrolními hovory“) nebo sekvenční: léčba zaměřená na kontrolu hmotnosti přidaná po léčbě vysazení (5 proaktivních hovorů s ukončením léčby trenér následovaný 5 hovory trenéra/výživového poradce). Všechny tři části studie budou zahrnovat celkem 10 telefonických poradenských hovorů, interaktivní web, podpůrné materiály zaslané poštou, přístup k nikotinové substituční terapii (NRT) a neomezené hovory iniciované účastníky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvenční
Behaviorální: Prevence přibírání na váze a odvykání kouření
|
Dvě intervenční skupiny dostanou prevenci přibírání na váze buď: Simultánní: léčba kontroly hmotnosti souběžně s léčbou odvykání (5 proaktivních hovorů s koučem pro odvykání v kombinaci s koučem/výživovým poradcem následovaných 5 „kontaktními kontrolními hovory“) nebo sekvenční: léčba zaměřená na kontrolu hmotnosti přidaná po léčbě vysazení (5 proaktivních hovorů s ukončením léčby trenér následovaný 5 hovory trenéra/výživového poradce). Všechny tři části studie budou zahrnovat celkem 10 telefonických poradenských hovorů, interaktivní web, podpůrné materiály zaslané poštou, přístup k nikotinové substituční terapii (NRT) a neomezené hovory iniciované účastníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
30denní bodová prevalence tabákové abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další účinnost abstinence (7denní, nepřetržitá abstinence, snížení množství)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Nákladová efektivita (cena za ukončení)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Cenová efektivita kontroly hmotnosti (cena za libru nezískaných)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA031147 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odvykání kouření
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityDokončenoZávislost na nikotinu | Kouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Queen Mary University of LondonPfizerDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOdvykání kouření | Porucha užívání tabákuSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy