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Efficacia comparativa dell'aggiunta del controllo del peso alle quitline per smettere di fumare

14 aprile 2016 aggiornato da: Consumer Wellness Solutions
Questo studio controllato randomizzato confronta l'efficacia sia per la cessazione del fumo che per il controllo del peso di due interventi combinati alternativi offerti tramite la quitline telefonica, rispetto al trattamento standard di cura della quitline che affronta la sola cessazione. Gli interventi da confrontare sono il trattamento di cessazione da solo rispetto al trattamento di cessazione combinato con il trattamento per il controllo del peso aggiunto simultaneamente o in sequenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta e l'obesità sono le principali cause di morbilità e mortalità prevenibili negli Stati Uniti. Smettere di fumare può portare ad un aumento di peso e a comorbilità legate all'obesità. Quitlines fornisce un laboratorio naturale basato sulla popolazione per testare approcci innovativi per aiutare le persone a smettere di fumare e controllare il proprio peso. Manca però la comprensione dell'efficacia di intervenire contemporaneamente sia sul fumo che sul peso. Pertanto, proponiamo di testare l'impatto sull'astinenza e sul controllo del peso dell'aggiunta di un intervento di controllo del peso basato sull'evidenza simultaneamente o in sequenza (a seguito) del trattamento di cessazione tramite quitline telefoniche.

Questo studio, modellato sullo studio di efficacia di Co-I Dr. Bonnie Springs, è il primo tentativo di replicare i risultati utilizzando telefoni ampiamente disponibili e programmi basati sul web. Il programma di cessazione sarà l'efficace ed economica quitline Quit For Life® gestita da Alere Wellbeing. Il programma di gestione del peso sarà il programma Weight Talk gestito da Alere Wellbeing, anch'esso dimostrato di essere fattibile, accettabile ed efficace nel produrre cambiamenti positivi nel peso, nei comportamenti alimentari e nell'attività fisica. Utilizzeremo 5 chiamate dal programma Weight Talk per il contenuto dell'intervento per i bracci simultanei e sequenziali.

Lo studio controllato randomizzato proposto confronta l'efficacia sia per la cessazione del fumo che per il controllo del peso di due interventi combinati alternativi offerti tramite la quitline telefonica, rispetto al trattamento standard della quitline che affronta solo la cessazione. Gli interventi da confrontare sono il trattamento di cessazione da solo rispetto al trattamento di cessazione combinato con il trattamento per il controllo del peso aggiunto simultaneamente o in sequenza. Proponiamo di reclutare 2550 fumatori che chiamano una quitline e di assegnarli in modo casuale a uno dei tre gruppi: (a) Standard Care (STD): chiamate per il trattamento della cessazione (5 chiamate proattive con un coach per smettere seguite da 5 chiamate di controllo del contatto); (b) Simultaneo: trattamento per il controllo del peso simultaneo con il trattamento di cessazione (5 chiamate proattive con un allenatore per smettere di fumare combinato con un allenatore del peso/nutrizionista seguite da 5 "chiamate per il controllo del contatto"), o (c) Sequenziale: trattamento per il controllo del peso aggiunto dopo il trattamento per cessazione ( 5 chiamate proattive con un allenatore per smettere seguite da 5 chiamate da allenatore di pesi/nutrizionista). Tutti e tre gli interventi includono un totale di 10 chiamate di consulenza telefonica, web interattivo, materiale di supporto inviato per posta, accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e chiamate illimitate avviate dai partecipanti.

Significato: questo studio è nuovo. La combinazione di due programmi di modifica del comportamento basati su telefono/web non è mai stata testata. Una strategia economica e basata sulla popolazione per fornire un intervento combinato per la cessazione del fumo e il controllo del peso avrà un impatto significativo. L'opzione di una nuova consulenza telefonica che aiuti i fumatori a smettere ea controllare il proprio peso potrebbe incoraggiare i fumatori a chiamare quitline che altrimenti non potrebbero perché sono preoccupati di aumentare di peso. Il fumo combinato e il trattamento del peso potrebbero anche aumentare i tassi di astinenza rispetto all'attuale trattamento di best practice e farlo senza che il peso abbia le sue conseguenze negative. Inoltre, se efficace, l'intervento potrebbe essere diffuso rapidamente ai 500.000 fumatori che usano la quitline ogni anno negli Stati Uniti, gran parte dei quali sono obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Alere Wellbeing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cliente partecipante
  • Non reimmatricolarsi
  • Residente negli Stati Uniti
  • Vuole smettere nei prossimi 30 giorni
  • Usa le sigarette (altri tipi ok, ma devi usare le sigarette)
  • 18 anni o più
  • Parlare inglese
  • Fornire telefono
  • Fornire indirizzo e-mail
  • Usa 10 sigarette al giorno o più
  • BMI di 18,5 o superiore
  • Nessuna storia di anoressia o bulimia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro 3 mesi
  • Diabetico
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o pianificazione di un intervento chirurgico per la perdita di peso nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Comportamentale: Smettere di fumare
Il gruppo di controllo riceverà chiamate per il trattamento della cessazione (5 chiamate proattive con un coach per smettere seguite da 5 chiamate di controllo del contatto.
Altri nomi:
  • Quitline per smettere di fumare
Sperimentale: Simultaneo
Comportamentale: Prevenzione dell'aumento di peso e cessazione del fumo

I due gruppi di intervento riceveranno la prevenzione dell'aumento di peso:

Simultaneo: trattamento per il controllo del peso simultaneo con il trattamento per la cessazione (5 chiamate proattive con un allenatore per smettere combinato con un allenatore del peso/nutrizionista seguite da 5 "chiamate per il controllo del contatto"), o Sequenziale: trattamento per il controllo del peso aggiunto dopo il trattamento per la cessazione (5 chiamate proattive con un trattamento per smettere seguito da 5 chiamate di pesisti/nutrizionisti). Tutti e tre i bracci dello studio includeranno un totale di 10 chiamate di consulenza telefonica, web interattivo, materiale di supporto inviato per posta, accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e chiamate illimitate avviate dai partecipanti.

Altri nomi:
  • Quitline per smettere di fumare
  • Trattamento per la gestione del peso
Sperimentale: Sequenziale
Comportamentale: Prevenzione dell'aumento di peso e cessazione del fumo

I due gruppi di intervento riceveranno la prevenzione dell'aumento di peso:

Simultaneo: trattamento per il controllo del peso simultaneo con il trattamento per la cessazione (5 chiamate proattive con un allenatore per smettere combinato con un allenatore del peso/nutrizionista seguite da 5 "chiamate per il controllo del contatto"), o Sequenziale: trattamento per il controllo del peso aggiunto dopo il trattamento per la cessazione (5 chiamate proattive con un trattamento per smettere seguito da 5 chiamate di pesisti/nutrizionisti). Tutti e tre i bracci dello studio includeranno un totale di 10 chiamate di consulenza telefonica, web interattivo, materiale di supporto inviato per posta, accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e chiamate illimitate avviate dai partecipanti.

Altri nomi:
  • Quitline per smettere di fumare
  • Trattamento per la gestione del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Astinenza da tabacco con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altra efficacia dell'astinenza (7 giorni, astinenza continua, riduzione della quantità)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Efficacia in termini di costi (costo per uscita)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Efficacia del controllo del peso (costo per chilo non guadagnato)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA031147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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