- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01867983
Efficacia comparativa dell'aggiunta del controllo del peso alle quitline per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta e l'obesità sono le principali cause di morbilità e mortalità prevenibili negli Stati Uniti. Smettere di fumare può portare ad un aumento di peso e a comorbilità legate all'obesità. Quitlines fornisce un laboratorio naturale basato sulla popolazione per testare approcci innovativi per aiutare le persone a smettere di fumare e controllare il proprio peso. Manca però la comprensione dell'efficacia di intervenire contemporaneamente sia sul fumo che sul peso. Pertanto, proponiamo di testare l'impatto sull'astinenza e sul controllo del peso dell'aggiunta di un intervento di controllo del peso basato sull'evidenza simultaneamente o in sequenza (a seguito) del trattamento di cessazione tramite quitline telefoniche.
Questo studio, modellato sullo studio di efficacia di Co-I Dr. Bonnie Springs, è il primo tentativo di replicare i risultati utilizzando telefoni ampiamente disponibili e programmi basati sul web. Il programma di cessazione sarà l'efficace ed economica quitline Quit For Life® gestita da Alere Wellbeing. Il programma di gestione del peso sarà il programma Weight Talk gestito da Alere Wellbeing, anch'esso dimostrato di essere fattibile, accettabile ed efficace nel produrre cambiamenti positivi nel peso, nei comportamenti alimentari e nell'attività fisica. Utilizzeremo 5 chiamate dal programma Weight Talk per il contenuto dell'intervento per i bracci simultanei e sequenziali.
Lo studio controllato randomizzato proposto confronta l'efficacia sia per la cessazione del fumo che per il controllo del peso di due interventi combinati alternativi offerti tramite la quitline telefonica, rispetto al trattamento standard della quitline che affronta solo la cessazione. Gli interventi da confrontare sono il trattamento di cessazione da solo rispetto al trattamento di cessazione combinato con il trattamento per il controllo del peso aggiunto simultaneamente o in sequenza. Proponiamo di reclutare 2550 fumatori che chiamano una quitline e di assegnarli in modo casuale a uno dei tre gruppi: (a) Standard Care (STD): chiamate per il trattamento della cessazione (5 chiamate proattive con un coach per smettere seguite da 5 chiamate di controllo del contatto); (b) Simultaneo: trattamento per il controllo del peso simultaneo con il trattamento di cessazione (5 chiamate proattive con un allenatore per smettere di fumare combinato con un allenatore del peso/nutrizionista seguite da 5 "chiamate per il controllo del contatto"), o (c) Sequenziale: trattamento per il controllo del peso aggiunto dopo il trattamento per cessazione ( 5 chiamate proattive con un allenatore per smettere seguite da 5 chiamate da allenatore di pesi/nutrizionista). Tutti e tre gli interventi includono un totale di 10 chiamate di consulenza telefonica, web interattivo, materiale di supporto inviato per posta, accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e chiamate illimitate avviate dai partecipanti.
Significato: questo studio è nuovo. La combinazione di due programmi di modifica del comportamento basati su telefono/web non è mai stata testata. Una strategia economica e basata sulla popolazione per fornire un intervento combinato per la cessazione del fumo e il controllo del peso avrà un impatto significativo. L'opzione di una nuova consulenza telefonica che aiuti i fumatori a smettere ea controllare il proprio peso potrebbe incoraggiare i fumatori a chiamare quitline che altrimenti non potrebbero perché sono preoccupati di aumentare di peso. Il fumo combinato e il trattamento del peso potrebbero anche aumentare i tassi di astinenza rispetto all'attuale trattamento di best practice e farlo senza che il peso abbia le sue conseguenze negative. Inoltre, se efficace, l'intervento potrebbe essere diffuso rapidamente ai 500.000 fumatori che usano la quitline ogni anno negli Stati Uniti, gran parte dei quali sono obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cliente partecipante
- Non reimmatricolarsi
- Residente negli Stati Uniti
- Vuole smettere nei prossimi 30 giorni
- Usa le sigarette (altri tipi ok, ma devi usare le sigarette)
- 18 anni o più
- Parlare inglese
- Fornire telefono
- Fornire indirizzo e-mail
- Usa 10 sigarette al giorno o più
- BMI di 18,5 o superiore
- Nessuna storia di anoressia o bulimia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro 3 mesi
- Diabetico
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o pianificazione di un intervento chirurgico per la perdita di peso nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Comportamentale: Smettere di fumare
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Il gruppo di controllo riceverà chiamate per il trattamento della cessazione (5 chiamate proattive con un coach per smettere seguite da 5 chiamate di controllo del contatto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Simultaneo
Comportamentale: Prevenzione dell'aumento di peso e cessazione del fumo
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I due gruppi di intervento riceveranno la prevenzione dell'aumento di peso: Simultaneo: trattamento per il controllo del peso simultaneo con il trattamento per la cessazione (5 chiamate proattive con un allenatore per smettere combinato con un allenatore del peso/nutrizionista seguite da 5 "chiamate per il controllo del contatto"), o Sequenziale: trattamento per il controllo del peso aggiunto dopo il trattamento per la cessazione (5 chiamate proattive con un trattamento per smettere seguito da 5 chiamate di pesisti/nutrizionisti). Tutti e tre i bracci dello studio includeranno un totale di 10 chiamate di consulenza telefonica, web interattivo, materiale di supporto inviato per posta, accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e chiamate illimitate avviate dai partecipanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenziale
Comportamentale: Prevenzione dell'aumento di peso e cessazione del fumo
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I due gruppi di intervento riceveranno la prevenzione dell'aumento di peso: Simultaneo: trattamento per il controllo del peso simultaneo con il trattamento per la cessazione (5 chiamate proattive con un allenatore per smettere combinato con un allenatore del peso/nutrizionista seguite da 5 "chiamate per il controllo del contatto"), o Sequenziale: trattamento per il controllo del peso aggiunto dopo il trattamento per la cessazione (5 chiamate proattive con un trattamento per smettere seguito da 5 chiamate di pesisti/nutrizionisti). Tutti e tre i bracci dello studio includeranno un totale di 10 chiamate di consulenza telefonica, web interattivo, materiale di supporto inviato per posta, accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e chiamate illimitate avviate dai partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Astinenza da tabacco con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Altra efficacia dell'astinenza (7 giorni, astinenza continua, riduzione della quantità)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Efficacia in termini di costi (costo per uscita)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Efficacia del controllo del peso (costo per chilo non guadagnato)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA031147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Smettere di fumare
-
University of California, San FranciscoCompletato