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Eficacia comparativa de agregar control de peso a las líneas telefónicas para dejar de fumar

14 de abril de 2016 actualizado por: Consumer Wellness Solutions
Este ensayo controlado aleatorizado compara la efectividad tanto para dejar de fumar como para controlar el peso de dos intervenciones combinadas alternativas ofrecidas a través de una línea telefónica para dejar de fumar, en comparación con el tratamiento estándar de la línea para dejar de fumar que aborda el abandono solo. Las intervenciones que se compararán son el tratamiento de cesación solo versus el tratamiento de cesación combinado con un tratamiento de control de peso agregado de forma simultánea o secuencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tabaquismo y la obesidad son las principales causas de morbilidad y mortalidad prevenibles en los EE. UU. Dejar de fumar puede provocar aumento de peso y comorbilidades relacionadas con la obesidad. Quitlines proporciona un laboratorio natural basado en la población para probar enfoques innovadores para ayudar a las personas a dejar de fumar y controlar su peso. Sin embargo, existe una falta de comprensión de la efectividad de intervenir sobre el tabaquismo y el peso al mismo tiempo. Por lo tanto, proponemos probar el impacto sobre la abstinencia y el control de peso de agregar una intervención de control de peso basada en evidencia simultáneamente con o secuencialmente (después) del tratamiento para dejar de fumar a través de líneas telefónicas para dejar de fumar.

Este estudio, basado en el exitoso ensayo de eficacia de Co-I Dr. Bonnie Springs, es el primer intento de replicar los hallazgos utilizando programas telefónicos y basados ​​en la web ampliamente disponibles. El programa para dejar de fumar será la línea telefónica para dejar de fumar Quit For Life®, efectiva y rentable, operada por Alere Wellbeing. El programa de control de peso será el programa Weight Talk operado por Alere Wellbeing, que también ha demostrado ser factible, aceptable y efectivo para producir cambios positivos en el peso, los comportamientos alimentarios y la actividad física. Usaremos 5 llamadas del programa Weight Talk para el contenido de intervención para los brazos simultáneos y secuenciales.

El ensayo controlado aleatorizado propuesto compara la efectividad tanto para dejar de fumar como para controlar el peso de dos intervenciones combinadas alternativas ofrecidas a través de la línea telefónica para dejar de fumar, en comparación con el tratamiento estándar de la línea para dejar de fumar que aborda el abandono del hábito solo. Las intervenciones que se compararán son el tratamiento de cesación solo versus el tratamiento de cesación combinado con un tratamiento de control de peso agregado de forma simultánea o secuencial. Proponemos reclutar a 2550 fumadores que llamen a una línea para dejar de fumar y asignarlos aleatoriamente a uno de tres grupos: (a) Atención estándar (STD): llamadas de tratamiento para dejar de fumar (5 llamadas proactivas con un entrenador para dejar de fumar seguidas de 5 llamadas de control de contacto); (b) Simultáneo: tratamiento de control de peso simultáneo con tratamiento para dejar de fumar (5 llamadas proactivas con un entrenador para dejar de fumar combinado con un entrenador de pesas/nutricionista seguido de 5 'llamadas de control de contacto'), o (c) Secuencial: tratamiento de control de peso añadido después del tratamiento para dejar de fumar ( 5 llamadas proactivas con un entrenador para dejar de fumar seguidas de 5 llamadas de un entrenador de pesas/nutricionista). Las tres intervenciones incluyen un total de 10 llamadas telefónicas de asesoramiento, web interactiva, materiales de apoyo enviados por correo, acceso a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y llamadas ilimitadas iniciadas por los participantes.

Importancia: Este estudio es novedoso. Nunca se ha probado la combinación de dos programas de cambio de comportamiento basados ​​en teléfono/web. Una estrategia rentable basada en la población para ofrecer una intervención combinada para dejar de fumar y controlar el peso puede tener un impacto significativo. La opción del nuevo asesoramiento telefónico que ayuda a los fumadores a dejar de fumar y controlar su peso podría animar a los fumadores a llamar a las líneas telefónicas para dejar de fumar que de otro modo no llamarían porque les preocupa aumentar de peso. El tratamiento combinado del tabaquismo y el control del peso también podría aumentar las tasas de abstinencia en comparación con el tratamiento de mejores prácticas actual y hacerlo sin que el aumento de peso tenga sus consecuencias adversas. Además, si es eficaz, la intervención podría difundirse rápidamente a los 500 000 fumadores que usan las líneas para dejar de fumar anualmente en los EE. UU., una gran proporción de los cuales son obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Alere Wellbeing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cliente participante
  • No volver a inscribirse
  • Residente de EE. UU.
  • Quiere dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Use cigarrillos (otros tipos están bien, pero debe usar cigarrillos)
  • 18 años o más
  • Hablar Inglés
  • proporcionar teléfono
  • Proporcionar dirección de correo electrónico
  • Use 10 cigarrillos por día o más
  • IMC de 18.5 o superior
  • Sin antecedentes de anorexia o bulimia

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando un embarazo dentro de los 3 meses
  • Diabético
  • Cirugía de pérdida de peso previa o planificación de cirugía de pérdida de peso en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Conductual: Dejar de fumar
El grupo de control recibirá llamadas de tratamiento para dejar de fumar (5 llamadas proactivas con un entrenador para dejar de fumar seguidas de 5 llamadas de control de contactos).
Otros nombres:
  • Línea telefónica para dejar de fumar
Experimental: Simultáneo
Comportamiento: prevención del aumento de peso y abandono del hábito de fumar

Los dos grupos de intervención recibirán prevención del aumento de peso ya sea:

Simultáneo: tratamiento de control de peso simultáneo con tratamiento para dejar de fumar (5 llamadas proactivas con un entrenador para dejar de fumar combinado con un entrenador de pesas/nutricionista seguido de 5 'llamadas de control de contacto'), o Secuencial: tratamiento de control de peso agregado después del tratamiento para dejar de fumar (5 llamadas proactivas con un entrenador para dejar de fumar entrenador seguido de 5 llamadas de entrenador de pesas/nutricionista). Los tres brazos del estudio incluirán un total de 10 llamadas telefónicas de asesoramiento, web interactiva, materiales de apoyo enviados por correo, acceso a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y llamadas ilimitadas iniciadas por los participantes.

Otros nombres:
  • Línea telefónica para dejar de fumar
  • Tratamiento de control de peso
Experimental: Secuencial
Comportamiento: prevención del aumento de peso y abandono del hábito de fumar

Los dos grupos de intervención recibirán prevención del aumento de peso ya sea:

Simultáneo: tratamiento de control de peso simultáneo con tratamiento para dejar de fumar (5 llamadas proactivas con un entrenador para dejar de fumar combinado con un entrenador de pesas/nutricionista seguido de 5 'llamadas de control de contacto'), o Secuencial: tratamiento de control de peso agregado después del tratamiento para dejar de fumar (5 llamadas proactivas con un entrenador para dejar de fumar entrenador seguido de 5 llamadas de entrenador de pesas/nutricionista). Los tres brazos del estudio incluirán un total de 10 llamadas telefónicas de asesoramiento, web interactiva, materiales de apoyo enviados por correo, acceso a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y llamadas ilimitadas iniciadas por los participantes.

Otros nombres:
  • Línea telefónica para dejar de fumar
  • Tratamiento de control de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Prevalencia puntual de 30 días de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otra efectividad de la abstinencia (7 días, abstinencia continua, reducción de la cantidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Rentabilidad (costo por dejar de fumar)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Costo-efectividad del control de peso (costo por libra no ganada)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA031147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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