Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet ved at tilføje vægtkontrol til rygestop-stoplinjer

14. april 2016 opdateret af: Consumer Wellness Solutions
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner effektiviteten for både rygestop og vægtkontrol af to alternative kombinerede interventioner, der tilbydes via telefon-quitline, sammenlignet med standardbehandling quitline-behandling, der alene adresserer ophør. De interventioner, der skal sammenlignes, er ophørsbehandling alene versus ophørsbehandling kombineret med vægtkontrolbehandling, der tilføjes enten samtidigt eller sekventielt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning og fedme er de førende årsager til forebyggelig sygelighed og dødelighed i USA. Rygestop kan føre til vægtøgning og fedme-relaterede følgesygdomme. Quitlines giver et naturligt befolkningsbaseret laboratorium til at teste innovative tilgange til at hjælpe folk med at holde op med at ryge og kontrollere deres vægt. Der mangler dog en manglende forståelse for effektiviteten af ​​at gribe ind over for både rygning og vægt på samme tid. Vi foreslår således at teste virkningen på abstinens og vægtkontrol af at tilføje en evidensbaseret vægtkontrolintervention samtidig med eller sekventielt (efter) ophør af behandling via telefon-quitlines.

Denne undersøgelse, som er baseret på Co-I Dr. Bonnie Springs vellykkede effektforsøg, er det første forsøg på at replikere resultaterne ved hjælp af bredt tilgængelige telefon- og webbaserede programmer. Ophørsprogrammet vil være den effektive og omkostningseffektive Quit For Life® quitline, der drives af Alere Wellbeing. Vægtstyringsprogrammet vil være Weight Talk-programmet, der drives af Alere Wellbeing, også vist at være gennemførligt, acceptabelt og effektivt til at frembringe positive ændringer i vægt, spiseadfærd og fysisk aktivitet. Vi vil bruge 5 opkald fra Weight Talk-programmet til interventionsindholdet for de samtidige og sekventielle arme.

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner effektiviteten for både rygestop og vægtkontrol af to alternative kombinerede interventioner, der tilbydes via telefon-quitline, sammenlignet med standardbehandling quitline-behandling, der alene adresserer ophør. De interventioner, der skal sammenlignes, er ophørsbehandling alene versus ophørsbehandling kombineret med vægtkontrolbehandling, der tilføjes enten samtidigt eller sekventielt. Vi foreslår at rekruttere 2550 rygere, der ringer til en quitline og tilfældigt tildele dem til en af ​​tre grupper: (a) Standard Care (STD): opkald til behandlingsstop (5 proaktive opkald med en stop-coach efterfulgt af 5 kontaktkontrolopkald); (b) Samtidig: vægtkontrolbehandling samtidig med ophør af behandling (5 proaktive opkald med en ophørscoach kombineret med vægtcoach/ernæringsekspert efterfulgt af 5 'kontaktkontrolopkald'), eller (c) Sekventiel: vægtkontrolbehandling tilføjet efter behandlingsophør ( 5 proaktive opkald med en stoppetræner efterfulgt af 5 vægttræner/ernæringsekspert-opkald). Alle tre interventioner omfatter i alt 10 telefonrådgivningsopkald, interaktivt web, postede supportmaterialer, adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrænsede deltagerinitierede opkald.

Betydning: Denne undersøgelse er ny. At kombinere to telefon-/webbaserede adfærdsændringsprogrammer sammen er aldrig blevet testet. En omkostningseffektiv, befolkningsbaseret strategi til at levere en kombineret rygestop- og vægtkontrolintervention vil have en betydelig effekt. Muligheden for ny telefonrådgivning, der hjælper rygere med at holde op og kontrollere deres vægt, kunne tilskynde rygere til at ringe til quitlines, som ellers måske ikke ville, fordi de er bekymrede for at tage på i vægt. Kombineret rygning og vægtbehandling kan også øge abstinensraterne i forhold til den nuværende best-practice-behandling og gøre det, uden at vægten har fået sine negative konsekvenser. Desuden kan interventionen, hvis den er effektiv, hurtigt udbredes til de 500.000 rygere, der årligt bruger quitlines i USA, hvoraf en stor del er overvægtige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Alere Wellbeing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagende kunde
  • Ikke gentilmelding
  • USA bosiddende
  • Ønsker at stoppe inden for de næste 30 dage
  • Brug cigaretter (andre typer ok, men skal bruge cigaretter)
  • 18 år eller ældre
  • Tal engelsk
  • Giv telefon
  • Angiv e-mailadresse
  • Brug 10 cigaretter om dagen eller mere
  • BMI på 18,5 eller derover
  • Ingen historie med anoreksi eller bulimi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger graviditet inden for 3 måneder
  • Diabetiker
  • Tidligere vægttabsoperation eller planlægning af vægttabsoperation inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Adfærdsmæssig: Rygestop
Kontrolgruppen vil modtage ophørsbehandlingsopkald (5 proaktive opkald med en ophørscoach efterfulgt af 5 kontaktkontrolopkald.
Andre navne:
  • Tobaksstop quitline
Eksperimentel: Samtidig
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af vægtøgning og rygestop

De to interventionsgrupper vil modtage forebyggelse af vægtøgning enten:

Samtidig: vægtkontrolbehandling samtidig med ophørsbehandling (5 proaktive opkald med en afsluttende coach kombineret med vægtcoach/ernæringsekspert efterfulgt af 5 'kontaktkontrolopkald'), eller sekventiel: vægtkontrolbehandling tilføjet efter ophør af behandling (5 proaktive opkald med et stop træner efterfulgt af 5 vægtcoach/ernæringsekspertkald). Alle tre undersøgelsesarme vil omfatte i alt 10 telefonrådgivningsopkald, interaktivt web, postede støttematerialer, adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrænsede deltagerinitierede opkald.

Andre navne:
  • Tobaksstop quitline
  • Vægtkontrol behandling
Eksperimentel: Sekventiel
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af vægtøgning og rygestop

De to interventionsgrupper vil modtage forebyggelse af vægtøgning enten:

Samtidig: vægtkontrolbehandling samtidig med ophørsbehandling (5 proaktive opkald med en afsluttende coach kombineret med vægtcoach/ernæringsekspert efterfulgt af 5 'kontaktkontrolopkald'), eller sekventiel: vægtkontrolbehandling tilføjet efter ophør af behandling (5 proaktive opkald med et stop træner efterfulgt af 5 vægtcoach/ernæringsekspertkald). Alle tre undersøgelsesarme vil omfatte i alt 10 telefonrådgivningsopkald, interaktivt web, postede støttematerialer, adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrænsede deltagerinitierede opkald.

Andre navne:
  • Tobaksstop quitline
  • Vægtkontrol behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
30-dages point prævalens tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anden abstinenseffektivitet (7-dages, kontinuerlig abstinens, reduktion i mængden)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet (pris pr. ophør)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Vægtkontrol omkostningseffektivitet (pris pr. pund ikke opnået)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA031147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygestop

Abonner