- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01867983
Sammenlignende effektivitet ved at tilføje vægtkontrol til rygestop-stoplinjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning og fedme er de førende årsager til forebyggelig sygelighed og dødelighed i USA. Rygestop kan føre til vægtøgning og fedme-relaterede følgesygdomme. Quitlines giver et naturligt befolkningsbaseret laboratorium til at teste innovative tilgange til at hjælpe folk med at holde op med at ryge og kontrollere deres vægt. Der mangler dog en manglende forståelse for effektiviteten af at gribe ind over for både rygning og vægt på samme tid. Vi foreslår således at teste virkningen på abstinens og vægtkontrol af at tilføje en evidensbaseret vægtkontrolintervention samtidig med eller sekventielt (efter) ophør af behandling via telefon-quitlines.
Denne undersøgelse, som er baseret på Co-I Dr. Bonnie Springs vellykkede effektforsøg, er det første forsøg på at replikere resultaterne ved hjælp af bredt tilgængelige telefon- og webbaserede programmer. Ophørsprogrammet vil være den effektive og omkostningseffektive Quit For Life® quitline, der drives af Alere Wellbeing. Vægtstyringsprogrammet vil være Weight Talk-programmet, der drives af Alere Wellbeing, også vist at være gennemførligt, acceptabelt og effektivt til at frembringe positive ændringer i vægt, spiseadfærd og fysisk aktivitet. Vi vil bruge 5 opkald fra Weight Talk-programmet til interventionsindholdet for de samtidige og sekventielle arme.
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner effektiviteten for både rygestop og vægtkontrol af to alternative kombinerede interventioner, der tilbydes via telefon-quitline, sammenlignet med standardbehandling quitline-behandling, der alene adresserer ophør. De interventioner, der skal sammenlignes, er ophørsbehandling alene versus ophørsbehandling kombineret med vægtkontrolbehandling, der tilføjes enten samtidigt eller sekventielt. Vi foreslår at rekruttere 2550 rygere, der ringer til en quitline og tilfældigt tildele dem til en af tre grupper: (a) Standard Care (STD): opkald til behandlingsstop (5 proaktive opkald med en stop-coach efterfulgt af 5 kontaktkontrolopkald); (b) Samtidig: vægtkontrolbehandling samtidig med ophør af behandling (5 proaktive opkald med en ophørscoach kombineret med vægtcoach/ernæringsekspert efterfulgt af 5 'kontaktkontrolopkald'), eller (c) Sekventiel: vægtkontrolbehandling tilføjet efter behandlingsophør ( 5 proaktive opkald med en stoppetræner efterfulgt af 5 vægttræner/ernæringsekspert-opkald). Alle tre interventioner omfatter i alt 10 telefonrådgivningsopkald, interaktivt web, postede supportmaterialer, adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrænsede deltagerinitierede opkald.
Betydning: Denne undersøgelse er ny. At kombinere to telefon-/webbaserede adfærdsændringsprogrammer sammen er aldrig blevet testet. En omkostningseffektiv, befolkningsbaseret strategi til at levere en kombineret rygestop- og vægtkontrolintervention vil have en betydelig effekt. Muligheden for ny telefonrådgivning, der hjælper rygere med at holde op og kontrollere deres vægt, kunne tilskynde rygere til at ringe til quitlines, som ellers måske ikke ville, fordi de er bekymrede for at tage på i vægt. Kombineret rygning og vægtbehandling kan også øge abstinensraterne i forhold til den nuværende best-practice-behandling og gøre det, uden at vægten har fået sine negative konsekvenser. Desuden kan interventionen, hvis den er effektiv, hurtigt udbredes til de 500.000 rygere, der årligt bruger quitlines i USA, hvoraf en stor del er overvægtige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagende kunde
- Ikke gentilmelding
- USA bosiddende
- Ønsker at stoppe inden for de næste 30 dage
- Brug cigaretter (andre typer ok, men skal bruge cigaretter)
- 18 år eller ældre
- Tal engelsk
- Giv telefon
- Angiv e-mailadresse
- Brug 10 cigaretter om dagen eller mere
- BMI på 18,5 eller derover
- Ingen historie med anoreksi eller bulimi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger graviditet inden for 3 måneder
- Diabetiker
- Tidligere vægttabsoperation eller planlægning af vægttabsoperation inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Adfærdsmæssig: Rygestop
|
Kontrolgruppen vil modtage ophørsbehandlingsopkald (5 proaktive opkald med en ophørscoach efterfulgt af 5 kontaktkontrolopkald.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Samtidig
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af vægtøgning og rygestop
|
De to interventionsgrupper vil modtage forebyggelse af vægtøgning enten: Samtidig: vægtkontrolbehandling samtidig med ophørsbehandling (5 proaktive opkald med en afsluttende coach kombineret med vægtcoach/ernæringsekspert efterfulgt af 5 'kontaktkontrolopkald'), eller sekventiel: vægtkontrolbehandling tilføjet efter ophør af behandling (5 proaktive opkald med et stop træner efterfulgt af 5 vægtcoach/ernæringsekspertkald). Alle tre undersøgelsesarme vil omfatte i alt 10 telefonrådgivningsopkald, interaktivt web, postede støttematerialer, adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrænsede deltagerinitierede opkald.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekventiel
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af vægtøgning og rygestop
|
De to interventionsgrupper vil modtage forebyggelse af vægtøgning enten: Samtidig: vægtkontrolbehandling samtidig med ophørsbehandling (5 proaktive opkald med en afsluttende coach kombineret med vægtcoach/ernæringsekspert efterfulgt af 5 'kontaktkontrolopkald'), eller sekventiel: vægtkontrolbehandling tilføjet efter ophør af behandling (5 proaktive opkald med et stop træner efterfulgt af 5 vægtcoach/ernæringsekspertkald). Alle tre undersøgelsesarme vil omfatte i alt 10 telefonrådgivningsopkald, interaktivt web, postede støttematerialer, adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT) og ubegrænsede deltagerinitierede opkald.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
30-dages point prævalens tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anden abstinenseffektivitet (7-dages, kontinuerlig abstinens, reduktion i mængden)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (pris pr. ophør)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Vægtkontrol omkostningseffektivitet (pris pr. pund ikke opnået)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA031147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygestop
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Betel nødde tyggemaskineMalaysia
-
Seda OğuzAfsluttetRygestop | Beredskabsbesøg | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er)
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringProgram for screening af lungekræftForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaIkke rekrutterer endnu
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuTobaksbrugsforstyrrelse | Cigaretrygning | Tobaksafhængighed | VeteranerForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRygestop | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater