Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van het toevoegen van gewichtsbeheersing aan stoplijnen om te stoppen met roken

14 april 2016 bijgewerkt door: Consumer Wellness Solutions
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit voor zowel stoppen met roken als gewichtsbeheersing van twee alternatieve gecombineerde interventies die worden aangeboden via telefonische quitline, in vergelijking met de standaardbehandeling met quitline die alleen gericht is op stoppen. De te vergelijken interventies zijn stopbehandeling alleen versus stopbehandeling in combinatie met gewichtsbeheersingsbehandeling die gelijktijdig of opeenvolgend wordt toegevoegd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten en obesitas zijn de belangrijkste oorzaken van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit in de VS. Stoppen met roken kan leiden tot gewichtstoename en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten. Quitlines biedt een natuurlijk, op de bevolking gebaseerd laboratorium om innovatieve benaderingen te testen om mensen te helpen stoppen met roken en hun gewicht onder controle te houden. Er is echter een gebrek aan inzicht in de effectiviteit van ingrijpen op zowel roken als gewicht tegelijkertijd. Daarom stellen we voor om de impact op abstinentie en gewichtsbeheersing te testen van het toevoegen van een evidence-based gewichtsbeheersingsinterventie gelijktijdig met of opeenvolgend (na) stopbehandeling via telefonische stoplijnen.

Deze studie, gemodelleerd naar de succesvolle effectiviteitsstudie van Co-I Dr. Bonnie Springs, is de eerste poging om de bevindingen te repliceren met behulp van algemeen beschikbare telefoon- en webgebaseerde programma's. Het stopprogramma wordt de effectieve en kosteneffectieve Quit For Life®-stoplijn die wordt beheerd door Alere Wellbeing. Het programma voor gewichtsbeheersing zal het Weight Talk-programma zijn dat wordt uitgevoerd door Alere Wellbeing, waarvan ook is aangetoond dat het haalbaar, acceptabel en effectief is in het teweegbrengen van positieve veranderingen in gewicht, eetgedrag en fysieke activiteit. Voor de inhoud van de interventie voor de simultane en sequentiële armen gaan we 5 calls uit het programma Weight Talk gebruiken.

De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit voor zowel stoppen met roken als gewichtsbeheersing van twee alternatieve gecombineerde interventies die worden aangeboden via telefonische quitline, in vergelijking met de standaardbehandeling met quitline die alleen gericht is op stoppen. De te vergelijken interventies zijn stopbehandeling alleen versus stopbehandeling in combinatie met gewichtsbeheersingsbehandeling die gelijktijdig of opeenvolgend wordt toegevoegd. We stellen voor om 2550 rokers te rekruteren die een stoplijn bellen en ze willekeurig toe te wijzen aan een van de volgende drie groepen: (a) Standard Care (SOA): oproepen voor stopbehandeling (5 proactieve oproepen met een stopcoach gevolgd door 5 contactcontrole-oproepen); (b) Gelijktijdig: gewichtsbeheersingsbehandeling gelijktijdig met stopbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopcoach gecombineerd met gewichtscoach/voedingsdeskundige gevolgd door 5 'contact controle gesprekken'), of (c) Sequentieel: gewichtsbeheersingsbehandeling toegevoegd na stopzettingsbehandeling ( 5 proactieve gesprekken met een stopcoach gevolgd door 5 gesprekken met gewichtscoach/voedingsdeskundige). Alle drie de interventies omvatten in totaal 10 telefonische adviesgesprekken, interactief internet, ondersteuningsmateriaal per post, toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT) en onbeperkte door deelnemers geïnitieerde gesprekken.

Betekenis: deze studie is nieuw. Het combineren van twee programma's voor gedragsverandering via telefoon/web is nog nooit getest. Een kosteneffectieve, op de bevolking gebaseerde strategie voor het leveren van een gecombineerde interventie om te stoppen met roken en gewichtsbeheersing zal een significante impact hebben. De mogelijkheid van nieuwe telefonische counseling die rokers helpt te stoppen en hun gewicht onder controle te houden, zou rokers kunnen aanmoedigen om stoplijnen te bellen die anders misschien niet zouden bellen omdat ze bezorgd zijn over gewichtstoename. Gecombineerde behandeling van roken en gewicht zou ook de onthoudingspercentages kunnen verhogen ten opzichte van de huidige best-practice-behandeling en dit zonder de nadelige gevolgen van gewichtstoename. Bovendien zou de interventie, indien effectief, snel kunnen worden verspreid onder de 500.000 rokers die jaarlijks stoppen met roken in de VS, van wie een groot deel zwaarlijvig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Alere Wellbeing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemende opdrachtgever
  • Niet opnieuw inschrijven
  • VS ingezetene
  • Wil stoppen in de komende 30 dagen
  • Gebruik sigaretten (andere soorten ok, maar moet sigaretten gebruiken)
  • 18 jaar of ouder
  • Spreek Engels
  • Geef telefoon
  • Geef e-mailadres op
  • Gebruik 10 sigaretten per dag of meer
  • BMI van 18,5 of hoger
  • Geen voorgeschiedenis van anorexia of boulimia

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of geplande zwangerschap binnen 3 maanden
  • Diabetes
  • Eerdere afslankoperatie of geplande afslankoperatie in de komende 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Gedrag: stoppen met roken
De controlegroep krijgt stopbehandelingsgesprekken (5 proactieve gesprekken met een stopcoach gevolgd door 5 contactcontrolegesprekken.
Andere namen:
  • Stoplijn stoppen met roken
Experimenteel: Gelijktijdig
Gedrag: preventie van gewichtstoename en stoppen met roken

De twee interventiegroepen krijgen preventie van gewichtstoename:

Gelijktijdig: gewichtsbeheersingsbehandeling gelijktijdig met stopbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopcoach in combinatie met gewichtscoach/voedingsdeskundige gevolgd door 5 'contact controle gesprekken'), of Sequentieel: gewichtsbeheersingsbehandeling toegevoegd na stopzettingsbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopbehandeling coach gevolgd door 5 gesprekken met gewichtscoach/voedingsdeskundige). Alle drie de studiearmen omvatten in totaal 10 telefonische counselinggesprekken, interactief internet, ondersteuningsmateriaal per post, toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT) en een onbeperkt aantal door deelnemers geïnitieerde gesprekken.

Andere namen:
  • Stoplijn stoppen met roken
  • Behandeling voor gewichtsbeheersing
Experimenteel: Opeenvolgend
Gedrag: preventie van gewichtstoename en stoppen met roken

De twee interventiegroepen krijgen preventie van gewichtstoename:

Gelijktijdig: gewichtsbeheersingsbehandeling gelijktijdig met stopbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopcoach in combinatie met gewichtscoach/voedingsdeskundige gevolgd door 5 'contact controle gesprekken'), of Sequentieel: gewichtsbeheersingsbehandeling toegevoegd na stopzettingsbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopbehandeling coach gevolgd door 5 gesprekken met gewichtscoach/voedingsdeskundige). Alle drie de studiearmen omvatten in totaal 10 telefonische counselinggesprekken, interactief internet, ondersteuningsmateriaal per post, toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT) en een onbeperkt aantal door deelnemers geïnitieerde gesprekken.

Andere namen:
  • Stoplijn stoppen met roken
  • Behandeling voor gewichtsbeheersing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
30-dagen puntprevalentie onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere onthoudingseffectiviteit (7 dagen, continue onthouding, vermindering van hoeveelheid)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Kosteneffectiviteit (kosten per stop)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Kosteneffectiviteit gewichtsbeheersing (kosten per niet gewonnen pond)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA031147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren