- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01867983
Vergelijkende effectiviteit van het toevoegen van gewichtsbeheersing aan stoplijnen om te stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten en obesitas zijn de belangrijkste oorzaken van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit in de VS. Stoppen met roken kan leiden tot gewichtstoename en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten. Quitlines biedt een natuurlijk, op de bevolking gebaseerd laboratorium om innovatieve benaderingen te testen om mensen te helpen stoppen met roken en hun gewicht onder controle te houden. Er is echter een gebrek aan inzicht in de effectiviteit van ingrijpen op zowel roken als gewicht tegelijkertijd. Daarom stellen we voor om de impact op abstinentie en gewichtsbeheersing te testen van het toevoegen van een evidence-based gewichtsbeheersingsinterventie gelijktijdig met of opeenvolgend (na) stopbehandeling via telefonische stoplijnen.
Deze studie, gemodelleerd naar de succesvolle effectiviteitsstudie van Co-I Dr. Bonnie Springs, is de eerste poging om de bevindingen te repliceren met behulp van algemeen beschikbare telefoon- en webgebaseerde programma's. Het stopprogramma wordt de effectieve en kosteneffectieve Quit For Life®-stoplijn die wordt beheerd door Alere Wellbeing. Het programma voor gewichtsbeheersing zal het Weight Talk-programma zijn dat wordt uitgevoerd door Alere Wellbeing, waarvan ook is aangetoond dat het haalbaar, acceptabel en effectief is in het teweegbrengen van positieve veranderingen in gewicht, eetgedrag en fysieke activiteit. Voor de inhoud van de interventie voor de simultane en sequentiële armen gaan we 5 calls uit het programma Weight Talk gebruiken.
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit voor zowel stoppen met roken als gewichtsbeheersing van twee alternatieve gecombineerde interventies die worden aangeboden via telefonische quitline, in vergelijking met de standaardbehandeling met quitline die alleen gericht is op stoppen. De te vergelijken interventies zijn stopbehandeling alleen versus stopbehandeling in combinatie met gewichtsbeheersingsbehandeling die gelijktijdig of opeenvolgend wordt toegevoegd. We stellen voor om 2550 rokers te rekruteren die een stoplijn bellen en ze willekeurig toe te wijzen aan een van de volgende drie groepen: (a) Standard Care (SOA): oproepen voor stopbehandeling (5 proactieve oproepen met een stopcoach gevolgd door 5 contactcontrole-oproepen); (b) Gelijktijdig: gewichtsbeheersingsbehandeling gelijktijdig met stopbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopcoach gecombineerd met gewichtscoach/voedingsdeskundige gevolgd door 5 'contact controle gesprekken'), of (c) Sequentieel: gewichtsbeheersingsbehandeling toegevoegd na stopzettingsbehandeling ( 5 proactieve gesprekken met een stopcoach gevolgd door 5 gesprekken met gewichtscoach/voedingsdeskundige). Alle drie de interventies omvatten in totaal 10 telefonische adviesgesprekken, interactief internet, ondersteuningsmateriaal per post, toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT) en onbeperkte door deelnemers geïnitieerde gesprekken.
Betekenis: deze studie is nieuw. Het combineren van twee programma's voor gedragsverandering via telefoon/web is nog nooit getest. Een kosteneffectieve, op de bevolking gebaseerde strategie voor het leveren van een gecombineerde interventie om te stoppen met roken en gewichtsbeheersing zal een significante impact hebben. De mogelijkheid van nieuwe telefonische counseling die rokers helpt te stoppen en hun gewicht onder controle te houden, zou rokers kunnen aanmoedigen om stoplijnen te bellen die anders misschien niet zouden bellen omdat ze bezorgd zijn over gewichtstoename. Gecombineerde behandeling van roken en gewicht zou ook de onthoudingspercentages kunnen verhogen ten opzichte van de huidige best-practice-behandeling en dit zonder de nadelige gevolgen van gewichtstoename. Bovendien zou de interventie, indien effectief, snel kunnen worden verspreid onder de 500.000 rokers die jaarlijks stoppen met roken in de VS, van wie een groot deel zwaarlijvig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemende opdrachtgever
- Niet opnieuw inschrijven
- VS ingezetene
- Wil stoppen in de komende 30 dagen
- Gebruik sigaretten (andere soorten ok, maar moet sigaretten gebruiken)
- 18 jaar of ouder
- Spreek Engels
- Geef telefoon
- Geef e-mailadres op
- Gebruik 10 sigaretten per dag of meer
- BMI van 18,5 of hoger
- Geen voorgeschiedenis van anorexia of boulimia
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of geplande zwangerschap binnen 3 maanden
- Diabetes
- Eerdere afslankoperatie of geplande afslankoperatie in de komende 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gedrag: stoppen met roken
|
De controlegroep krijgt stopbehandelingsgesprekken (5 proactieve gesprekken met een stopcoach gevolgd door 5 contactcontrolegesprekken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gelijktijdig
Gedrag: preventie van gewichtstoename en stoppen met roken
|
De twee interventiegroepen krijgen preventie van gewichtstoename: Gelijktijdig: gewichtsbeheersingsbehandeling gelijktijdig met stopbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopcoach in combinatie met gewichtscoach/voedingsdeskundige gevolgd door 5 'contact controle gesprekken'), of Sequentieel: gewichtsbeheersingsbehandeling toegevoegd na stopzettingsbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopbehandeling coach gevolgd door 5 gesprekken met gewichtscoach/voedingsdeskundige). Alle drie de studiearmen omvatten in totaal 10 telefonische counselinggesprekken, interactief internet, ondersteuningsmateriaal per post, toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT) en een onbeperkt aantal door deelnemers geïnitieerde gesprekken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Opeenvolgend
Gedrag: preventie van gewichtstoename en stoppen met roken
|
De twee interventiegroepen krijgen preventie van gewichtstoename: Gelijktijdig: gewichtsbeheersingsbehandeling gelijktijdig met stopbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopcoach in combinatie met gewichtscoach/voedingsdeskundige gevolgd door 5 'contact controle gesprekken'), of Sequentieel: gewichtsbeheersingsbehandeling toegevoegd na stopzettingsbehandeling (5 proactieve gesprekken met een stopbehandeling coach gevolgd door 5 gesprekken met gewichtscoach/voedingsdeskundige). Alle drie de studiearmen omvatten in totaal 10 telefonische counselinggesprekken, interactief internet, ondersteuningsmateriaal per post, toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT) en een onbeperkt aantal door deelnemers geïnitieerde gesprekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
30-dagen puntprevalentie onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere onthoudingseffectiviteit (7 dagen, continue onthouding, vermindering van hoeveelheid)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit (kosten per stop)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit gewichtsbeheersing (kosten per niet gewonnen pond)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA031147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .