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Eficácia comparativa de adicionar controle de peso a linhas de apoio para parar de fumar

14 de abril de 2016 atualizado por: Consumer Wellness Solutions
Este estudo randomizado controlado compara a eficácia para cessação do tabagismo e controle de peso de duas intervenções combinadas alternativas oferecidas por linha direta telefônica, em comparação com o tratamento padrão de linha direta abordando a cessação isoladamente. As intervenções a serem comparadas são tratamento de cessação sozinho versus tratamento de cessação combinado com tratamento de controle de peso adicionado simultaneamente ou sequencialmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tabagismo e a obesidade são as principais causas de morbidade e mortalidade evitáveis ​​nos EUA. Parar de fumar pode levar ao ganho de peso e comorbidades relacionadas à obesidade. Quitlines fornecem um laboratório baseado na população natural para testar abordagens inovadoras para ajudar as pessoas a parar de fumar e controlar seu peso. No entanto, há uma falta de compreensão da eficácia de intervir tanto no tabagismo quanto no peso ao mesmo tempo. Assim, propomos testar o impacto na abstinência e no controle de peso da adição de uma intervenção de controle de peso baseada em evidências simultaneamente ou sequencialmente (após) o tratamento de cessação por meio de linhas telefônicas diretas.

Este estudo, modelado no teste de eficácia bem-sucedido da Dra. Bonnie Springs, é a primeira tentativa de replicar as descobertas usando programas amplamente disponíveis por telefone e baseados na web. O programa de cessação será a linha de retirada Quit For Life®, eficaz e econômica, operada pela Alere Wellbeing. O programa de controle de peso será o programa Weight Talk operado pela Alere Wellbeing, também mostrado viável, aceitável e eficaz em produzir mudanças positivas no peso, comportamentos alimentares e atividade física. Estaremos usando 5 chamadas do programa Weight Talk para o conteúdo da intervenção para os braços simultâneos e sequenciais.

O estudo randomizado controlado proposto compara a eficácia para cessação do tabagismo e controle de peso de duas intervenções alternativas combinadas oferecidas por linha direta telefônica, em comparação com o tratamento padrão de linha direta abordando a cessação isoladamente. As intervenções a serem comparadas são tratamento de cessação sozinho versus tratamento de cessação combinado com tratamento de controle de peso adicionado simultaneamente ou sequencialmente. Propomos recrutar 2.550 fumantes que ligam para uma linha direta e atribuí-los aleatoriamente a um dos três grupos: (a) Atendimento Padrão (DST): chamadas para tratamento de cessação (5 chamadas proativas com um treinador para parar de fumar seguidas por 5 chamadas de controle de contato); (b) Simultâneo: tratamento de controle de peso simultâneo ao tratamento de cessação (5 ligações proativas com um treinador de abandono combinado com um treinador de peso/nutricionista seguido de 5 'chamadas de controle de contato'), ou (c) Sequencial: tratamento de controle de peso adicionado após o tratamento de cessação ( 5 ligações proativas com um treinador de abandono seguido de 5 ligações de treinador de peso/nutricionista). Todas as três intervenções incluem um total de 10 chamadas de aconselhamento por telefone, web interativa, materiais de suporte enviados por correio, acesso à terapia de reposição de nicotina (NRT) e chamadas ilimitadas iniciadas pelos participantes.

Significado: Este estudo é novo. A combinação de dois programas de mudança de comportamento baseados em telefone/web nunca foi testada. Uma estratégia econômica baseada na população para fornecer uma intervenção combinada para cessação do tabagismo e controle de peso deve causar um impacto significativo. A opção de um novo aconselhamento telefônico que ajuda os fumantes a parar de fumar e a controlar seu peso pode encorajar os fumantes a ligar para linhas diretas que, de outra forma, não ligariam porque estão preocupados em ganhar peso. A combinação de tabagismo e tratamento de peso também pode aumentar as taxas de abstinência em relação às melhores práticas atuais de tratamento e fazê-lo sem que o peso ganhe suas consequências adversas. Além disso, se eficaz, a intervenção poderia ser rapidamente disseminada para os 500.000 fumantes que usam linhas diretas anualmente nos EUA, uma grande proporção dos quais são obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Alere Wellbeing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cliente Participante
  • Não reinscrever
  • Residente nos EUA
  • Quer sair nos próximos 30 dias
  • Use cigarros (outros tipos ok, mas deve usar cigarros)
  • 18 anos ou mais
  • Falar Inglês
  • Fornecer telefone
  • Forneça endereço de e-mail
  • Usa 10 cigarros por dia ou mais
  • IMC de 18,5 ou mais
  • Sem história de anorexia ou bulimia

Critério de exclusão:

  • Grávida ou Planejando Gravidez dentro de 3 meses
  • Diabético
  • Cirurgia para perda de peso anterior ou planejamento de cirurgia para perda de peso nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Comportamental: Parar de fumar
O grupo de controle receberá chamadas de tratamento de cessação (5 chamadas proativas com um treinador de abandono seguido de 5 chamadas de controle de contato.
Outros nomes:
  • Linha direta para parar de fumar
Experimental: Simultâneo
Comportamental: Prevenção do ganho de peso e cessação do tabagismo

Os dois grupos de intervenção receberão prevenção de ganho de peso:

Simultâneo: tratamento de controle de peso simultâneo ao tratamento de cessação (5 ligações proativas com um treinador de abandono combinado com um treinador de peso/nutricionista seguido de 5 'chamadas de controle de contato'), ou Sequencial: tratamento de controle de peso adicionado após o tratamento de cessação (5 ligações proativas com um abandono treinador seguido por 5 ligações de treinador de peso/nutricionista). Todos os três braços do estudo incluirão um total de 10 chamadas de aconselhamento por telefone, web interativa, materiais de suporte enviados por correio, acesso à terapia de reposição de nicotina (NRT) e chamadas ilimitadas iniciadas pelos participantes.

Outros nomes:
  • Linha direta para parar de fumar
  • Tratamento de controle de peso
Experimental: Sequencial
Comportamental: Prevenção do ganho de peso e cessação do tabagismo

Os dois grupos de intervenção receberão prevenção de ganho de peso:

Simultâneo: tratamento de controle de peso simultâneo ao tratamento de cessação (5 ligações proativas com um treinador de abandono combinado com um treinador de peso/nutricionista seguido de 5 'chamadas de controle de contato'), ou Sequencial: tratamento de controle de peso adicionado após o tratamento de cessação (5 ligações proativas com um abandono treinador seguido por 5 ligações de treinador de peso/nutricionista). Todos os três braços do estudo incluirão um total de 10 chamadas de aconselhamento por telefone, web interativa, materiais de suporte enviados por correio, acesso à terapia de reposição de nicotina (NRT) e chamadas ilimitadas iniciadas pelos participantes.

Outros nomes:
  • Linha direta para parar de fumar
  • Tratamento de controle de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 6 meses
6 meses
Prevalência pontual de abstinência de tabaco em 30 dias
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outra eficácia de abstinência (7 dias, abstinência contínua, redução na quantidade)
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Custo-efetividade (custo por parada)
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Custo-benefício do controle de peso (custo por quilo não ganho)
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA031147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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