- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01867983
Eficácia comparativa de adicionar controle de peso a linhas de apoio para parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo e a obesidade são as principais causas de morbidade e mortalidade evitáveis nos EUA. Parar de fumar pode levar ao ganho de peso e comorbidades relacionadas à obesidade. Quitlines fornecem um laboratório baseado na população natural para testar abordagens inovadoras para ajudar as pessoas a parar de fumar e controlar seu peso. No entanto, há uma falta de compreensão da eficácia de intervir tanto no tabagismo quanto no peso ao mesmo tempo. Assim, propomos testar o impacto na abstinência e no controle de peso da adição de uma intervenção de controle de peso baseada em evidências simultaneamente ou sequencialmente (após) o tratamento de cessação por meio de linhas telefônicas diretas.
Este estudo, modelado no teste de eficácia bem-sucedido da Dra. Bonnie Springs, é a primeira tentativa de replicar as descobertas usando programas amplamente disponíveis por telefone e baseados na web. O programa de cessação será a linha de retirada Quit For Life®, eficaz e econômica, operada pela Alere Wellbeing. O programa de controle de peso será o programa Weight Talk operado pela Alere Wellbeing, também mostrado viável, aceitável e eficaz em produzir mudanças positivas no peso, comportamentos alimentares e atividade física. Estaremos usando 5 chamadas do programa Weight Talk para o conteúdo da intervenção para os braços simultâneos e sequenciais.
O estudo randomizado controlado proposto compara a eficácia para cessação do tabagismo e controle de peso de duas intervenções alternativas combinadas oferecidas por linha direta telefônica, em comparação com o tratamento padrão de linha direta abordando a cessação isoladamente. As intervenções a serem comparadas são tratamento de cessação sozinho versus tratamento de cessação combinado com tratamento de controle de peso adicionado simultaneamente ou sequencialmente. Propomos recrutar 2.550 fumantes que ligam para uma linha direta e atribuí-los aleatoriamente a um dos três grupos: (a) Atendimento Padrão (DST): chamadas para tratamento de cessação (5 chamadas proativas com um treinador para parar de fumar seguidas por 5 chamadas de controle de contato); (b) Simultâneo: tratamento de controle de peso simultâneo ao tratamento de cessação (5 ligações proativas com um treinador de abandono combinado com um treinador de peso/nutricionista seguido de 5 'chamadas de controle de contato'), ou (c) Sequencial: tratamento de controle de peso adicionado após o tratamento de cessação ( 5 ligações proativas com um treinador de abandono seguido de 5 ligações de treinador de peso/nutricionista). Todas as três intervenções incluem um total de 10 chamadas de aconselhamento por telefone, web interativa, materiais de suporte enviados por correio, acesso à terapia de reposição de nicotina (NRT) e chamadas ilimitadas iniciadas pelos participantes.
Significado: Este estudo é novo. A combinação de dois programas de mudança de comportamento baseados em telefone/web nunca foi testada. Uma estratégia econômica baseada na população para fornecer uma intervenção combinada para cessação do tabagismo e controle de peso deve causar um impacto significativo. A opção de um novo aconselhamento telefônico que ajuda os fumantes a parar de fumar e a controlar seu peso pode encorajar os fumantes a ligar para linhas diretas que, de outra forma, não ligariam porque estão preocupados em ganhar peso. A combinação de tabagismo e tratamento de peso também pode aumentar as taxas de abstinência em relação às melhores práticas atuais de tratamento e fazê-lo sem que o peso ganhe suas consequências adversas. Além disso, se eficaz, a intervenção poderia ser rapidamente disseminada para os 500.000 fumantes que usam linhas diretas anualmente nos EUA, uma grande proporção dos quais são obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Alere Wellbeing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cliente Participante
- Não reinscrever
- Residente nos EUA
- Quer sair nos próximos 30 dias
- Use cigarros (outros tipos ok, mas deve usar cigarros)
- 18 anos ou mais
- Falar Inglês
- Fornecer telefone
- Forneça endereço de e-mail
- Usa 10 cigarros por dia ou mais
- IMC de 18,5 ou mais
- Sem história de anorexia ou bulimia
Critério de exclusão:
- Grávida ou Planejando Gravidez dentro de 3 meses
- Diabético
- Cirurgia para perda de peso anterior ou planejamento de cirurgia para perda de peso nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Comportamental: Parar de fumar
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O grupo de controle receberá chamadas de tratamento de cessação (5 chamadas proativas com um treinador de abandono seguido de 5 chamadas de controle de contato.
Outros nomes:
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Experimental: Simultâneo
Comportamental: Prevenção do ganho de peso e cessação do tabagismo
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Os dois grupos de intervenção receberão prevenção de ganho de peso: Simultâneo: tratamento de controle de peso simultâneo ao tratamento de cessação (5 ligações proativas com um treinador de abandono combinado com um treinador de peso/nutricionista seguido de 5 'chamadas de controle de contato'), ou Sequencial: tratamento de controle de peso adicionado após o tratamento de cessação (5 ligações proativas com um abandono treinador seguido por 5 ligações de treinador de peso/nutricionista). Todos os três braços do estudo incluirão um total de 10 chamadas de aconselhamento por telefone, web interativa, materiais de suporte enviados por correio, acesso à terapia de reposição de nicotina (NRT) e chamadas ilimitadas iniciadas pelos participantes.
Outros nomes:
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Experimental: Sequencial
Comportamental: Prevenção do ganho de peso e cessação do tabagismo
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Os dois grupos de intervenção receberão prevenção de ganho de peso: Simultâneo: tratamento de controle de peso simultâneo ao tratamento de cessação (5 ligações proativas com um treinador de abandono combinado com um treinador de peso/nutricionista seguido de 5 'chamadas de controle de contato'), ou Sequencial: tratamento de controle de peso adicionado após o tratamento de cessação (5 ligações proativas com um abandono treinador seguido por 5 ligações de treinador de peso/nutricionista). Todos os três braços do estudo incluirão um total de 10 chamadas de aconselhamento por telefone, web interativa, materiais de suporte enviados por correio, acesso à terapia de reposição de nicotina (NRT) e chamadas ilimitadas iniciadas pelos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Prevalência pontual de abstinência de tabaco em 30 dias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outra eficácia de abstinência (7 dias, abstinência contínua, redução na quantidade)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Custo-efetividade (custo por parada)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Custo-benefício do controle de peso (custo por quilo não ganho)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Bush, PHD, Consumer Wellness Solutions
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Javitz HS, Bush TM, Lovejoy JC, Torres AJ, Wetzel T, Wassum KP, Tan MM, Alshurafa N, Spring B. Six Month Abstinence Heterogeneity in the Best Quit Study. Ann Behav Med. 2019 Nov 9;53(12):1032-1044. doi: 10.1093/abm/kaz014.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Torres AJ, Wassum K, Tan MM, Spring B. Simultaneous vs. sequential treatment for smoking and weight management in tobacco quitlines: 6 and 12 month outcomes from a randomized trial. BMC Public Health. 2018 May 31;18(1):678. doi: 10.1186/s12889-018-5574-7.
- Bush T, Lovejoy J, Javitz H, Magnusson B, Torres AJ, Mahuna S, Benedict C, Wassum K, Spring B. Comparative effectiveness of adding weight control simultaneously or sequentially to smoking cessation quitlines: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 Jul 22;16:615. doi: 10.1186/s12889-016-3231-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA031147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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