一次CHOP後の非ホジキンリンパ腫患者に対するヨウ素131抗B1抗体の地固め

これは、部分奏効（PR）、未確認の完全奏効（ CRu)、または一次治療としてシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) 化学療法を 6 ～ 8 サイクル実施した後の完全奏効 (CR)。 以前のヨウ素 131 抗 B1 抗体試験に参加した患者の大部分は、低悪性度または形質転換した低悪性度 NHL でしたが、de novo 中等度 NHL の 15 人の患者が治療を受けました。 患者は、ヨウ素131抗B1抗体の2つの投与段階を受けます。

「線量測定用量」と呼ばれる第 1 段階では、患者は非標識抗 B1 抗体 (450 mg) を 60 分かけて注入され、続いて抗 B1 抗体が 30 分間注入されます (10 分間のフラッシュを含む)。 (35 mg) には 5 mCi のヨウ素 131 が含まれています。 全身ガンマ カメラ スキャンは 0 日目に取得されます。 2、3、または 4 日目。および線量測定用量の6日目または7日目。 3 つの画像撮影時点からの線量測定データを使用して、ヨウ素 131 の患者固有の線量が計算され、希望する全身線量の放射線療法が行われます。 「治療用量」と呼ばれる第 2 段階では、患者は非標識抗 B1 抗体 (450 mg) を 60 分間注入し、続いて 35 mg の抗 B1 抗体を 30 分間注入 (10 分間のフラッシュを含む) します。 75 cGy の全身放射線量を送達するように計算されたヨウ素 131 の患者固有の用量で標識された B1 抗体。 血小板数が 100,000 ～ 149,999 細胞/mm3 の患者には 65 cGy が投与され、肥満の患者には除脂肪体重の 137% に基づいて線量が投与されます。 患者は、飽和ヨウ化カリウム溶液（SSKI）、ルゴール液、またはヨウ化カリウム錠剤で治療されます ヨウ素131抗B1抗体の最初の注入（つまり、線量測定用量）の少なくとも24時間前から開始し、14日間継続しますヨウ素 131 抗 B1 抗体の最後の注入後 (すなわち、治療用量)。

この試験の主要評価項目は、一次CHOP後に奏効（PR、CRu、CR）を達成したびまん性大細胞型B細胞NHL患者に対するヨウ素131抗B1抗体の地固め後のグレードIVの血液毒性の発生率を決定することです。化学療法。 副次的有効性評価項目は、完全奏効率、奏効期間、完全奏効期間、無増悪生存期間、および治療失敗までの時間を決定することです。 薬物動態のエンドポイントは、線量測定後の全身滞留時間を決定することです。 副次的な安全性評価項目は、有害な経験の発生率、血液毒性 (例えば、最下点、最下点までの時間、および回復までの時間)、支持療法の使用、ヒト抗マウス抗体 (HAMA) 陽性に移行する患者の割合、そして生存。