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Iod-131-Anti-B1-Antikörper-Konsolidierung für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom nach Erstlinien-CHOP

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Multizentrische Phase-II-Studie zur Iod-131-Anti-B1-Antikörper-Konsolidierung bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach Erstlinien-CHOP

Dies ist eine multizentrische Studie zur Langzeitnachsorge von überlebenden Patienten, die die Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung mit Iodine I 131 Tositumomab (BEXXAR) in den Studien CP-97-011 voraussichtlich abschließen oder abgeschlossen haben B. CP-98-025, CP-99-032 oder CP-99-036. Alle Patienten werden auf Überleben und Krankheitsstatus, einschließlich der anschließenden Therapie des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), und auf Langzeitsicherheit untersucht. Zusätzlich werden jährlich Laboruntersuchungen durchgeführt, die aus einem Thyreoidea-stimulierenden Hormon (TSH)-Spiegel und einem vollständigen Blutbild (CBC) mit Differential- und Thrombozytenzahl bestehen. Darüber hinaus werden Patienten, die nach der Iodine I 131 Tositumomab-Behandlung langfristig ansprechen, hinsichtlich Ansprechen und Progression beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Iod-131-Anti-B1-Antikörper-Konsolidierung bei 20 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die ein partielles Ansprechen (PR), ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen ( CRu) oder vollständiges Ansprechen (CR) nach 6-8 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP). Obwohl die Mehrzahl der Patienten, die in frühere Iod-131-Anti-B1-Antikörper-Studien aufgenommen wurden, ein niedriggradiges oder transformiertes niedriggradiges NHL aufwiesen, wurden 15 Patienten mit de novo mittelgradigem NHL behandelt. Die Patienten werden zwei Dosierungsphasen von Iodine-131 Anti-B1 Antibody unterzogen.

In der ersten Phase, die als „dosimetrische Dosis“ bezeichnet wird, erhalten die Patienten eine Infusion mit unmarkiertem Anti-B1-Antikörper (450 mg) über 60 Minuten, gefolgt von einer 30-minütigen Infusion (einschließlich einer 10-minütigen Spülung) mit Anti-B1-Antikörper (35 mg), das 5 mCi Jod-131 enthält. Ganzkörper-Gammakamera-Scans werden am Tag 0 erhalten; Tag 2, 3 oder 4; und Tag 6 oder 7 nach der dosimetrischen Dosis. Unter Verwendung der dosimetrischen Daten aus den drei Bildgebungszeitpunkten wird eine patientenspezifische Jod-131-Dosis berechnet, um die gewünschte Gesamtkörperdosis der Strahlentherapie abzugeben. In der zweiten Phase, die als „therapeutische Dosis“ bezeichnet wird, erhalten die Patienten eine 60-minütige Infusion mit unmarkiertem Anti-B1-Antikörper (450 mg), gefolgt von einer 30-minütigen Infusion (einschließlich einer 10-minütigen Spülung) mit 35 mg Anti-B1. B1-Antikörper, der mit einer patientenspezifischen Jod-131-Dosis markiert ist, die berechnet wurde, um eine Ganzkörper-Strahlungsdosis von 75 cGy abzugeben . Patienten mit einer Thrombozytenzahl von 100.000–149.999 Zellen/mm3 erhalten 65 cGy, und adipöse Patienten erhalten eine Dosis von 137 % ihrer fettfreien Körpermasse. Die Patienten werden mindestens 24 Stunden vor der ersten Infusion des Iod-131-Anti-B1-Antikörpers (d. h. dosimetrische Dosis) und 14 Tage lang mit gesättigter Kaliumiodidlösung (SSKI), Lugol-Lösung oder Kaliumiodidtabletten behandelt nach der letzten Infusion von Jod-131-Anti-B1-Antikörper (d. h. therapeutische Dosis).

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz hämatologischer Toxizität Grad IV nach Iod-131-Anti-B1-Antikörper-Konsolidierung bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-NHL, die nach Erstlinien-CHOP ein Ansprechen (PR, CRu, CR) erreichten Chemotherapie. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sollen die Rate des vollständigen Ansprechens, die Dauer des Ansprechens, die Dauer des vollständigen Ansprechens, das progressionsfreie Überleben und die Zeit bis zum Therapieversagen bestimmen. Der pharmakokinetische Endpunkt ist die Bestimmung der Gesamtkörperverweilzeit nach der dosimetrischen Dosis. Die sekundären Sicherheitsendpunkte sind die Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, der hämatologischen Toxizität (z. B. Nadir, Zeit bis zum Nadir und Zeit bis zur Genesung), der Anwendung unterstützender Maßnahmen, des Prozentsatzes der Patienten, die zu Human-Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Positivität konvertieren, und Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren mit einem beliebigen Ergebnis des International Prognostic Index; mit 6 oder mehr Zyklen einer Erstlinien-CHOP-Chemotherapie behandelt und eine PR, CRu oder CR erreicht haben
  • de novo diffuses großzelliges B-Zell-NHL gemäß der REAL-Klassifikation; Ann-Arbor-Erkrankung im Stadium III, IV oder massigen Stadium II (jede Masse mit einem Durchmesser von ≥ 10 cm)
  • weniger als durchschnittlich 25 % des intratrabekulären Markraums durch NHL in bilateralen Knochenmarkbiopsieproben oder < 10 % Beteiligung an NHL aus einseitiger Knochenmarkbiopsie; Tumorgewebe, das das CD20-Antigen exprimiert
  • ≥60 % Leistungsstatus auf der Karnofsky-Leistungsskala und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • adäquate Nierenfunktion (Serumkreatinin <1,5 × obere Grenze des Normalwertes [ULN]) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤2,0 × ULN und Aspartataminotransferase <5 × ULN)

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Bestrahlung, vorherige biologische Therapie oder vorherige Chemotherapie außer Erstlinien-CHOP
  • aktive bilaterale obstruktive Hydronephrose
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder eine andere schwere Krankheit
  • frühere Malignität außer Lymphom (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die sie seit > 5 Jahren krankheitsfrei waren)
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • HAMA positiv
  • Hirn- oder leptomeningeale Metastasen zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Diagnose
  • aktive Infektion, die intravenöse Antiinfektiva erfordert
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Tositumomab und Jod I-131 Tositumomab
Arzneimittel: Tositumomab und Jod I-131 Tositumomab

Die Probanden erhielten die folgenden Behandlungen von TST/I-131 TST durch intravenöse (IV) Infusion:

Dosimetrische Dosis: 450 mg TST, infundiert über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von 35 mg TST, markiert mit 5 MilliCurie (mCi) I 131 , infundiert über 30 Minuten.

Therapeutische Dosis: 7 bis 14 Tage nach der dosimetrischen Dosis, 450 mg TST über 60 Minuten infundiert, unmittelbar gefolgt von 35 mg TST, markiert mit der personenspezifischen mCi-Aktivität von I 131, die benötigt wird, um eine Gesamtkörperdosis von 75 CentiGray ( cGy), infundiert über 30 Minuten bei Probanden mit einer Thrombozytenzahl von 150.000/mm3. Probanden mit Thrombozytenzahlen von 100.000 bis 149.999/mm3 erhielten 65 cGy, und fettleibige Probanden erhielten eine Dosis basierend auf 137 % ihrer berechneten fettfreien Körpermasse.

Andere Namen:
  • Bexxar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen hämatologischen Toxizitäten Grad 4 nach Jod-131-Anti-B1-Antikörper
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Hämatologische Parametergrade wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 2.0, zusammengefasst. Grad 1, mild; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer; Grad 4, lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5, Tod. Es werden Daten für diejenigen Teilnehmer präsentiert, bei denen Toxizitäten des Grades 4 auftraten. Hämatologische Toxizitäten Grad 4 umfassten absolute Neutrophilenzahl (ANC) (berechnet) <1000 Zellen/Millimeterwürfel (mm^3), weiße Blutkörperchen (WBC) <2000 Zellen/mm^3, Blutplättchen <50000 Zellen/mm^3 und Hämoglobin < 8,0 Gramm/Deziliter.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit bestätigtem (kon.) vollständigem Ansprechen (CR) bestätigt, bestätigtem vollständigem Ansprechen unbestätigt (CRu), bestätigtem partiellem Ansprechen (PR), Rückfallerkrankung (RD) und progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
CR ist definiert als das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen/röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit, das Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden, und die Normalisierung biochemischer Anomalien, die eindeutig einem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zuzuordnen sind. PR ist definiert als >=50 % Abnahme der Summe der senkrechten Durchmesser (SPPD) von Milz- und Leberknötchen, bestimmt zu Studienbeginn. SD ist definiert als weniger als ein PR, aber nicht als PD, was definiert ist als ein Anstieg von >= 50 % vom Nadir der SPPD von Milz- und Leberknoten oder das Auftreten einer neuen Läsion während oder am Ende der Therapie, der > 1,5 war Zentimeter (cm) durch Röntgenuntersuchung oder >1,0 cm durch körperliche Untersuchung. RD ist definiert als das Auftreten einer neuen Läsion oder eine Zunahme der Knötchengröße um >= 50 %. Ein bestätigtes Ansprechen erfordert, dass das gleiche oder bessere Ansprechen durch zwei aufeinanderfolgende Auswertungen des Ansprechens nach der Therapie im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt wird.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Dauer des Ansprechens und Dauer des bestätigten vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Die Dauer des Ansprechens für alle Teilnehmer mit bestätigter PR, bestätigter CRu oder bestätigter CR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur ersten dokumentierten Progression. CR ist definiert als das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen/röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit, das Verschwinden aller krankheitsbezogenen Symptome, falls vor der Therapie vorhanden, und die Normalisierung biochemischer Anomalien, die eindeutig NHL zuzuordnen sind. PR ist definiert als >=50 % Abnahme der Summe der senkrechten Durchmesser (SPPD) von Milz- und Leberknoten, bestimmt zu Studienbeginn. PD ist definiert als ein >=50%iger Anstieg von Milz- und Leberknötchen vom Nadir der SPPD oder das Auftreten einer neuen Läsion während oder am Ende der Therapie, die >1,5 Zentimeter (cm) bei der röntgenologischen Untersuchung oder >1,0 cm bei der körperlichen Untersuchung war Untersuchung. Ein bestätigtes Ansprechen erfordert, dass das gleiche oder bessere Ansprechen durch zwei aufeinanderfolgende Auswertungen des Ansprechens nach der Therapie im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt wird.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod. Durationsmaße wurden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Techniken berechnet. Die Krankheitsprogression basierte auf röntgenologischen oder fotografischen Beweisen, und die Beurteilungen wurden vom Prüfarzt vorgenommen. PD ist definiert als ein >=50%iger Anstieg von Milz- und Leberknötchen vom Nadir der SPPD oder das Auftreten einer neuen Läsion während oder am Ende der Therapie, die >1,5 Zentimeter (cm) bei der röntgenologischen Untersuchung oder >1,0 cm bei der körperlichen Untersuchung war Untersuchung.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
TTF ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten des Behandlungsabbruchs, der Entscheidung, eine zusätzliche Therapie zu suchen, Studienausschluss, Krankheitsprogression oder Tod. Durationsmaße wurden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Techniken berechnet. Die Krankheitsprogression basierte auf röntgenologischen oder fotografischen Beweisen, und die Beurteilungen wurden vom Prüfarzt vorgenommen. PD ist definiert als ein >=50%iger Anstieg von Milz- und Leberknötchen vom Nadir der SPPD oder das Auftreten einer neuen Läsion während oder am Ende der Therapie, die >1,5 Zentimeter (cm) bei der röntgenologischen Untersuchung oder >1,0 cm bei der körperlichen Untersuchung war Untersuchung.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Gesamtkörperverweilzeit (TBRT)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
TBRT ist die Zeit, zu der die Infusionsaktivität 37 % der Aktivität zum Zeitpunkt Null beträgt. Ganzkörperbilder von vorderen und hinteren Gammakamera-Scans wurden gesammelt, um die Dosimetrie zu beurteilen. Die Beurteilung der Organdosimetrie erforderte Gammakamerascans von mindestens 4 Zeitpunkten. Nuklearmediziner führten eine visuelle Untersuchung der Gammakamera-Scans durch und berechneten die TBRTs. Die Verweilzeit wird aus der Gesamtkörper-Clearance der Iod-I-131-Radioaktivität während der dosimetrischen Dosis berechnet. Die Verweilzeit ist ein Maß dafür, wie lange das Medikament im Körper verbleibt.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung, einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und muss nicht unbedingt in einem zufälligen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede signifikante Verschlechterung eines vorbestehenden Anzeichens oder Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SAE ist definiert als jede Erfahrung, die bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu den folgenden Ergebnissen führt: Tod, eine lebensbedrohliche Nebenwirkung, stationäre Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler. Eine vollständige Liste der SAE/AE finden Sie im SAE/AE-Modul.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Zeit bis zur Erholung von den angegebenen hämatologischen Toxizitäten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Zu den hämatologischen Toxizitäten gehörten ANC (berechnet), Leukozytenzahl, Blutplättchenzahl und Hämoglobin. Die Zeit bis zur Erholung auf den Baseline-Grad für Teilnehmer mit einer Toxizität von Grad 0 zu Baseline war definiert als die Zeit vom Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Post-Nadir-Datum mit einer Toxizität von Grad 0, wobei keine anderen Toxizitäten von Grad 1–4 aufgezeichnet wurden während der nächsten Woche. Für Teilnehmer mit einer Toxizität von Grad 1–4 zu Studienbeginn wurde die Zeit bis zur Genesung als die Zeit von der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Post-Nadir-Datum mit einem Basisliniengrad oder besser definiert, ohne dass während des Zeitraums andere höhergradige Toxizitäten aufgezeichnet wurden nächste Woche. Bei Teilnehmern mit einer Nadir-Note kleiner oder gleich der Baseline-Note entsprach die Zeit bis zur Erholung auf die Baseline-Note der Zeit bis zum Nadir.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Nadir für die angezeigten hämatologischen Toxizitäten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Zu den hämatologischen Toxizitäten gehörten ANC (berechnet), Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl. Nadir ist definiert als niedrigste Zahl, die die Zellen nach einer Chemotherapie erreichen.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Zeit bis Nadir für die angezeigten hämatologischen Toxizitäten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Zu den hämatologischen Toxizitäten gehörten ANC (berechnet), Leukozytenzahl, Blutplättchenzahl und Hämoglobin. Nadir ist definiert als die niedrigste Zahl (für ANC, WBC und Thrombozytenzahl)/Konzentration (für Hämoglobin), die die Zellen nach der Chemotherapie erreichen. Die Zeit bis zum Nadir ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum niedrigsten aufgezeichneten Wert bis zu 120 Tage nach der therapeutischen Dosis.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 7 und Woche 13 unterstützende Pflege benötigen
Zeitfenster: Woche 7 und Woche 13
Während der Verabreichung des unmarkierten Anti-B1-Antikörpers und des Jod-131-Anti-B1-Antikörpers war eine Notfallunterstützung für Anaphylaxie, einschließlich Epinephrin, Diphenhydramin, Hydrocortison, ein Laryngoskop und ein Endotrachealtubus, leicht verfügbar. Von der Verwendung von Steroiden wurde abgeraten, es sei denn, andere Maßnahmen waren unwirksam.
Woche 7 und Woche 13
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Folgebesuch von der HAMA-Negativität zu Studienbeginn zu Human-Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Positivität konvertierten
Zeitfenster: Grundlinie; jeder Folgebesuch (bis zu 72 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) entwickelten, wurde gemessen.
Grundlinie; jeder Folgebesuch (bis zu 72 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)
Das Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod) ist definiert vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von Baseline bis Woche 25 und Follow-up (bis zu 130 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 393229/007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 393229/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 393229/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 393229/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 393229/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 393229/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 393229/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 393229/007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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