1차 CHOP 후 비호지킨 림프종 환자를 위한 요오드-131 항-B1 항체 경화

이것은 미확정 완전 반응인 부분 반응(PR)을 달성한 미만성 거대 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자 20명을 대상으로 한 Iodine-131 Anti-B1 항체 강화에 대한 II상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. CRu), 또는 6-8주기의 1차 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 화학요법 후 완전 반응(CR). 이전 요오드-131 항-B1 항체 연구에 참여한 대부분의 환자가 저등급 또는 변형된 저등급 NHL을 가지고 있었지만, 15명의 새로운 중급 NHL 환자가 치료를 받았습니다. 환자는 요오드-131 항-B1 항체의 두 가지 투여 단계를 거치게 됩니다.

"선량 측정 용량"이라고 하는 첫 번째 단계에서 환자는 60분 동안 표지되지 않은 Anti-B1 항체(450mg)를 주입한 후 30분 동안 Anti-B1 항체를 주입합니다(10분 플러시 포함). (35mg) 요오드-131 5mCi 함유. 전신 감마 카메라 스캔은 0일에 획득됩니다. 2일, 3일 또는 4일; 및 선량 측정 투여 후 6일 또는 7일. 세 가지 촬영 시점의 선량 측정 데이터를 사용하여 요오드-131의 환자별 선량을 계산하여 원하는 전신 방사선 요법 선량을 전달합니다. 두 번째 단계인 "치료 용량"에서 환자는 표지되지 않은 Anti-B1 항체(450mg)를 60분간 주입한 다음 35mg Anti-B1 항체를 30분간 주입(10분간의 플러시 포함)합니다. B1 75cGy의 전신 방사선량을 전달하도록 계산된 요오드-131의 환자별 선량이 표시된 항체. 혈소판 수가 100,000-149,999 세포/mm3인 환자는 65cGy를 투여받게 되며 비만 환자는 제지방량의 137%를 기준으로 투여됩니다. 환자는 Iodine-131 Anti-B1 Antibody의 첫 번째 주입(즉, 선량 측정 용량) 최소 24시간 전에 시작하여 14일 동안 지속되는 요오드화 칼륨 포화 용액(SSKI), Lugol 용액 또는 요오드화 칼륨 정제로 치료됩니다. 요오드-131 항-B1 항체의 마지막 주입 후(즉, 치료 용량).

이 연구의 1차 종점은 1차 CHOP 후 반응(PR, CRu, CR)을 달성한 미만성 거대 B세포 NHL 환자에 대한 요오드-131 항-B1 항체 강화 후 IV 등급 혈액 독성 발생률을 결정하는 것입니다. 화학 요법. 2차 유효성 종점은 완전 반응률, 반응 기간, 완전 반응 기간, 무진행 생존 및 치료 실패까지의 시간을 결정하는 것입니다. 약동학 종점은 선량 측정 투여 후 총 신체 체류 시간을 결정하는 것입니다. 2차 안전성 종점은 부작용 발생률, 혈액학적 독성(예: 최하점, 최하점까지의 시간, 회복까지의 시간), 지지 요법의 사용, 인간 항 쥐 항체(HAMA) 양성으로 전환된 환자의 비율, 그리고 생존.