Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi-131-anti-B1-vasta-aineiden konsolidointi potilaille, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ensilinjan CHOP-hoidon jälkeen

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II monikeskustutkimus jodi-131-anti-B1-vasta-aineiden konsolidaatiosta potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma ensimmäisen linjan CHOP-hoidon jälkeen

Tämä on monikeskustutkimus sellaisten elossa olevien potilaiden pitkäaikaisseurantaan, joiden odotetaan suorittavan loppuun tai jotka ovat suorittaneet vähintään kahden vuoden seurannan jodi I 131 -tositumomabilla (BEXXAR) -hoidon jälkeen tutkimuksissa CP-97-011. , CP-98-025, CP-99-032 tai CP-99-036. Kaikkien potilaiden eloonjääminen ja sairauden tila, mukaan lukien myöhempi diffuusisen suuren B-solun non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoito, ja pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan. Lisäksi tehdään vuosittain laboratorioarvioinnit, jotka koostuvat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasosta ja täydellisestä verisolumäärästä (CBC) erotus- ja verihiutaleiden määrästä. Lisäksi potilaita, joilla on pitkäaikainen vaste jodi I 131 -tositumomabihoidon jälkeen, seurataan vastetta ja etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus jodi-131-anti-B1-vasta-aineiden konsolidoinnista 20 potilaalle, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR), vahvistamattoman täydellisen vasteen ( CRu) tai täydellinen vaste (CR) 6-8 ensimmäisen linjan syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja prednisonin (CHOP) kemoterapiasyklin jälkeen. Vaikka suurimmalla osalla aiempiin jodi-131-anti-B1-vasta-ainetutkimuksiin osallistuneista potilaista oli matala-asteinen tai transformoitunut matala-asteinen NHL, 15 potilasta, joilla oli de novo keskiasteinen NHL, on hoidettu. Potilaat läpikäyvät kaksi jodi-131-anti-B1-vasta-aineen annosteluvaihetta.

Ensimmäisessä vaiheessa, jota kutsutaan "dosimetriseksi annokseksi", potilaat saavat leimaamatonta anti-B1-vasta-ainetta (450 mg) 60 minuutin aikana, minkä jälkeen 30 minuutin infuusio (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu) Anti-B1-vasta-ainetta. (35 mg), joka sisältää 5 mCi jodi-131:tä. Koko kehon gammakamerakuvaukset saadaan päivänä 0; Päivä 2, 3 tai 4; ja 6. tai 7. päivä annostusannoksen jälkeen. Kolmen kuvantamisajankohdan dosimetristen tietojen perusteella lasketaan potilaskohtainen jodi-131-annos, joka antaa halutun sädehoidon kokonaisannoksen keholle. Toisessa vaiheessa, jota kutsutaan "terapeuttiseksi annokseksi", potilaat saavat 60 minuutin infuusion leimaamatonta anti-B1-vasta-ainetta (450 mg), jota seuraa 30 minuutin infuusio (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu) 35 mg anti-B1-vasta-ainetta. B1-vasta-aine, joka on leimattu potilaskohtaisella jodi-131-annoksella, jonka on laskettu tuottavan 75 cGy:n koko kehon säteilyannoksen. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 100 000–149 999 solua/mm3, saavat 65 cGy:tä, ja potilaat, jotka ovat liikalihavia, saavat annoksen 137 %:n mukaan heidän vähärasvaisesta ruumiinmassastaan. Potilaita hoidetaan kyllästetyllä kaliumjodidiliuoksella (SSKI), Lugol-liuoksella tai kaliumjodiditableteilla alkaen vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä jodi-131-anti-B1-vasta-aineen infuusiota (eli annosmittaista annosta) ja jatkuen 14 päivää. viimeisen jodi-131-anti-B1-vasta-aineen (eli terapeuttisen annoksen) infuusion jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää asteen IV hematologisen toksisuuden esiintyvyys jodi-131-anti-B1-vasta-aineiden konsolidoinnin jälkeen potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen NHL ja jotka saavuttivat vasteen (PR, CRu, CR) ensimmäisen linjan CHOP-hoidon jälkeen. kemoterapiaa. Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat täydellisen vasteen määrä, vasteen kesto, täydellisen vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen ja hoidon epäonnistumiseen kuluva aika. Farmakokineettinen päätepiste on määrittää kehon kokonaisviipymisaika annosmittauksen jälkeen. Toissijaisia ​​turvallisuuden päätepisteitä ovat haitallisten kokemusten ilmaantuvuuden, hematologisen toksisuuden (esim. pohja, aika alhaalta ja toipumiseen kuluva aika), tukihoidon käyttö, prosenttiosuus potilaista, jotka muuttuvat HAMA-positiiviseksi, ja selviytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kansainvälinen ennusteindeksi; hoidettiin kuudella tai useammalla ensimmäisen linjan CHOP-kemoterapiasyklillä ja saavutettiin PR, CRu tai CR
  • de novo diffuusi suuri B-soluinen NHL REAL-luokituksen mukaan; Ann Arborin vaihe III, vaihe IV tai suurikokoinen vaihe II (halkaisijaltaan mikä tahansa massa ≥10 cm)
  • alle keskimäärin 25 % intratrabekulaarisesta luuydintilasta, jonka NHL osallistuu kahdenvälisissä luuydinbiopsianäytteissä tai < 10 %:n osallistuminen NHL:ään yksipuolisesta luuydinbiopsiasta; CD20-antigeeniä ilmentävä kasvainkudos
  • ≥60 % suoritustaso Karnofsky Performance Scale -asteikolla ja odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3
  • riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja [ULN]) ja maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi < 5 × ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa sädehoitoa, aiempaa biologista hoitoa tai muuta kemoterapiaa kuin ensilinjan CHOP-hoitoa
  • aktiivinen molemminpuolinen obstruktiivinen hydronefroosi
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus
  • aiempi pahanlaatuinen syöpä, muu kuin lymfooma (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta he ovat olleet taudista vapaat yli 5 vuotta)
  • ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • HAMA positiivinen
  • aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet milloin tahansa diagnoosin jälkeen
  • aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä infektiolääkkeitä
  • raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi
tositumomabi ja jodi I-131 tositumomab
Lääke: tositumomabi ja jodi I-131 tositumomab

Koehenkilöt saivat seuraavat TST/I-131 TST -hoidot suonensisäisellä (IV) infuusiolla:

Dosimetrinen annos: 450 mg TST:tä infusoituna 1 tunnin aikana, jota seuraa välittömästi 35 mg TST:tä, joka on leimattu 5 milliCurylla (mCi) I 131:tä infusoituna 30 minuutin aikana.

Terapeuttinen annos: 7-14 päivää dosimetrisen annoksen jälkeen 450 mg TST:tä infusoituna 60 minuutin aikana, mitä seurasi välittömästi 35 mg TST:tä, joka on merkitty kohdespesifisellä mCi-aktiivisuudella I 131, joka tarvitaan antamaan 75 senttimetrin kokoinen kehon annos ( cGy), infusoituna 30 minuutin ajan henkilöille, joiden verihiutaleiden määrä on 150 000/mm3. Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä oli 100 000 - 149 999/mm3, saivat 65 cGy:tä, ja lihaville potilaille annosteltiin 137 %:n laskennallisen ruumiinmassan perusteella.

Muut nimet:
  • Bexxar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on indikoitu 4. asteen hematologinen toksisuus jodi-131 anti-B1 -vasta-aineen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Hematologisten parametrien arvosanat tehtiin yhteenveto National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 2.0 mukaisesti. Luokka 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; luokka 4, hengenvaarallinen tai vammauttava; Luokka 5, kuolema. Tiedot esitetään osallistujista, jotka kokivat asteen 4 toksisuutta. Asteen 4 hematologisiin toksisiin vaikutuksiin sisältyi absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (laskettu) <1000 solua/millimetriä kuutioituna (mm^3), valkosolut (WBC) <2000 solua/mm^3, verihiutaleet <50000 solua/mm^3 ja hemoglobiini < 8,0 grammaa/desilitra.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä (Par.), joilla on vahvistettu (Con.) täydellinen vaste (CR) vahvistettu, vahvistettu täydellinen vaste vahvistamaton (CRu), vahvistettu osittainen vaste (PR), uusiutumissairaus (RD) ja progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
CR määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten/radiografisten taudin todisteiden täydelliseksi katoamiseksi, kaikkien sairauteen liittyvien oireiden häviämiseksi, jos niitä oli ennen hoitoa, ja biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoitumiseksi, jotka ovat ehdottomasti määriteltävissä non-Hodgkinin lymfoomaan (NHL). PR määritellään >=50 %:n laskuna pernan ja maksan kyhmyjen kohtisuorassa halkaisijassa (SPPD) lähtötasolla määritettynä. SD määritellään pienemmäksi kuin PR:ksi, mutta ei PD:ksi, joka määritellään >=50 %:n nousuksi pernan ja maksan kyhmyjen SPPD:n alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta hoidon aikana tai sen lopussa, joka oli >1,5 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksella tai > 1,0 cm fyysisellä tarkastuksella. RD määritellään minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisena tai >= 50 %:n kasvuna kyhmyjen koossa. Vahvistettu vaste edellyttää, että sama tai parempi vaste vahvistetaan kahdella peräkkäisellä hoidon jälkeisellä vastearvioinnilla vähintään 4 viikon välein.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Vastauksen kesto ja vahvistetun täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Vastauksen kesto kaikille osallistujille, joilla on vahvistettu PR, vahvistettu CRu tai vahvistettu CR, määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen. CR määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten/radiografisten taudin todisteiden täydelliseksi katoamiseksi, kaikkien tautiin liittyvien oireiden häviämiseksi, jos niitä oli ennen hoitoa, ja biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoitumiseksi, jotka ovat ehdottomasti määriteltävissä NHL:ssä. PR määritellään >=50 %:n laskuna lähtötasolla määritettyjen pernan ja maksan kyhmyjen kohtisuorien halkaisijoiden (SPPD) summassa. PD määritellään >=50 % nousuksi pernan ja maksan kyhmyjen SPPD:n pohjasta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta hoidon aikana tai sen lopussa, joka oli >1,5 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksen perusteella tai >1,0 cm fyysisesti. tutkimus. Vahvistettu vaste edellyttää, että sama tai parempi vaste vahvistetaan kahdella peräkkäisellä hoidon jälkeisellä vastearvioinnilla vähintään 4 viikon välein.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan. Kestomitat laskettiin Kaplan-Meier-tekniikoilla. Sairauden eteneminen perustui röntgen- tai valokuvatodisteisiin, ja arvioinnit teki tutkija. PD määritellään >=50 % nousuksi pernan ja maksan kyhmyjen SPPD:n pohjasta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta hoidon aikana tai sen lopussa, joka oli >1,5 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksen perusteella tai >1,0 cm fyysisesti. tutkimus.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
TTF määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen hoidon keskeyttämiseen, päätökseen hakea lisähoitoa, tutkimuksen poistamiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan. Kestomitat laskettiin Kaplan-Meier-tekniikoilla. Sairauden eteneminen perustui röntgen- tai valokuvatodisteisiin, ja arvioinnit teki tutkija. PD määritellään >=50 % nousuksi pernan ja maksan kyhmyjen SPPD:n pohjasta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta hoidon aikana tai sen lopussa, joka oli >1,5 senttimetriä (cm) röntgenkuvauksen perusteella tai >1,0 cm fyysisesti. tutkimus.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Koko kehon oleskeluaika (TBRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
TBRT on aika, jolloin infuusion aktiivisuus on 37 % ajankohdan nollasta. Koko kehon kuvat anteriorisista ja posteriorisista gammakameraskannauksista kerättiin dosimetrian arvioimiseksi. Elindosimetrian arviointi vaati gammakameraskannauksia vähintään 4 aikapisteestä. Ydinlääketieteen arvioijat suorittivat gammakameraskannausten visuaalisen tutkimuksen ja laskivat TBRT:t. Viipymäaika lasketaan jodi I-131 -radioaktiivisuuden kokonaispuhdistuman nopeudesta annostelun aikana. Viipymäaika on mitta siitä, kuinka kauan lääke viipyy kehossa.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen kokemus, mukaan lukien haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä tarvitse olla satunnaista suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai olemassa olevan merkin tai oireen merkittävä paheneminen tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään kokemukseksi millä tahansa annoksella, joka johtaa seuraaviin seurauksiin: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/ syntymävika. Katso SAE/AE-moduulista täydellinen luettelo SAE/AE:istä.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Aika toipua osoitetuista hematologisista myrkyllisistä vaikutuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Hematologisiin toksisiin vaikutuksiin kuuluivat ANC (laskettu), valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini. Aika toipumiseen perustasoluokkaan osallistujille, joilla oli 0-asteen toksisuus lähtötilanteessa, määriteltiin ajaksi viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä ensimmäiseen nadirin jälkeiseen päivämäärään, jossa oli gradus 0 toksisuus, eikä muita asteen 1-4 toksisuuksia kirjattu. seuraavan viikon aikana. Osallistujille, joilla oli asteen 1–4 toksisuus lähtötilanteessa, aika toipumiseen määriteltiin ajaksi viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen nadirin jälkeiseen päivämäärään, jonka perustason tai parempi, eikä muita korkeamman asteen toksisuuksia kirjattu tutkimuksen aikana. ensi viikko. Osallistujille, joiden alin arvosana oli pienempi tai yhtä suuri kuin perusarvo, aika perusarvoon palautumiseen vastasi alimmalle tasolle saavuttamiseen kuluvaa aikaa.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Nadir indikoitujen hematologisten toksisuuksien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Hematologisiin toksisiin vaikutuksiin kuuluivat ANC (laskettu), hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä. Nadir määritellään pienimmiksi määriksi, jotka solut saavuttavat kemoterapian jälkeen.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Aika Nadirille todettujen hematologisten myrkyllisyyksien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Hematologisiin toksisiin vaikutuksiin kuuluivat ANC (laskettu), valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini. Nadir määritellään alhaisiksi määriksi (ANC, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä)/pitoisuudeksi (hemoglobiini), jonka solut saavuttavat kemoterapian jälkeen. Aika alimmalle tasolle määritellään ajaksi lähtötilanteesta alimpaan arvoon, joka on 120 päivää terapeuttisen annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Tukihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä viikolla 7 ja 13
Aikaikkuna: Viikko 7 ja viikko 13
Merkitsemättömän Anti-B1-vasta-aineen ja jodi-131-anti-B1-vasta-aineen antamisen aikana anafylaksiaa varten tarvittava hätätuki, mukaan lukien epinefriini, difenhydramiini, hydrokortisoni, laryngoskooppi ja endotrakeaalinen letku, oli helposti saatavilla. Steroidien käyttöä ei suositella, elleivät muut toimenpiteet olleet tehottomia.
Viikko 7 ja viikko 13
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat ihmisen hiirivasta-aine (HAMA) -positiiviseksi HAMA-negatiivisuudesta lähtötilanteessa millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki seurantakäynnit (enintään 72 kuukautta)
Mitattiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät ihmisen anti-hiiri- (hiiri-) ani-aineita (HAMA) hoidon jälkeen.
Perustaso; kaikki seurantakäynnit (enintään 72 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika (aika kuolemaan) määritellään hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta viikkoon 25 asti ja seuranta (jopa 130 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 393229/007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 393229/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 393229/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 393229/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 393229/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 393229/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 393229/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 393229/007
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset tositumomabi ja jodi I-131 tositumomab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa