Jod-131 Anti-B1 antikroppskonsolidering för patienter med non-Hodgkins lymfom efter första linjens CHOP

Detta är en fas II, öppen multicenterstudie av Jod-131 Anti-B1 antikroppskonsolidering för 20 patienter med diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) som uppnår ett partiellt svar (PR), ett obekräftat fullständigt svar ( CRu), eller fullständigt svar (CR) efter 6-8 cykler av första linjens cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) kemoterapi. Även om majoriteten av patienter som deltog i tidigare studier av jod-131 Anti-B1 antikroppar hade låggradig eller transformerad låggradig NHL, har 15 patienter med de novo medelgradig NHL behandlats. Patienterna kommer att genomgå två doseringsfaser av Jod-131 Anti-B1 Antibody.

I den första fasen, kallad "dosimetrisk dos", kommer patienter att få en infusion av omärkt Anti-B1-antikropp (450 mg) under 60 minuter följt av en 30-minuters infusion (inklusive en 10-minuters spolning) av Anti-B1-antikropp (35 mg) som innehåller 5 mCi jod-131. Helkroppsskanningar av gammakamera kommer att erhållas på dag 0; Dag 2, 3 eller 4; och dag 6 eller 7 efter den dosimetriska dosen. Med hjälp av dosimetriska data från de tre avbildningstidpunkterna kommer en patientspecifik dos av jod-131 att beräknas för att leverera den önskade totala kroppsdosen av strålbehandling. I den andra fasen, kallad den "terapeutiska dosen", kommer patienterna att få en 60-minuters infusion av omärkt anti-B1-antikropp (450 mg) följt av en 30-minuters infusion (inklusive en 10-minuters spolning) av 35 mg anti- B1-antikropp märkt med en patientspecifik dos av jod-131 beräknad att leverera en total stråldos på 75 cGy . Patienter som har ett trombocytantal på 100 000-149 999 celler/mm3 kommer att få 65 cGy och patienter som är överviktiga kommer att doseras baserat på 137 % av sin magra kroppsmassa. Patienterna kommer att behandlas med mättad lösning av kaliumjodid (SSKI), Lugols lösning eller kaliumjodidtabletter med början minst 24 timmar före den första infusionen av Jod-131 Anti-B1-antikroppen (dvs. dosimetrisk dos) och fortsätter i 14 dagar. efter den sista infusionen av Jod-131 Anti-B1-antikropp (dvs terapeutisk dos).

Den primära slutpunkten för denna studie är att bestämma förekomsten av hematologisk toxicitet av grad IV efter Jod-131 Anti-B1 antikroppskonsolidering för patienter med diffus stor B-cells NHL som uppnådde ett svar (PR, CRu, CR) efter första linjens CHOP kemoterapi. De sekundära effektmåtten är att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen, varaktigheten av svaret, varaktigheten av det fullständiga svaret, progressionsfri överlevnad och tiden till behandlingsmisslyckande. Den farmakokinetiska endpointen är att bestämma den totala kroppsuppehållstiden efter den dosimetriska dosen. De sekundära säkerhetsmåtten är att bestämma förekomsten av negativa upplevelser, hematologisk toxicitet (t.ex. nadir, tid till nadir och tid till återhämtning), användning av stödjande vård, procent av patienter som övergår till positivitet för human anti-murin antikropp (HAMA), och överlevnad.