第 3 相、多発性硬化症による痙縮のある被験者における追加療法としてのナビキシモールの 28 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の安全性と有効性の研究。

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
• 対象者は少なくとも18歳以上です。
• -少なくとも6か月の継続期間の多発性硬化症のいずれかの疾患サブタイプと診断されている。
• 多発性硬化症による痙縮が少なくとも6か月継続しており、現在の抗痙縮療法では完全には軽減されず、研究期間中は安定した状態が続くと予想されます。
• 対象となるには、以下の抗けいれん療法のうち少なくとも 1 つを受けていなければなりません: バクロフェン、チザニジン、クロナゼパム、ジアゼパム、ダントロレン。
• 被験者は研究期間中安定した用量で抗けいれん薬を維持する意思があり、スクリーニング前の30日間は安定している必要があります。
• 対象者が現在疾患修飾薬を服用している場合、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間は安定した用量でなければなりません。また、投与量は研究期間中安定していなければなりません。

除外基準:

• 以前にナビキシモールまたはサティベックスを使用したことがある。
• 被験者は現在大麻またはカンナビノイドベースの薬物を使用中、または研究参加後30日以内に使用したことがあり、研究期間中は禁欲する意思がない。
• -統合失調症、他の精神病性疾患、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外の他の重大な精神障害の病歴または直接の家族歴。
• 調査官の意見では、薬物乱用障害（アヘン乱用を含む）の既知または疑いのある病歴、現在の大量のアルコール摂取（男性の場合は1日あたり純アルコール60g以上、女性の場合は1日あたり純アルコール40g以上） ）、違法薬物の現在の使用、または被験者を参加から除外すべき処方薬の現在非処方薬の使用。
• コントロールが不十分なてんかんまたは再発性発作（つまり、過去 1 年間に 1 回以上の発作）がある。
• -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
• -過去12か月以内に心筋梗塞または臨床的に重大な心機能不全を経験している、または臨床的に重大な不整脈または心筋梗塞のリスクにさらされると治験責任医師が判断する心臓障害を患っている。
• 来院1時のクレアチニンクリアランスが50mL/分未満であることから明らかなように、腎機能が著しく損なわれている。
• 訪問1で肝機能が著しく損なわれている（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常（ULN）の上限の5倍を超える、またはビリルビン（TBL）がULNの2倍を超える）。 アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがULNの3倍を超え、TBLがULNの2倍を超える（または国際正規化比が1.5を超える）場合、この被験者は研究に参加すべきではありません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者およびそのパートナーが妊娠の可能性のある男性被験者。ただし、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法または完全な禁欲（例えば、経口避妊薬、二重バリアまたは子宮内避妊具）を確実に使用することを希望しない限り、この研究とその後 3 か月間は継続して使用してください (ただし、効果が証明されない可能性があるため、男性用コンドームを女性用コンドームと併用してはなりません)。
• -研究期間中およびその後3か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• 訪問1から30日以内に未承認の治験薬を投与された被験者。
• 研究者またはスポンサーの意見で、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
• 研究中に居住国外への旅行が計画されている。
• 以前にこの研究に登録された被験者。