Estudio de seguridad y eficacia de fase 3, de 28 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nabiximols como terapia adicional en sujetos con espasticidad debido a esclerosis múltiple.

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto tiene al menos 18 años de edad o más.
• Diagnosticado con cualquier subtipo de enfermedad de esclerosis múltiple de al menos seis meses de duración.
• Espasticidad debida a esclerosis múltiple de al menos seis meses de duración, que no se alivia por completo con la terapia antiespasticidad actual y que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
• El sujeto debe recibir al menos una de las siguientes terapias contra la espasticidad para ser elegible: baclofeno, tizanidina, clonazepam, diazepam, dantroleno.
• El sujeto está dispuesto a mantener la medicación antiespasticidad en una dosis estable durante la duración del estudio y debe permanecer estable durante 30 días antes de la selección.
• Si el sujeto está tomando actualmente medicación modificadora de la enfermedad, esta debe ser en una dosis estable durante al menos tres meses antes de la visita de selección; la dosis también debe permanecer estable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Ha usado previamente Nabiximols o Sativex.
• El sujeto actualmente está usando o ha usado cannabis o medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
• Cualquier antecedente o antecedentes familiares inmediatos de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociada con su afección subyacente.
• En opinión del investigador, cualquier antecedente conocido o sospechado de un trastorno por abuso de sustancias (incluido el abuso de opiáceos), consumo elevado de alcohol actual (más de 60 g de alcohol puro por día para los hombres y más de 40 g de alcohol puro por día para las mujeres). ), uso actual de una droga ilícita o uso actual sin receta de cualquier medicamento recetado que debería excluir al sujeto de la participación.
• Tiene epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes (es decir, una o más convulsiones durante el último año).
• Cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio.
• Ha experimentado infarto de miocardio o disfunción cardíaca clínicamente significativa en los últimos 12 meses o tiene un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de arritmia clínicamente significativa o infarto de miocardio.
• Tiene una función renal significativamente deteriorada como lo demuestra un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min en la visita 1.
• Tiene una función hepática significativamente alterada en la visita 1 (alanina aminotransferasa > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina (TBL) > 2 veces el ULN). Si la alanina aminotransferasa o la aspartato aminotransferasa > 3 veces el ULN y el TBL > 2 veces el ULN (o la relación internacional normalizada > 1,5), este sujeto no debe participar en el estudio.
• Sujeto femenino en edad fértil y sujeto masculino cuya pareja está en edad fértil, a menos que esté dispuesto a garantizar que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia total, por ejemplo, anticonceptivos orales, doble barrera o dispositivo intrauterino, durante el estudio y durante los tres meses posteriores (sin embargo, no se debe usar un condón masculino junto con un condón femenino, ya que esto puede no ser efectivo).
• Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
• Sujetos que hayan recibido un medicamento en investigación no aprobado dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Viajes fuera del país de residencia previsto durante el estudio.
• Sujetos inscritos previamente en este estudio.