Nabiximols 作为多发性硬化症所致痉挛受试者的附加疗法的第 3 期、为期 28 周、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性研究。

纳入标准：

• 愿意并能够给予书面知情同意。
• 受试者至少年满 18 岁。
• 被诊断患有至少持续六个月的多发性硬化症的任何疾病亚型。
• 由于多发性硬化至少持续六个月的痉挛状态，目前的抗痉挛治疗并未完全缓解，预计在研究期间保持稳定。
• 受试者必须接受至少一种以下抗痉挛疗法才有资格：巴氯芬、替扎尼定、氯硝西泮、地西泮、丹曲林。
• 受试者愿意在研究期间维持稳定剂量的抗痉挛药物，并应在筛选前稳定 30 天。
• 如果受试者目前正在服用改善疾病的药物，则在筛选访视前至少三个月必须保持稳定剂量；在研究期间，剂量也必须保持稳定。

排除标准：

• 以前使用过 Nabiximols 或 Sativex。
• 受试者在进入研究后 30 天内正在或已经使用过基于大麻或大麻素的药物，并且在研究期间不愿放弃。
• 精神分裂症、其他精神病、严重人格障碍或其他重大精神障碍的任何病史或直系家族史，但与其基础疾病相关的抑郁症除外。
• 调查员认为，任何已知或疑似的药物滥用病史（包括阿片类药物滥用）、当前大量饮酒（男性每天超过 60 克纯酒精，女性每天超过 40 克纯酒精） )，当前使用非法药物或当前非处方使用任何应排除受试者参与的处方药。
• 癫痫控制不佳或反复发作​​（即去年发作一次或多次）。
• 任何已知或怀疑对大麻素或研究药物的任何赋形剂过敏。
• 在过去 12 个月内经历过心肌梗塞或临床上显着的心功能不全，或者患有心脏病，研究者认为会使受试者处于临床上显着的心律失常或心肌梗塞的风险中。
• 肾功能明显受损，如第 1 次就诊时肌酐清除率低于 50mL/min 所证明。
• 第 1 次就诊时肝功能明显受损（丙氨酸转氨酶 > 5 倍正常上限 (ULN) 或胆红素 (TBL) > 2 倍 ULN）。 如果谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 >3 倍 ULN 且 TBL >2 倍 ULN（或国际标准化比值 >1.5），则该受试者不应进入研究。
• 有生育潜力的女性受试者和其伴侣有生育潜力的男性受试者，除非愿意确保他们或他们的伴侣在期间使用有效的避孕措施或完全禁欲，例如口服避孕药、双重屏障或宫内节育器研究以及此后的三个月（但是，男用避孕套不应与女用避孕套一起使用，因为这可能无效）。
• 在研究过程中以及此后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 在第 1 次就诊后 30 天内接受过未经批准的研究性医药产品的受试者。
• 研究者或申办者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
• 研究期间计划出国旅行。
• 以前参加过这项研究的受试者。