Faza 3, 28-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności nabiksymolu jako terapii dodatkowej u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym.

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Podmiot ma co najmniej 18 lat lub więcej.
• Zdiagnozowano jakikolwiek podtyp choroby stwardnienia rozsianego trwający co najmniej sześć miesięcy.
• Spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym trwająca co najmniej sześć miesięcy, która nie ustępuje całkowicie przy obecnej terapii przeciwspastycznej i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez czas trwania badania.
• Aby kwalifikować się, pacjent musi otrzymywać co najmniej jedną z następujących terapii przeciwspastycznych: baklofen, tyzanidyna, klonazepam, diazepam, dantrolen.
• Uczestnik jest skłonny do przyjmowania leku przeciwspastycznego w stałej dawce przez cały czas trwania badania i powinien być stabilny przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Jeżeli pacjent obecnie przyjmuje leki modyfikujące przebieg choroby, musi to być stabilna dawka przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową; dawka musi również pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej stosował Nabiximols lub Sativex.
• Uczestnik obecnie używa lub stosował leki na bazie konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.
• Jakakolwiek historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja związanego z ich stanem podstawowym w wywiadzie lub w najbliższej rodzinie.
• Zdaniem Badacza każda znana lub podejrzewana historia uzależnienia od substancji (w tym nadużywania opiatów), obecne duże spożycie alkoholu (ponad 60 g czystego alkoholu dziennie dla mężczyzn i ponad 40 g czystego alkoholu dziennie dla kobiet ), obecne zażywanie nielegalnego narkotyku lub aktualne zażywanie jakiegokolwiek leku na receptę bez recepty, które powinno wykluczyć uczestnika z udziału.
• Ma słabo kontrolowaną padaczkę lub nawracające napady (tj. jeden lub więcej napadów w ciągu ostatniego roku).
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
• Doświadczył zawału mięśnia sercowego lub klinicznie istotnej dysfunkcji serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma zaburzenie serca, które w opinii badacza mogłoby narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego.
• Ma znacząco upośledzoną czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny niższy niż 50 ml/min podczas wizyty 1.
• Ma znacząco upośledzoną czynność wątroby podczas wizyty 1 (aminotransferaza alaninowa >5 razy górna granica normy (GGN) lub bilirubina (TBL) >2 razy GGN). Jeśli aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >3 razy GGN i TBL >2 razy GGN (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5), osoba ta nie powinna brać udziału w badaniu.
• Kobieta w wieku rozrodczym i mężczyzna, którego partnerka może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partnerka stosują skuteczną antykoncepcję lub całkowitą abstynencję, na przykład doustną antykoncepcję, podwójną barierę lub wkładkę wewnątrzmaciczną, podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu (nie należy jednak stosować prezerwatywy dla mężczyzn w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet, ponieważ może to okazać się nieskuteczne).
• Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Pacjenci, którzy otrzymali niezatwierdzony badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni od wizyty 1.
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza lub sponsora może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w trakcie studiów.
• Osoby wcześniej włączone do tego badania.