Fáze 3, 28týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti nabiximolů jako doplňkové terapie u pacientů se spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy.

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je starší 18 let.
• Diagnostikován jakýkoli podtyp onemocnění roztroušená skleróza trvající alespoň šest měsíců.
• Spasticita způsobená roztroušenou sklerózou trvající alespoň šest měsíců, která není zcela zmírněna současnou antispasticitou a u které se očekává, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
• Aby byl subjekt způsobilý, musí dostávat alespoň jednu z následujících antispasticitních terapií: baklofen, tizanidin, klonazepam, diazepam, dantrolen.
• Subjekt je ochoten udržovat léky proti spasticitě ve stabilní dávce po dobu trvání studie a měl by být stabilní po dobu 30 dnů před screeningem.
• Pokud subjekt v současné době užívá léky modifikující onemocnění, musí být ve stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců před screeningovou návštěvou; dávka musí také zůstat stabilní po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Dříve používal Nabiximols nebo Sativex.
• Subjekt v současné době užívá nebo užíval konopí nebo léky na bázi kanabinoidů do 30 dnů od vstupu do studie a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
• Jakákoli anamnéza nebo bezprostřední rodinná anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
• Podle názoru vyšetřovatele jakákoli známá nebo předpokládaná anamnéza poruchy zneužívání návykových látek (včetně zneužívání opiátů), současná velká konzumace alkoholu (více než 60 g čistého alkoholu denně u mužů a více než 40 g čistého alkoholu denně u žen ), současné užívání nelegální drogy nebo současné nepředepsané užívání jakéhokoli léku na předpis, které by mělo vyloučit subjekt z účasti.
• Má špatně kontrolovanou epilepsii nebo opakující se záchvaty (tj. jeden nebo více záchvatů během posledního roku).
• Jakákoli známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
• Prodělal infarkt myokardu nebo klinicky významnou srdeční dysfunkci během posledních 12 měsíců nebo má srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky významné arytmie nebo infarktu myokardu.
• Má významně poškozenou funkci ledvin, o čemž svědčí clearance kreatininu nižší než 50 ml/min při návštěvě 1.
• Má významně poškozenou funkci jater při návštěvě 1 (alaninaminotransferáza >5násobek horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin (TBL) >2násobek horní hranice normy). Pokud je alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >3krát ULN a TBL >2krát ULN (nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5), tento subjekt by neměl vstoupit do studie.
• Žena ve fertilním věku a muž, jehož partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci nebo úplnou abstinenci, například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru nebo nitroděložní tělísko, během studie a po dobu tří měsíců poté (avšak mužský kondom by neměl být používán ve spojení s ženským kondomem, protože to nemusí být účinné).
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté.
• Subjekty, které obdržely neschválený hodnocený léčivý přípravek do 30 dnů od návštěvy 1.
• Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Cestování mimo zemi bydliště plánované během studia.
• Subjekty dříve zapsané do této studie.