Fase 3, 28 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de segurança e eficácia de nabiximols como uma terapia complementar em indivíduos com espasticidade devido à esclerose múltipla.

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade ou mais.
• Diagnosticado com qualquer subtipo de doença de esclerose múltipla com pelo menos seis meses de duração.
• Espasticidade devido à esclerose múltipla com pelo menos seis meses de duração, que não é totalmente aliviada com a terapia antiespasticidade atual e que se espera que permaneça estável durante a duração do estudo.
• O indivíduo deve estar recebendo pelo menos uma das seguintes terapias anti-espasticidade para ser elegível: Baclofen, Tizanidine, Clonazepam, Diazepam, Dantrolene.
• O sujeito está disposto a manter a medicação antiespasticidade em uma dose estável durante o estudo e deve permanecer estável por 30 dias antes da triagem.
• Se o sujeito estiver tomando medicação modificadora da doença, esta deve estar em uma dose estável por pelo menos três meses antes da consulta de triagem; a dose também deve permanecer estável durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Já usou Nabiximols ou Sativex anteriormente.
• O sujeito está atualmente usando ou usou cannabis ou medicamentos à base de canabinóides dentro de 30 dias após a entrada no estudo e não está disposto a se abster durante o estudo.
• Qualquer história ou história familiar imediata de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo que não seja depressão associada à sua condição subjacente.
• Na opinião do Investigador, qualquer histórico conhecido ou suspeito de transtorno de abuso de substâncias (incluindo abuso de opiáceos), consumo pesado atual de álcool (mais de 60g de álcool puro por dia para homens e mais de 40g de álcool puro por dia para mulheres ), uso atual de uma droga ilícita ou uso atual não prescrito de qualquer medicamento prescrito que exclua o sujeito da participação.
• Tem epilepsia mal controlada ou convulsões recorrentes (ou seja, uma ou mais convulsões durante o último ano).
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes da medicação do estudo.
• Teve infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca clinicamente significativa nos últimos 12 meses ou tem um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de arritmia clinicamente significativa ou infarto do miocárdio.
• Tem função renal significativamente prejudicada, conforme evidenciado por uma depuração de creatinina inferior a 50mL/min na Visita 1.
• Tem função hepática significativamente prejudicada na Visita 1 (Alanina Aminotransferase > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina (TBL) > 2 vezes o LSN). Se a Alanina Aminotransferase ou Aspartato Aminotransferase >3 vezes o LSN e o TBL >2 vezes o LSN (ou Razão Normalizada Internacional >1,5), este indivíduo não deve entrar no estudo.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduo do sexo masculino cuja parceira é com potencial para engravidar, a menos que esteja disposto a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz ou abstinência total, por exemplo, contracepção oral, barreira dupla ou dispositivo intra-uterino, durante durante o estudo e nos três meses seguintes (no entanto, um preservativo masculino não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino, pois pode não ser eficaz).
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o curso do estudo e por três meses depois disso.
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental não aprovado dentro de 30 dias da Visita 1.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Viajar para fora do país de residência planejado durante o estudo.
• Indivíduos previamente inscritos neste estudo.