3. fázis, 28 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági vizsgálat a nabiximolokról, mint kiegészítő terápiaként szklerózis multiplex miatti görcsös alanyoknál.

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• Az alany legalább 18 éves vagy idősebb.
• A sclerosis multiplex bármely altípusával diagnosztizálták, legalább hat hónapig.
• Legalább hat hónapig tartó sclerosis multiplex okozta spaszticitás, amely a jelenlegi görcsoldó terápiával nem enyhül teljesen, és amely várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanynak az alábbi görcsoldó terápiák közül legalább egyet kell kapnia, hogy jogosult legyen: baklofen, tizanidin, klonazepam, diazepam, dantrolén.
• Az alany hajlandó a görcsoldó gyógyszert stabil dózisban fenntartani a vizsgálat időtartama alatt, és stabilnak kell lennie a szűrés előtt 30 napig.
• Ha az alany jelenleg betegségmódosító gyógyszert szed, ennek stabil dózisban kell lennie legalább három hónapig a szűrővizsgálat előtt; a dózisnak is stabilnak kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Korábban Nabiximol-t vagy Sativex-et használt.
• Az alany jelenleg kannabisz vagy kannabinoid alapú gyógyszereket használ vagy használt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat idejére.
• Bármilyen kórtörténetben vagy közvetlen családi anamnézisben skizofrénia, más pszichotikus betegség, súlyos személyiségzavar vagy egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség, kivéve az alapállapotukhoz kapcsolódó depressziót.
• A nyomozó véleménye szerint minden ismert vagy gyanított kórelőzményben előfordult valamilyen kábítószerrel való visszaélés (beleértve az opiáthasználatot is), a jelenlegi erős alkoholfogyasztás (napi 60 g-nál több tiszta alkohol férfiaknál, és több mint 40 g tiszta alkohol naponta nőknél ), tiltott kábítószer jelenlegi használata vagy bármely vényköteles gyógyszer jelenlegi vény nélkül történő használata, amely kizárja az alanyt a részvételből.
• Rosszul kontrollált epilepsziája van, vagy visszatérő rohamai vannak (azaz egy vagy több roham az elmúlt évben).
• Bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
• Szívinfarktuson vagy klinikailag jelentős szívműködési zavaron esett át az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan szívbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívizominfarktus kockázatának tenné ki az alanyt.
• Jelentősen károsodott a veseműködése, amit az 1. látogatáskor 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance bizonyít.
• Szignifikánsan károsodott a májműködése az 1. látogatáskor (alanin aminotranszferáz > a normál felső határának 5-szöröse (ULN) vagy bilirubin (TBL) > 2-szerese a normálérték felső határának). Ha az alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz > az ULN 3-szorosa és a TBL > a ULN 2-szerese (vagy a nemzetközi normalizált arány >1,5), ez az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
• Fogamzóképes korú női alany és férfi, akinek partnere fogamzóképes, kivéve, ha hajlandó biztosítani, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást vagy teljes absztinenciát alkalmazzon, például orális fogamzásgátlást, kettős gátat vagy méhen belüli eszközt. a vizsgálatig és azt követően három hónapig (azonban a férfi óvszert nem szabad női óvszerrel együtt használni, mivel ez nem bizonyulhat hatékonynak).
• Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig.
• Azok az alanyok, akik az 1. látogatást követő 30 napon belül nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• A tanulmány során tervezett utazás a lakóhely szerinti országon kívülre.
• A vizsgálatba korábban beiratkozott alanyok.