Фаза 3, 28 недель, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности набиксимолов в качестве дополнительной терапии у субъектов со спастичностью, вызванной рассеянным склерозом.

Критерии включения:

• Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
• Субъекту не менее 18 лет.
• Диагноз любого подтипа рассеянного склероза продолжительностью не менее шести месяцев.
• Спастичность из-за рассеянного склероза продолжительностью не менее шести месяцев, которая не купируется полностью с помощью текущей антиспастической терапии и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования.
• Чтобы иметь право на участие, субъект должен получать по крайней мере одно из следующих средств против спастичности: баклофен, тизанидин, клоназепам, диазепам, дантролен.
• Субъект готов поддерживать прием антиспастических препаратов в стабильной дозе на протяжении всего исследования, и она должна быть стабильной в течение 30 дней до скрининга.
• Если субъект в настоящее время принимает лекарства, модифицирующие заболевание, они должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум трех месяцев до визита для скрининга; доза также должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Ранее использовал набиксимолы или сативекс.
• Субъект в настоящее время употребляет или употреблял каннабис или лекарства на основе каннабиноидов в течение 30 дней после включения в исследование и не желает воздерживаться на время исследования.
• Любой анамнез или ближайший семейный анамнез шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого значительного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным заболеванием.
• По мнению следователя, любая известная или предполагаемая история злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление опиатами), текущее тяжелое употребление алкоголя (более 60 г чистого алкоголя в день для мужчин и более 40 г чистого алкоголя в день для женщин). ), текущее употребление запрещенного наркотика или текущее употребление без рецепта любого отпускаемого по рецепту лекарства, что должно исключить субъекта из участия.
• Имеет плохо контролируемую эпилепсию или повторяющиеся припадки (т. е. один или несколько приступов за последний год).
• Любая известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• Перенес инфаркт миокарда или клинически значимую сердечную дисфункцию в течение последних 12 месяцев или страдает сердечным заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда.
• Имеет значительное нарушение функции почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина ниже 50 мл/мин на визите 1.
• Имеет значительное нарушение функции печени на визите 1 (аланинаминотрансфераза > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или билирубин (ТБЛ) > 2 раза выше ВГН). Если аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает ВГН, а TBL >2 раз превышает ВГН (или международное нормализованное отношение >1,5), этот субъект не должен участвовать в исследовании.
• Субъект женского пола с потенциалом деторождения и субъект мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если только они не желают обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективную контрацепцию или полное воздержание, например, оральную контрацепцию, двойной барьер или внутриматочную спираль, во время исследования и в течение трех месяцев после него (однако мужской презерватив не следует использовать вместе с женским презервативом, так как это может оказаться неэффективным).
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
• Субъекты, получившие неутвержденный исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней после визита 1.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя или спонсора, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Поездки за пределы страны проживания, запланированные во время обучения.
• Субъекты, ранее зарегистрированные в этом исследовании.