Fase 3, 28-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhet og effektstudie av Nabiximols som tilleggsterapi hos pasienter med spastisitet på grunn av multippel sklerose.

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Emnet er minst 18 år eller eldre.
• Diagnostisert med en hvilken som helst sykdomssubtype av multippel sklerose av minst seks måneders varighet.
• Spastisitet på grunn av multippel sklerose av minst seks måneders varighet, som ikke er helt lindret med nåværende antispastisitetsbehandling, og som forventes å forbli stabil i løpet av studien.
• Forsøkspersonen må motta minst én av følgende antispastisitetsbehandlinger for å være kvalifisert: Baklofen, Tizanidin, Clonazepam, Diazepam, Dantrolene.
• Forsøkspersonen er villig til å opprettholde antispastisitetsmedisiner i en stabil dose under hele studien og bør være stabil i 30 dager før screening.
• Hvis forsøkspersonen for tiden tar sykdomsmodifiserende medisiner, må dette være i en stabil dose i minst tre måneder før screeningbesøket; dosen må også forbli stabil i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere brukt Nabiximols eller Sativex.
• Forsøkspersonen bruker eller har brukt cannabis- eller cannabinoidbaserte medisiner innen 30 dager etter studiestart og er ikke villig til å avstå fra studien.
• Enhver historie eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse bortsett fra depresjon assosiert med deres underliggende tilstand.
• Etter etterforskerens mening, enhver kjent eller mistenkt historie om en ruslidelse (inkludert opiatmisbruk), nåværende stort alkoholforbruk (mer enn 60 g ren alkohol per dag for menn og mer enn 40 g ren alkohol per dag for kvinner ), gjeldende bruk av et ulovlig medikament eller nåværende ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler som bør utelukke forsøkspersonen fra deltakelse.
• Har dårlig kontrollert epilepsi eller tilbakevendende anfall (dvs. ett eller flere anfall i løpet av det siste året).
• Enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
• Har opplevd hjerteinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene eller har en hjertelidelse som etter utrederens oppfatning vil sette pasienten i fare for en klinisk signifikant arytmi eller hjerteinfarkt.
• Har betydelig nedsatt nyrefunksjon, noe som fremgår av en kreatininclearance lavere enn 50 ml/min ved besøk 1.
• Har betydelig nedsatt leverfunksjon ved besøk 1 (Alanine Aminotransferase >5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin (TBL) > 2 ganger ULN). Hvis Alanine Aminotransferase eller Aspartate Aminotransferase >3 ganger ULN og TBL >2 ganger ULN (eller International Normalized Ratio >1,5), bør denne personen ikke delta i studien.
• Kvinnelig subjekt i fertil alder og mannlig subjekt hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon eller fullstendig avholdenhet, for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere eller intrauterin enhet, under studien og i tre måneder etterpå (men et kondom for menn bør ikke brukes sammen med et kondom for kvinner, da dette kanskje ikke viser seg effektivt).
• Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
• Forsøkspersoner som har mottatt et ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter besøk 1.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Reise utenfor bostedslandet planlagt under studiet.
• Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien.