Fase 3, 28-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Nabiximols som en tillægsterapi hos forsøgspersoner med spasticitet på grund af multipel sklerose.

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er mindst 18 år eller ældre.
• Diagnosticeret med enhver sygdomsundertype af multipel sklerose af mindst seks måneders varighed.
• Spasticitet på grund af dissemineret sklerose af mindst seks måneders varighed, som ikke er fuldstændig lindret med nuværende antispasticitetsbehandling, og som forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen skal have mindst én af følgende antispasticitetsbehandlinger for at være berettiget: Baclofen, Tizanidin, Clonazepam, Diazepam, Dantrolene.
• Forsøgspersonen er villig til at opretholde antispasticitetsmedicin i en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed og bør være stabil i 30 dage før screening.
• Hvis forsøgspersonen i øjeblikket tager sygdomsmodificerende medicin, skal denne være i en stabil dosis i mindst tre måneder før screeningsbesøget; dosis skal også forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere brugt Nabiximols eller Sativex.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis- eller cannabinoidbaserede lægemidler inden for 30 dage efter studiestart og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Enhver historie eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand.
• Efter efterforskerens mening, enhver kendt eller formodet historie om en stofmisbrugsforstyrrelse (herunder opiatmisbrug), aktuelt stort alkoholforbrug (mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænd og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinder ), aktuel brug af et ulovligt stof eller aktuel ikke-ordineret brug af enhver receptpligtig medicin, der bør udelukke forsøgspersonen fra deltagelse.
• Har dårligt kontrolleret epilepsi eller tilbagevendende anfald (dvs. et eller flere anfald i løbet af det sidste år).
• Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
• Har oplevet myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller har en hjertelidelse, der efter investigatorens opfattelse ville medføre risiko for en klinisk signifikant arytmi eller myokardieinfarkt.
• Har signifikant svækket nyrefunktion som vist ved en kreatininclearance lavere end 50 ml/min ved besøg 1.
• Har signifikant nedsat leverfunktion ved besøg 1 (Alanin Aminotransferase >5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin (TBL) > 2 gange ULN). Hvis Alanine Aminotransferase eller Aspartat Aminotransferase >3 gange ULN og TBL >2 gange ULN (eller International Normalized Ratio >1,5), bør dette forsøgsperson ikke deltage i undersøgelsen.
• Kvinde i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektiv prævention eller fuldstændig afholdenhed, f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere eller intrauterin enhed under undersøgelsen og i tre måneder derefter (dog bør et kondom til mænd ikke bruges sammen med et kvindekondom, da dette muligvis ikke viser sig effektivt).
• Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter besøg 1.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens eller sponsorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Rejser uden for bopælslandet planlagt under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse.