3상, 28주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구는 다발성 경화증으로 인한 경련이 있는 피험자에서 추가 요법으로 Nabiximols를 사용합니다.

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 피험자는 18세 이상입니다.
• 6개월 이상 지속되는 다발성 경화증의 질병 하위 유형으로 진단됨.
• 현재의 항강직 요법으로 완전히 완화되지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 최소 6개월 지속 기간의 다발성 경화증으로 인한 강직.
• 피험자는 적격 대상이 되기 위해 다음 항경련 요법 중 적어도 하나를 받아야 합니다: Baclofen, Tizanidine, Clonazepam, Diazepam, Dantrolene.
• 피험자는 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 항경직 약물을 유지할 의향이 있으며 스크리닝 전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
• 피험자가 현재 질병 수정 약물을 복용하고 있는 경우, 이는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다. 용량은 또한 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 Nabiximols 또는 Sativex를 사용했습니다.
• 피험자는 현재 연구 시작 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 사용 중이거나 사용했으며 연구 기간 동안 기권하지 않습니다.
• 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 장애의 병력 또는 직계 가족력.
• 조사자의 의견에 따르면, 약물 남용 장애(아편 남용 포함)의 알려진 또는 의심되는 병력, 현재 과도한 알코올 소비(남성의 경우 하루 순수 알코올 60g 이상, 여성의 경우 하루 순수 알코올 40g 이상) ), 불법 약물의 현재 사용 또는 피험자를 참여에서 제외해야 하는 처방약의 현재 비처방 사용.
• 제대로 조절되지 않는 간질 또는 재발성 발작(즉, 지난 1년 동안 한 번 이상의 발작)이 있습니다.
• 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 유의한 심장 기능 장애를 경험했거나, 연구자의 의견으로 피험자를 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 수 있는 심장 장애가 있습니다.
• 방문 1에서 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만으로 입증된 바와 같이 유의하게 손상된 신장 기능을 가집니다.
• 방문 1에서 현저하게 손상된 간 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제 >5배 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈(TBL) > 2배 ULN). Alanine Aminotransferase 또는 Aspartate Aminotransferase가 ULN의 3배를 초과하고 TBL이 ULN의 2배를 초과하는 경우(또는 국제 표준화 비율 >1.5), 이 피험자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자. 단, 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법 또는 완전한 금욕(예: 경구 피임법, 이중 장벽 또는 자궁 내 장치)을 사용할 의향이 없는 한, 연구 및 그 후 3개월 동안(그러나 남성용 콘돔은 여성용 콘돔과 함께 사용해서는 안 됩니다. 효과가 입증되지 않을 수 있습니다).
• 연구 과정 동안 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 1차 방문 후 30일 이내에 승인되지 않은 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자.
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 연구 기간 동안 계획된 거주 국가 외부 여행.
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자.