Fas 3, 28 veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av Nabiximols som tilläggsterapi hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros.

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen är minst 18 år eller äldre.
• Diagnostiserats med någon sjukdomssubtyp av multipel skleros av minst sex månaders varaktighet.
• Spasticitet på grund av multipel skleros av minst sex månaders varaktighet, som inte helt lindras med nuvarande antispasticitetsterapi, och som förväntas förbli stabil under studiens varaktighet.
• Försökspersonen måste ha fått minst en av följande antispasticitetsterapier för att vara berättigad: Baklofen, Tizanidin, Klonazepam, Diazepam, Dantrolene.
• Försökspersonen är villig att behålla antispasticitetsläkemedlet i en stabil dos under hela studien och bör vara stabil i 30 dagar före screening.
• Om patienten för närvarande tar sjukdomsmodifierande medicin, måste denna vara i en stabil dos i minst tre månader före screeningbesöket; dosen måste också förbli stabil under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare använt Nabiximols eller Sativex.
• Försökspersonen använder för närvarande eller har använt cannabis eller cannabinoidbaserade mediciner inom 30 dagar efter att studien påbörjats och är ovillig att avstå under hela studien.
• Varje historia eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression som är förknippad med deras underliggande tillstånd.
• Enligt utredarens åsikt, varje känd eller misstänkt historia av en missbruksstörning (inklusive opiatmissbruk), aktuell kraftig alkoholkonsumtion (mer än 60 g ren alkohol per dag för män och mer än 40 g ren alkohol per dag för kvinnor ), aktuell användning av en olaglig drog eller aktuell icke-recepterad användning av något receptbelagt läkemedel som bör utesluta försökspersonen från deltagande.
• Har dåligt kontrollerad epilepsi eller återkommande anfall (dvs ett eller flera anfall under det senaste året).
• All känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet.
• Har upplevt hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant hjärtdysfunktion under de senaste 12 månaderna eller har en hjärtsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för en kliniskt signifikant arytmi eller hjärtinfarkt.
• Har signifikant nedsatt njurfunktion, vilket framgår av ett kreatininclearance lägre än 50 ml/min vid besök 1.
• Har signifikant nedsatt leverfunktion vid besök 1 (Alanine Aminotransferase >5 gånger övre normalgränsen (ULN) eller bilirubin (TBL) > 2 gånger ULN). Om Alanine Aminotransferas eller Aspartate Aminotransferas >3 gånger ULN och TBL >2 gånger ULN (eller International Normalized Ratio >1,5), bör denna patient inte delta i studien.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villig att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel eller fullständig avhållsamhet, till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär eller intrauterin enhet, under studien och under tre månader därefter (en manlig kondom bör dock inte användas tillsammans med en kvinnlig kondom eftersom detta kanske inte visar sig vara effektivt).
• Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång och under tre månader därefter.
• Försökspersoner som har fått ett icke-godkänt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter besök 1.
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Resa utanför hemlandet planerat under studien.
• Försökspersoner som tidigare ingick i denna studie.