Vaihe 3, 28 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nabiksimoleista lisähoitona potilailla, joilla on multippeliskleroosin aiheuttama spastisuus.

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Diagnosoitu mikä tahansa multippeliskleroosin alatyyppi, joka on kestänyt vähintään kuusi kuukautta.
• Vähintään kuusi kuukautta kestänyt multippeliskleroosista johtuva spastisuus, joka ei ole täysin helpottunut nykyisellä antispastisuushoidolla ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
• Koehenkilön on saatava vähintään yksi seuraavista spastisuutta ehkäisevistä hoidoista ollakseen kelvollinen: baklofeeni, titsanidiini, klonatsepaami, diatsepaami, dantroleeni.
• Koehenkilö on valmis säilyttämään antispastisuuslääkityksen vakaana annoksena tutkimuksen ajan, ja sen tulisi olla vakaa 30 päivää ennen seulontaa.
• Jos tutkittava käyttää parhaillaan sairautta muokkaavaa lääkitystä, sen on oltava vakaalla annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä; annoksen on myös pysyttävä vakaana tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• On aiemmin käyttänyt Nabiximolsia tai Sativexia.
• Koehenkilö käyttää tai on käyttänyt kannabikseen tai kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä tällä hetkellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta eikä ole halukas pidättäytymään äänestämästä tutkimuksen ajan.
• Mikä tahansa historia tai välitön suvussa esiintynyt skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta masennusta, joka liittyy heidän perustilaansa.
• Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa tunnettu tai epäilty päihdehäiriö (mukaan lukien opiaattien väärinkäyttö), nykyinen runsas alkoholinkäyttö (yli 60 g puhdasta alkoholia päivässä miehillä ja yli 40 g puhdasta alkoholia päivässä naisilla ), laittoman lääkkeen nykyinen käyttö tai minkä tahansa reseptilääkkeen nykyinen reseptivapaa käyttö, jonka pitäisi sulkea tutkittava pois osallistumisesta.
• Hänellä on huonosti hallinnassa oleva epilepsia tai hänellä on toistuvia kohtauksia (eli yksi tai useampi kohtaus viimeisen vuoden aikana).
• Kaikki tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
• On kokenut sydäninfarktin tai kliinisesti merkittävän sydämen vajaatoiminnan viimeisen 12 kuukauden aikana tai hänellä on sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan alistaisi potilaan kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin.
• Hänellä on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, mistä on osoituksena kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min käynnillä 1.
• Hänellä on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta käynnillä 1 (alaniiniaminotransferaasi > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini (TBL) > 2 kertaa ULN). Jos alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 kertaa ULN ja TBL > 2 kertaa ULN (tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5), tämän henkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kohde ja miespuolinen henkilö, jonka kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tai täydellistä raittiutta, esimerkiksi suun kautta otettavaa ehkäisyä, kaksoisestettä tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen (miesten kondomia ei kuitenkaan tule käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa, koska se ei välttämättä ole tehokas).
• Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Opiskelun aikana suunniteltu matkustaminen asuinmaan ulkopuolelle.
• Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt.