Fase 3, 28 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van nabiximols als aanvullende therapie bij proefpersonen met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose.

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon is minimaal 18 jaar of ouder.
• Gediagnosticeerd met elk ziektesubtype van multiple sclerose met een duur van ten minste zes maanden.
• Spasticiteit als gevolg van multiple sclerose met een duur van ten minste zes maanden, die niet volledig wordt verlicht met de huidige anti-spasticiteitstherapie, en die naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon moet ten minste een van de volgende anti-spasticiteitstherapieën krijgen om in aanmerking te komen: baclofen, tizanidine, clonazepam, diazepam, dantrolene.
• De proefpersoon is bereid om anti-spasticiteitsmedicatie in een stabiele dosis te houden gedurende de duur van het onderzoek en zou stabiel moeten zijn gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Indien de proefpersoon momenteel disease-modifying medicatie gebruikt, dient deze minimaal drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in een stabiele dosering te zijn; de dosis moet ook gedurende de studie stabiel blijven.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder Nabiximols of Sativex gebruikt.
• De proefpersoon gebruikt momenteel of heeft cannabis of op cannabinoïden gebaseerde medicijnen gebruikt binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en is niet bereid zich te onthouden voor de duur van het onderzoek.
• Elke geschiedenis of directe familiegeschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
• Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende of vermoede geschiedenis van een stoornis door middelenmisbruik (inclusief opiaatmisbruik), huidige zware alcoholconsumptie (meer dan 60 g pure alcohol per dag voor mannen en meer dan 40 g pure alcohol per dag voor vrouwen ), huidig ​​gebruik van een illegale drug of huidig ​​niet-voorgeschreven gebruik van een voorgeschreven medicijn dat de proefpersoon van deelname zou moeten uitsluiten.
• Heeft slecht gecontroleerde epilepsie of terugkerende aanvallen (d.w.z. een of meer aanvallen gedurende het afgelopen jaar).
• Elke bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
• Heeft in de afgelopen 12 maanden een myocardinfarct of klinisch significante hartdisfunctie doorgemaakt of heeft een hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een klinisch significante aritmie of myocardinfarct met zich mee zou brengen.
• Heeft een significant verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een creatinineklaring lager dan 50 ml/min bij bezoek 1.
• Heeft een significante leverfunctiestoornis bij bezoek 1 (Alanine Aminotransferase >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine (TBL) > 2 keer ULN). Als de alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase >3 keer ULN en de TBL >2 keer ULN (of International Normalized Ratio >1,5) mag deze proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en mannelijke proefpersoon wiens partner zwanger kan worden, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie of volledige onthouding gebruiken, bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière of spiraaltje, tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna (een mannencondoom mag echter niet worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom, aangezien dit mogelijk niet effectief blijkt te zijn).
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen na bezoek 1 een niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen.
• Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Reizen buiten het land van verblijf gepland tijdens de studie.
• Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze studie.