Phase 3, 28-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Nabiximols als Zusatztherapie bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose.

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt oder älter.
• Bei Ihnen wurde eine Unterart der Multiplen Sklerose diagnostiziert, die seit mindestens sechs Monaten besteht.
• Spastik aufgrund von Multipler Sklerose mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten, die mit der aktuellen Antispastiktherapie nicht vollständig gelindert wird und voraussichtlich über die Dauer der Studie stabil bleiben wird.
• Der Proband muss mindestens eine der folgenden Antispastiktherapien erhalten, um berechtigt zu sein: Baclofen, Tizanidin, Clonazepam, Diazepam, Dantrolen.
• Der Proband ist bereit, die antispastische Medikation für die Dauer der Studie in einer stabilen Dosis beizubehalten und sollte vor dem Screening 30 Tage lang stabil sein.
• Wenn der Proband derzeit krankheitsmodifizierende Medikamente einnimmt, muss diese vor dem Screening-Besuch mindestens drei Monate lang in einer stabilen Dosis sein; die Dosis muss auch über die Dauer der Studie stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Hat zuvor Nabiximols oder Sativex verwendet.
• Der Proband konsumiert derzeit Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis oder hat dies innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt getan und ist nicht bereit, während der Dauer der Studie darauf zu verzichten.
• Jegliche Vorgeschichte oder unmittelbare Familienanamnese von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störungen außer Depressionen im Zusammenhang mit der Grunderkrankung.
• Nach Ansicht des Prüfers jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung (einschließlich Opiatmissbrauch), aktueller starker Alkoholkonsum (mehr als 60 g reiner Alkohol pro Tag für Männer und mehr als 40 g reiner Alkohol pro Tag für Frauen). ), aktueller Konsum einer illegalen Droge oder aktueller nicht verschriebener Konsum eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, der den Probanden von der Teilnahme ausschließen sollte.
• Hat schlecht kontrollierte Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle (d. h. einen oder mehrere Anfälle im letzten Jahr).
• Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
• Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt oder eine klinisch signifikante Herzfunktionsstörung erlitten oder leidet an einer Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer klinisch signifikanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts für die Person bergen würde.
• Hat eine deutlich eingeschränkte Nierenfunktion, was durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min bei Besuch 1 nachgewiesen wird.
• Hat bei Besuch 1 eine deutlich eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin (TBL) > 2-fache ULN). Wenn die Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase >3-fache ULN und die TBL >2-fache ULN (oder International Normalized Ratio >1,5) beträgt, sollte dieser Proband nicht an der Studie teilnehmen.
• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter und männliches Subjekt, dessen Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner währenddessen eine wirksame Empfängnisverhütung oder vollständige Abstinenz anwenden, zum Beispiel orale Empfängnisverhütung, Doppelbarriere oder ein Intrauterinpessar während der Studie und für drei Monate danach (ein Kondom für den Mann sollte jedoch nicht zusammen mit einem Kondom für die Frau verwendet werden, da dies möglicherweise nicht wirksam ist).
• Weibliche Probandin, die im Verlauf der Studie und für drei Monate danach schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein nicht zugelassenes Prüfpräparat erhalten haben.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Während des Studiums geplante Reisen außerhalb des Wohnsitzlandes.
• Probanden, die zuvor für diese Studie eingeschrieben waren.