Étude de phase 3, 28 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du nabiximols en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de spasticité due à la sclérose en plaques.

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ou plus.
• Diagnostiqué avec n'importe quel sous-type de maladie de la sclérose en plaques d'une durée d'au moins six mois.
• Spasticité due à la sclérose en plaques d'une durée d'au moins six mois, qui n'est pas entièrement soulagée par le traitement anti-spastique actuel, et qui devrait rester stable pendant la durée de l'étude.
• Le sujet doit recevoir au moins l'une des thérapies anti-spasticité suivantes pour être éligible : baclofène, tizanidine, clonazépam, diazépam, dantrolène.
• - Le sujet est prêt à maintenir un médicament anti-spasticité à une dose stable pendant toute la durée de l'étude et doit être stable pendant 30 jours avant le dépistage.
• Si le sujet prend actuellement un médicament modificateur de la maladie, celui-ci doit être à une dose stable pendant au moins trois mois avant la visite de dépistage ; la dose doit également rester stable pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A déjà utilisé du Nabiximols ou du Sativex.
• Le sujet utilise actuellement ou a utilisé du cannabis ou des médicaments à base de cannabinoïdes dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'étude.
• Tout antécédent ou antécédent familial immédiat de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent.
• De l'avis de l'enquêteur, tout antécédent connu ou suspecté d'un trouble lié à la toxicomanie (y compris l'abus d'opiacés), la forte consommation actuelle d'alcool (plus de 60 g d'alcool pur par jour pour les hommes et plus de 40 g d'alcool pur par jour pour les femmes ), l'utilisation actuelle d'une drogue illicite ou l'utilisation actuelle non prescrite de tout médicament sur ordonnance qui devrait exclure le sujet de la participation.
• A une épilepsie mal contrôlée ou des crises récurrentes (c'est-à-dire une ou plusieurs crises au cours de la dernière année).
• Toute hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• A subi un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois ou a un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement significatif.
• A une fonction rénale significativement altérée, comme en témoigne une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min lors de la visite 1.
• A une fonction hépatique significativement altérée lors de la visite 1 (alanine aminotransférase> 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine (TBL)> 2 fois la LSN). Si l'alanine aminotransférase ou l'aspartate aminotransférase> 3 fois la LSN et le TBL> 2 fois la LSN (ou rapport normalisé international> 1,5), ce sujet ne doit pas participer à l'étude.
• Sujet féminin en âge de procréer et sujet masculin dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace ou une abstinence complète, par exemple une contraception orale, une double barrière ou un dispositif intra-utérin, pendant l'étude et pendant trois mois par la suite (cependant, un préservatif masculin ne doit pas être utilisé en même temps qu'un préservatif féminin car cela pourrait ne pas s'avérer efficace).
• Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant trois mois par la suite.
• Sujets ayant reçu un médicament expérimental non approuvé dans les 30 jours suivant la visite 1.
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Voyage en dehors du pays de résidence prévu au cours de l'étude.
• Sujets précédemment inscrits à cette étude.