僧帽弁および/または大動脈バイオプロテーゼ交換および術後の心房細動後のダビガトランとワルファリンの比較 (DAWA)

死亡率および罹患率事象（可逆性虚血性神経障害、虚血性および出血性脳卒中、全身性塞栓症、あらゆる出血、人工弁血栓症および死亡）を探索的に評価した。 試験設計の詳細は前述した8。 治験プロトコールはブラジル・サルバドール市の地元倫理・研究委員会によって承認され、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られた。 独立したデータおよび安全性監視委員会が治験を注意深く監視しました。 メンバー全員が結果の解釈に貢献し、原稿の最初のバージョンを作成し、すべてのバージョンを承認し、出版のために原稿を提出する決定を下し、報告されたデータの正確性と完全性、およびこの記事の忠実性を保証しました。研究プロトコルに。

研究に参加する資格のある患者は18～64歳で、研究参加の少なくとも3か月前に僧帽弁および/または大動脈バイオプロテーゼ弁置換術を受けており、経食道による心房血栓または弁プロテーゼ血栓症の除外に加えて術後にAFを記録している患者であった。心エコー検査 (TEE)。 スクリーニングの最後の 2 日間に出血や急性脳梗塞の所見がない非造影脳コンピュータ断層撮影 (CT) も必要でした。

患者は、グループ間で 1:1 の比率で実行されるコンピューター生成の乱数リストによって、ダビガトランまたはワルファリンを投与する群にランダムに割り当てられました。 その後、割り当て順序は研究者から隠蔽され、参加者は順番に番号が振られた不透明な黒色の密封封筒に登録されました。 無作為化後、患者は 7 日後 (電話経由) と 30 日後 (個人的に) の予定で研究訪問を受け、90 日間毎月追跡調査を受けました。 その後、非造影脳CTとTEEを繰り返しました。 前者は、臨床的発現を伴わない脳事象の可能性を記録するために実行され、後者は、血栓症または人工弁の機能不全に加えて、心臓内血栓の発生率、新たな高密度自発エコーコントラスト（SEC）またはその解消を分析するために実行されました。