Dabigatrán versus warfarina después de reemplazo de bioprótesis mitral y/o aórtica y fibrilación auricular en el posoperatorio (DAWA)
Dabigatrán versus warfarina después del reemplazo de bioprótesis mitral y aórtica para el manejo de la fibrilación auricular en el posoperatorio: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos de mortalidad y morbilidad (déficit neurológico isquémico reversible, ictus isquémico y hemorrágico, embolismo sistémico, cualquier sangrado, trombosis de válvula protésica y muerte) se evaluaron de forma exploratoria. Los detalles del diseño del ensayo se han descrito previamente.8 El protocolo del ensayo fue aprobado por el comité local de ética e investigación de la ciudad de Salvador-Brasil, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad supervisó de cerca el juicio. Todos los miembros contribuyeron a la interpretación de los resultados, escribieron la primera versión del manuscrito y aprobaron todas las versiones, tomaron la decisión de enviar el manuscrito para su publicación y garantizan la exactitud e integridad de los datos informados y la fidelidad de este artículo. al protocolo de estudio.
Los pacientes elegibles para su inclusión en el estudio tenían entre 18 y 64 años, se sometieron a reemplazo de válvula mitral y/o bioprótesis aórtica al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y tenían FA documentada después de la operación además de la exclusión de trombo auricular o trombosis de prótesis valvular por vía transesofágica. ecocardiografía (ETE). También fue necesaria una tomografía computarizada (TC) cerebral sin contraste sin hemorragia ni hallazgos de infarto cerebral agudo en los últimos 2 días de cribado.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir dabigatrán o warfarina mediante una lista de números aleatorios generada por computadora realizada en una proporción de 1:1 entre los grupos. Después de eso, la secuencia de asignación se ocultó al investigador que inscribió a los participantes en sobres cerrados negros, opacos, numerados secuencialmente. Después de la aleatorización, los pacientes tenían visitas de estudio programadas a los 7 días (por teléfono) ya los 30 días (personalmente) con un seguimiento mensual durante 90 días. Posteriormente, se repitieron la TC y la ETE cerebrales sin contraste. El primero se realizó para documentar posibles eventos cerebrales sin expresión clínica y el segundo para analizar la incidencia de trombos intracardiacos, nuevos ecocontraste espontáneos densos (SEC) o su resolución, además de trombosis o disfunción de prótesis valvular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40320010
- Hospital Ana Nery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 64 años al ingreso
- Pacientes con bioprótesis de válvula mitral y/o aórtica durante al menos 3 meses después de la operación
- Hay FA documentada en el electrocardiograma de 12 derivaciones el día de la selección o la aleatorización; o un registro de electrocardiograma Holter de 24 horas que muestre episodios de FA después de la operación
- Tomografía computarizada cerebral sin hemorragia o hallazgos de infarto cerebral agudo en los últimos 2 días de selección
- Exclusión de trombo auricular o trombosis de prótesis valvular mediante ecocardiografía transesofágica en los últimos 2 días de cribado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ACV hemorrágico previo
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses
- Insuficiencia renal grave (tasas de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Enfermedad hepática activa (cualquier etiología)
- Uso concomitante de cualquier antiagregante plaquetario (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, etc)
- Mayor riesgo de sangrado (congénito o adquirido)
- Hipertensión no controlada
- Hemorragia gastrointestinal en el último año
- Anemia (nivel de hemoglobina <10 g/dL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 × 109/L)
- Endocarditis infecciosa activa
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dabigatrán
Dabigatrán 110 mg dos veces al día
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Grupo 1 - Dabigatrán 110 mg (50 pacientes)
Otros nombres:
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Comparador activo: Warfarina
Dosis ajustada de warfarina
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Dosis ajustada de warfarina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombo intracardíaco
Periodo de tiempo: 90 dias
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El punto final primario fue la detección de trombo intracardíaco en ETE al final del seguimiento (90 días).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contraste de eco espontáneo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Ecocontraste espontáneo mostrado en ecocardiografía transesofágica
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre R Duraes, Professor, Hospital Ana Nery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Duraes AR, de Souza Roriz P, de Almeida Nunes B, Albuquerque FP, de Bulhoes FV, de Souza Fernandes AM, Aras R. Dabigatran Versus Warfarin After Bioprosthesis Valve Replacement for the Management of Atrial Fibrillation Postoperatively: DAWA Pilot Study. Drugs R D. 2016 Jun;16(2):149-54. doi: 10.1007/s40268-016-0124-1.
- Duraes AR, Roriz PD, Bulhoes FV, Nunes BD, Muniz JQ, Neto IN, Fernandes AM, Reis FJ, Camara EJ, Junior ED, Segundo DTs, Silva FP, Aras R. Dabigatran versus warfarin after bioprosthesis valve replacement for the management of atrial fibrillation postoperatively: protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Apr 1;3(2):e21. doi: 10.2196/resprot.3014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAWA2013
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