Dabigatran versus warfarine après remplacement d'une bioprothèse mitrale et/ou aortique et fibrillation auriculaire postopératoire (DAWA)

Les événements de mortalité et de morbidité (déficit neurologique ischémique réversible, AVC ischémique et hémorragique, embolie systémique, tout saignement, thrombose de prothèse valvulaire et décès) ont été évalués de manière exploratoire. Les détails de la conception de l'essai ont été décrits précédemment.8 Le protocole d'essai a été approuvé par le comité local d'éthique et de recherche de la ville de Salvador-Brésil, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité a suivi de près l'essai. Tous les membres ont contribué à l'interprétation des résultats, ont rédigé la première version du manuscrit et approuvé toutes les versions, ont pris la décision de soumettre le manuscrit pour publication et se portent garants de l'exactitude et de l'exhaustivité des données rapportées et de la fidélité de cet article. au protocole d'étude.

Les patients éligibles pour l'inclusion dans l'étude étaient âgés de 18 à 64 ans, avaient subi un remplacement de valve par bioprothèse mitrale et/ou aortique au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et avaient documenté une FA postopératoire en plus de l'exclusion d'un thrombus auriculaire ou d'une thrombose de prothèse valvulaire par voie transœsophagienne. échocardiographie (ETO). Une tomodensitométrie cérébrale sans contraste (TDM) sans hémorragie ni signes d'infarctus cérébral aigu au cours des 2 derniers jours de dépistage était également nécessaire.

Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir du dabigatran ou de la warfarine par une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires effectuée selon un rapport de 1:1 entre les groupes. Par la suite, la séquence d'attribution a été masquée au chercheur qui inscrivait les participants dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques, noires et scellées. Après randomisation, les patients avaient des visites d'étude programmées à 7 jours (par téléphone) et à 30 jours (personnellement) avec un suivi mensuel pendant 90 jours. Après cela, la TDM cérébrale sans contraste et l'ETO ont été répétés. Le premier a été exécuté pour documenter d'éventuels événements cérébraux sans expression clinique et le second pour analyser l'incidence des thrombus intracardiaques, le nouveau contraste d'écho spontané dense (SEC) ou sa résolution, en plus de la thrombose ou du dysfonctionnement de la prothèse valvulaire.