Dabigatran kontra warfarin efter mitral- och/eller aortabioprotesersättning och förmaksflimmer postoperativt (DAWA)

Mortalitet och sjuklighetshändelser (reversibel ischemisk neurologisk brist, ischemisk och hemorragisk stroke, systemisk emboli, eventuell blödning, protesklafftrombos och död) utvärderades på ett utforskande sätt. Detaljerna i försöksdesignen har beskrivits tidigare.8 Försöksprotokollet godkändes av den lokala etik- och forskningskommittén i staden Salvador-Brasilien, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter. En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning övervakade försöket noga. Alla medlemmar bidrog till tolkningen av resultaten, skrev den första versionen av manuskriptet och godkände alla versioner, fattade beslutet att skicka in manuskriptet för publicering och garanterar riktigheten och fullständigheten av de rapporterade uppgifterna och troheten i denna artikel till studieprotokollet.

Patienter som var kvalificerade för inkludering i studien var 18 till 64 år gamla, genomgick mitral- och/eller aorta-bioprotesklaffbyte minst 3 månader innan de gick in i studien och hade dokumenterat AF postoperativt utöver uteslutning av atriell trombos eller klaffprotes-trombos av transesofageal ekokardiografi (TEE). Icke kontrasterande hjärndatortomografi (CT) utan blödning eller fynd av akut hjärninfarkt under de sista 2 dagarna av screening var också nödvändig.

Patienterna tilldelades slumpmässigt att få dabigatran eller warfarin av en datorgenererad lista med slumpmässiga siffror utförda i förhållandet 1:1 mellan grupperna. Efter det döljdes tilldelningssekvensen för forskaren som registrerade deltagare i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, svarta, förseglade kuvert. Efter randomisering hade patienterna studiebesök planerade till 7 dagar (via telefon) och 30 dagar (personligen) med en månatlig uppföljning i 90 dagar. Efter detta upprepades hjärn-CT och TEE utan kontrast. Den förra utfördes för att dokumentera möjliga cerebrala händelser utan kliniskt uttryck och den senare för att analysera förekomsten av intrakardiella tromber, ny tät spontan ekokontrast (SEC) eller dess upplösning, förutom trombos eller dysfunktion av klaffproteser.