Dabigatrana versus varfarina após troca de bioprótese mitral e/ou aórtica e fibrilação atrial no pós-operatório (DAWA)

Eventos de mortalidade e morbidade (déficit neurológico isquêmico reversível, acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, embolia sistêmica, qualquer sangramento, trombose de prótese valvar e morte) foram avaliados de forma exploratória. Os detalhes do desenho do estudo foram descritos anteriormente.8 O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê local de ética e pesquisa da cidade de Salvador-Brasil, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Um conselho independente de monitoramento de dados e segurança monitorou de perto o teste. Todos os membros contribuíram para a interpretação dos resultados, redigiram a primeira versão do manuscrito e aprovaram todas as versões, tomaram a decisão de enviar o manuscrito para publicação e atestaram a precisão e integridade dos dados relatados e a fidelidade deste artigo ao protocolo do estudo.

Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo tinham 18 a 64 anos de idade, foram submetidos à substituição da valva mitral e/ou bioprótese aórtica pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e tinham FA documentada no pós-operatório, além de exclusão de trombo atrial ou trombose de prótese valvar por via transesofágica ecocardiografia (ETE). Também foi necessária tomografia computadorizada (TC) cerebral sem contraste sem hemorragia ou achados de infarto cerebral agudo nos últimos 2 dias de triagem.

Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber dabigatrana ou varfarina por uma lista gerada por computador de números aleatórios realizados na proporção de 1:1 entre os grupos. Em seguida, a sequência de alocação foi ocultada do pesquisador, inscrevendo os participantes em envelopes opacos, pretos e selados, numerados sequencialmente. Após a randomização, os pacientes tiveram visitas do estudo agendadas em 7 dias (via telefone) e em 30 dias (pessoalmente) com acompanhamento mensal por 90 dias. Depois disso, a TC cerebral sem contraste e o ETE foram repetidos. O primeiro foi realizado para documentar possíveis eventos cerebrais sem expressão clínica e o segundo para analisar a incidência de trombos intracardíacos, novo eco contraste espontâneo denso (SEC) ou sua resolução, além de trombose ou disfunção de prótese valvular.