Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabigatran versus warfarin po náhradě mitrální a/nebo aortální bioprotézy a pooperační fibrilaci síní (DAWA)

14. září 2015 aktualizováno: Andre Duraes, PhD, Hospital Ana Nery

Dabigatran versus warfarin po náhradě mitrální a aortální bioprotézy pro léčbu fibrilace síní po operaci: pilotní studie

DAWA je prospektivní, otevřená, randomizovaná, pilotní studie fáze 2. Hlavní proměnnou, kterou lze v této studii pozorovat, je intrakardiální trombus. Neexistují žádné formální primární nebo sekundární výsledky klinické účinnosti nebo bezpečnosti, protože se jedná o pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mortalita a morbidita (reverzibilní ischemický neurologický deficit, ischemická a hemoragická mrtvice, systémová embolie, jakékoli krvácení, trombóza chlopně protézy a smrt) byly hodnoceny explorativním způsobem. Podrobnosti návrhu pokusu byly popsány dříve.8 Protokol studie byl schválen místním etickým a výzkumným výborem ve městě Salvador-Brazílie a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Nezávislý výbor pro sledování dat a bezpečnosti pozorně sledoval zkoušku. Všichni členové přispěli k interpretaci výsledků, napsali první verzi rukopisu a schválili všechny verze, rozhodli se předložit rukopis k publikaci a ručí za správnost a úplnost uváděných údajů a věrnost tohoto článku do protokolu studie.

Pacienti způsobilí pro zařazení do studie byli ve věku 18 až 64 let, podstoupili náhradu chlopně mitrální a/nebo aortální bioprotézou alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a měli pooperačně zdokumentovanou FS kromě vyloučení síňového trombu nebo trombózy chlopňové protézy transezofageálním echokardiografie (TEE). Nezbytná byla také nekontrastní počítačová tomografie mozku (CT) bez krvácení nebo nálezu akutního mozkového infarktu v posledních 2 dnech screeningu.

Pacienti byli náhodně přiřazeni k podávání dabigatranu nebo warfarinu pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel provedených v poměru 1:1 mezi skupinami. Poté byla alokační sekvence skryta před výzkumníkem, který zapsal účastníky do postupně očíslovaných, neprůhledných, černých, zapečetěných obálek. Po randomizaci měli pacienti studijní návštěvy naplánované na 7 dní (telefonicky) a na 30 dní (osobně) s měsíčním sledováním po dobu 90 dní. Poté bylo opakováno nekontrastní CT mozku a TEE. První z nich byl proveden pro dokumentaci možných mozkových příhod bez klinického projevu a druhý pro analýzu výskytu intrakardiálních trombů, nového hustého spontánního echo kontrastu (SEC) nebo jeho vyřešení, navíc k trombóze nebo dysfunkci chlopenní protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40320010
        • Hospital Ana Nery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 64 let při vstupu
  2. Pacienti s bioprotézou mitrální a/nebo aortální chlopně alespoň 3 měsíce po operaci
  3. V den screeningu nebo randomizace je dokumentována AF na 12svodovém elektrokardiogramu; nebo 24hodinový Holterův elektrokardiogram ukazující pooperační epizody AF
  4. Počítačová tomografie mozku bez krvácení nebo nálezu akutního mozkového infarktu v posledních 2 dnech screeningu
  5. Vyloučení síňového trombu nebo trombózy chlopňové protézy transezofageálním echokardiografem v posledních 2 dnech screeningu
  6. Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí hemoragická mrtvice
  2. Ischemická cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  3. Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  4. Aktivní onemocnění jater (jakékoli etiologie)
  5. Současné užívání jakýchkoli protidestičkových látek (aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tiklopidin atd.)
  6. Zvýšené riziko krvácení (vrozeného nebo získaného)
  7. Nekontrolovaná hypertenze
  8. Gastrointestinální krvácení za poslední rok
  9. Anémie (hladina hemoglobinu <10 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 × 109/l)
  10. Aktivní infekční endokarditida
  11. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran
Dabigatran 110 mg BID
Lék: Dabigatran
Skupina 1 - Dabigatran 110 mg (50 pacientů)
Ostatní jména:
  • Pradaxa® (dabigatran etexilát) 110 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin s upravenou dávkou
Lék: Warfarin
Warfarin s upravenou dávkou
Ostatní jména:
  • Warfarin s upravenou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakardiální trombus
Časové okno: 90 dní
Primárním cílovým parametrem byla detekce intrakardiálního trombu u TEE na konci sledování (90 dní).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrast spontánní ozvěny
Časové okno: 90 dní
Spontánní kontrast echa se projevil v transezofageální echokardiografii
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Ana Nery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre R Duraes, Professor, Hospital Ana Nery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAWA2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit