Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabigatran kontra warfaryna po wymianie bioprotezy zastawki mitralnej i/lub aorty i pooperacyjnym migotaniu przedsionków (DAWA)

14 września 2015 zaktualizowane przez: Andre Duraes, PhD, Hospital Ana Nery

Dabigatran kontra warfaryna po wymianie bioprotezy zastawki mitralnej i aorty w leczeniu pooperacyjnego migotania przedsionków: badanie pilotażowe

DAWA jest fazą 2, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem pilotażowym. Główną zmienną obserwowaną w tym badaniu jest skrzeplina wewnątrzsercowa. Nie ma formalnej pierwszorzędowej lub drugorzędowej skuteczności klinicznej ani wyników bezpieczeństwa, ponieważ jest to badanie pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdarzenia dotyczące śmiertelności i zachorowalności (odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny, udar niedokrwienny i krwotoczny, zatorowość systemowa, jakiekolwiek krwawienie, zakrzepica zastawki protezy i zgon) oceniano eksploracyjnie. Szczegóły projektu próbnego zostały opisane wcześniej.8 Protokół próbny został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i badawczą w mieście Salvador-Brazylia, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo ściśle monitorowała proces. Wszyscy członkowie przyczynili się do interpretacji wyników, napisali pierwszą wersję manuskryptu i zatwierdzili wszystkie wersje, podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i ręczyli za dokładność i kompletność zgłoszonych danych oraz wierność tego artykułu do protokołu badania.

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania byli w wieku od 18 do 64 lat, przeszli wymianę bioprotezy zastawki mitralnej i/lub aortalnej co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i mieli udokumentowane AF po operacji oprócz wykluczenia skrzepliny w przedsionku lub zakrzepicy protezy zastawki przez przełyk echokardiografia (TEE). Konieczne było również wykonanie tomografii komputerowej (CT) mózgu bez kontrastu bez krwotoku lub stwierdzenia ostrego zawału mózgu w ostatnich 2 dniach badania przesiewowego.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dabigatranu lub warfaryny za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych wykonanych w stosunku 1:1 między grupami. Następnie sekwencja alokacji została ukryta przed badaczem, który zapisał uczestników w kolejno ponumerowanych, nieprzejrzystych, czarnych, zapieczętowanych kopertach. Po randomizacji pacjenci mieli wizyty studyjne zaplanowane na 7 dni (telefonicznie) i na 30 dni (osobiście) z miesięczną obserwacją przez 90 dni. Następnie powtórzono CT mózgu i TEE bez kontrastu. Pierwsza z nich została wykonana w celu udokumentowania możliwych zdarzeń mózgowych bez klinicznej ekspresji, a druga w celu analizy częstości występowania skrzeplin wewnątrzsercowych, nowego gęstego spontanicznego kontrastu echa (SEC) lub jego rozdzielczości, oprócz zakrzepicy lub dysfunkcji protezy zastawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40320010
        • Hospital Ana Nery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 64 lat przy wejściu
  2. Pacjenci z bioprotezą zastawki mitralnej i/lub aortalnej przez co najmniej 3 miesiące po operacji
  3. AF z 12 odprowadzeń udokumentowane w dniu badania przesiewowego lub randomizacji; lub 24-godzinny zapis elektrokardiogramu Holtera pokazujący epizody AF po operacji
  4. Tomografia komputerowa mózgu bez krwawienia lub stwierdzenia ostrego zawału mózgu w ostatnich 2 dniach badania przesiewowego
  5. Wykluczenie skrzepliny w przedsionku lub zakrzepicy protezy zastawki w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym w ostatnich 2 dniach badania przesiewowego
  6. Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty udar krwotoczny
  2. Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  4. Czynna choroba wątroby (dowolna etiologia)
  5. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tiklopidyna itp.)
  6. Zwiększone ryzyko krwawienia (wrodzone lub nabyte)
  7. Niekontrolowane nadciśnienie
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  9. Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 × 109/l)
  10. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabigatran
Dabigatran 110 mg BID
Lek: Dabigatran
Grupa 1 - Dabigatran 110 mg (50 pacjentów)
Inne nazwy:
  • Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) 110 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Warfaryna
Dostosowana dawka warfaryny
Lek: Warfaryna
Dostosowana dawka warfaryny
Inne nazwy:
  • Dostosowana dawka warfaryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzep wewnątrzsercowy
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wykrycie skrzepliny wewnątrzsercowej w TEE pod koniec obserwacji (90 dni).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny kontrast echa
Ramy czasowe: 90 dni
Spontaniczny kontrast echa widoczny w echokardiografii przezprzełykowej
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Ana Nery

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre R Duraes, Professor, Hospital Ana Nery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAWA2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pierwotna

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj