Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran versus warfarine na vervanging van mitralis- en/of aortabioprothese en postoperatieve boezemfibrilleren (DAWA)

14 september 2015 bijgewerkt door: Andre Duraes, PhD, Hospital Ana Nery

Dabigatran versus warfarine na vervanging van de mitralis- en aortabioprothese voor de postoperatieve behandeling van boezemfibrilleren: pilootstudie

DAWA is een fase 2, prospectieve, open-label, gerandomiseerde pilotstudie. De belangrijkste variabele die in dit onderzoek moet worden waargenomen, is intracardiale trombus. Er zijn geen formele primaire of secundaire klinische effectiviteits- of veiligheidsresultaten omdat het een pilotstudie is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mortaliteit en morbiditeit (reversibel ischemisch neurologisch tekort, ischemische en hemorragische beroerte, systemische embolie, eventuele bloedingen, prothesekleptrombose en overlijden) werden op verkennende wijze geëvalueerd. De details van het proefontwerp zijn eerder beschreven.8 Het proefprotocol werd goedgekeurd door de lokale commissie voor ethiek en onderzoek in de stad Salvador-Brazilië, en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Een onafhankelijke raad voor gegevens- en veiligheidsmonitoring heeft de proef nauwlettend gevolgd. Alle leden hebben bijgedragen aan de interpretatie van de resultaten, schreven de eerste versie van het manuscript en keurden alle versies goed, namen de beslissing om het manuscript in te dienen voor publicatie en staan ​​in voor de juistheid en volledigheid van de gerapporteerde gegevens en de getrouwheid van dit artikel aan het studieprotocol.

Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname in het onderzoek waren 18 tot 64 jaar oud, ondergingen mitralis- en/of aorta-bioklepprothesevervanging ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en hadden postoperatief AF gedocumenteerd naast uitsluiting van atriale trombus of klepprothesetrombose door transoesofageale echocardiografie (TEE). Niet-contrast hersencomputertomografie (CT) zonder bloeding of bevindingen van acuut herseninfarct op de laatste 2 dagen van screening was ook noodzakelijk.

Patiënten werden willekeurig toegewezen om dabigatran of warfarine te krijgen door middel van een door de computer gegenereerde lijst van willekeurige getallen uitgevoerd in een verhouding van 1:1 tussen de groepen. Daarna werd de toewijzingsvolgorde verborgen voor de onderzoeker die deelnemers inschreef in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, zwarte, verzegelde enveloppen. Na randomisatie hadden patiënten studiebezoeken gepland op 7 dagen (via de telefoon) en op 30 dagen (persoonlijk) met een maandelijkse follow-up gedurende 90 dagen. Hierna werden niet-contrast hersen-CT en TEE herhaald. De eerste werd uitgevoerd om mogelijke cerebrale gebeurtenissen zonder klinische expressie te documenteren en de laatste om de incidentie van intracardiale trombi, nieuw dicht spontaan echocontrast (SEC) of de resolutie ervan te analyseren, naast trombose of disfunctie van klepprothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40320010
        • Hospital Ana Nery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 64 jaar bij binnenkomst
  2. Patiënten met mitralisklep- en/of aortaklepbioprothese gedurende ten minste 3 maanden postoperatief
  3. Er is 12-afleidingen elektrocardiogram gedocumenteerd AF op de dag van screening of randomisatie; of een 24-uurs Holter-elektrocardiogramopname die AF-episodes postoperatief laat zien
  4. Computertomografiescan van de hersenen zonder bloeding of bevindingen van een acuut herseninfarct in de laatste 2 dagen van de screening
  5. Uitsluiting van atriale trombus of klepprothesetrombose door transoesofageale echocardiografie op de laatste 2 dagen van screening
  6. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige hemorragische beroerte
  2. Ischemische beroerte in de laatste 6 maanden
  3. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  4. Actieve leverziekte (elke etiologie)
  5. Gelijktijdig gebruik van een plaatjesaggregatieremmer (aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine, enz.)
  6. Verhoogd risico op bloedingen (aangeboren of verworven)
  7. Ongecontroleerde hypertensie
  8. Gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar
  9. Bloedarmoede (hemoglobinegehalte < 10 g/dl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 × 109/l)
  10. Actieve infectieuze endocarditis
  11. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabigatran
Dabigatran 110 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Dabigatran
Groep 1 - Dabigatran 110 mg (50 patiënten)
Andere namen:
  • Pradaxa® (dabigatran etexilaat) 110 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Warfarine
Warfarine aangepaste dosis
Geneesmiddel: Warfarine
Warfarine aangepaste dosis
Andere namen:
  • Warfarine aangepaste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracardiale trombose
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire eindpunt was de detectie van intracardiale trombus in TEE aan het einde van de follow-up (90 dagen).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontaan echocontrast
Tijdsspanne: 90 dagen
Spontane Echo Contrast getoond in Transoesofageale echocardiografie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Ana Nery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre R Duraes, Professor, Hospital Ana Nery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAWA2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dabigatran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren