Dabigatran versus warfarin mitrális és/vagy aorta bioprotézis csere és pitvarfibrilláció után műtét után (DAWA)
Dabigatran versus warfarin mitrális és aorta bioprotézis pótlása után a pitvarfibrilláció kezelésére műtét után: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mortalitási és morbiditási eseményeket (reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit, ischaemiás és hemorrhagiás stroke, szisztémás embólia, bármilyen vérzés, protézisbillentyű trombózis és halálozás) feltáró jelleggel értékeltük. A próbaterv részleteit korábban ismertettük.8 A vizsgálati protokollt Salvador-Brazília város helyi etikai és kutatási bizottsága hagyta jóvá, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak. Egy független adat- és biztonsági felügyeleti testület szorosan figyelemmel kísérte a tárgyalást. Valamennyi tag hozzájárult az eredmények értelmezéséhez, megírta a kézirat első változatát és jóváhagyta az összes verziót, döntést hozott a kézirat publikálásra való benyújtásáról, és kezeskedtek a közölt adatok pontosságáért és teljességéért, valamint a cikk hűségéért. a vizsgálati protokollhoz.
A vizsgálatba bevonható betegek 18 és 64 év közöttiek voltak, mitrális és/vagy aorta bioprotézis billentyű cserén estek át legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, és dokumentálták a posztoperatív AF-t a pitvari trombus vagy a nyelőcsőn keresztüli billentyűprotézis trombózis kizárása mellett. echokardiográfia (TEE). A szűrés utolsó 2 napján nem kontrasztos agyi számítógépes tomográfia (CT) elvégzése is szükséges volt vérzés vagy akut agyi infarktus lelete nélkül.
A betegeket véletlenszerűen osztottuk be dabigatrán vagy warfarin kezelésre a véletlen számok számítógép által generált listája alapján, amelyet a csoportok között 1:1 arányban végeztek el. Ezt követően a kiosztási sorrendet eltitkolták a kutatók elől, akik sorszámozott, átlátszatlan, fekete, lezárt borítékokba írták be a résztvevőket. A véletlen besorolást követően a betegek 7 napos (telefonon keresztül) és 30 napos (személyes) vizsgálati látogatásokat végeztek, 90 napon keresztül havi követéssel. Ezt követően megismételték a kontraszt nélküli agyi CT-t és a TEE-t. Előbbit a lehetséges agyi események klinikai kifejeződés nélküli dokumentálására, az utóbbit pedig az intrakardiális trombusok előfordulásának, az új sűrű spontán echokontraszt (SEC) vagy annak felbontásának elemzésére végezték el, a trombózison vagy a billentyűprotézis diszfunkcióján kívül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40320010
- Hospital Ana Nery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépéskor 18-64 év
- Mitrális és/vagy aortabillentyű bioprotézisben szenvedő betegek a műtét után legalább 3 hónapig
- A szűrés vagy a randomizálás napján 12 elvezetéses elektrokardiogram dokumentált AF van; vagy 24 órás Holter elektrokardiogram felvétel, amely a műtét utáni AF-epizódokat mutatja
- Agyi számítógépes tomográfia vérzés vagy akut agyi infarktus lelete nélkül a szűrés utolsó 2 napján
- Pitvari trombus vagy billentyűprotézis trombózis kizárása transoesophagealis echokardiográffal a szűrés utolsó 2 napján
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hemorrhagiás stroke
- Ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Aktív májbetegség (bármilyen etiológiájú)
- Bármilyen thrombocyta-aggregáció (aszpirin, klopidogrél, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin stb.) egyidejű alkalmazása
- A vérzés (veleszületett vagy szerzett) fokozott kockázata
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt évben
- Vérszegénység (hemoglobinszint <10 g/dl) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 × 109/l)
- Aktív fertőző endocarditis
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dabigatran
Dabigatran 110 mg BID
|
1. csoport - Dabigatran 110 mg (50 beteg)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin
Warfarin korrigált dózisban
|
Warfarin korrigált dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakardiális trombus
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges végpont az intrakardiális thrombus kimutatása volt TEE-ben a követés végén (90 nap).
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán visszhangkontraszt
Időkeret: 90 nap
|
A spontán visszhangkontraszt transzoesophagealis echokardiográfiában mutatkozott meg
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre R Duraes, Professor, Hospital Ana Nery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Duraes AR, de Souza Roriz P, de Almeida Nunes B, Albuquerque FP, de Bulhoes FV, de Souza Fernandes AM, Aras R. Dabigatran Versus Warfarin After Bioprosthesis Valve Replacement for the Management of Atrial Fibrillation Postoperatively: DAWA Pilot Study. Drugs R D. 2016 Jun;16(2):149-54. doi: 10.1007/s40268-016-0124-1.
- Duraes AR, Roriz PD, Bulhoes FV, Nunes BD, Muniz JQ, Neto IN, Fernandes AM, Reis FJ, Camara EJ, Junior ED, Segundo DTs, Silva FP, Aras R. Dabigatran versus warfarin after bioprosthesis valve replacement for the management of atrial fibrillation postoperatively: protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Apr 1;3(2):e21. doi: 10.2196/resprot.3014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAWA2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .