Сравнение дабигатрана и варфарина после замены митрального и/или аортального биопротезов и фибрилляции предсердий в послеоперационном периоде (DAWA)

Исследовательским методом оценивали смертность и заболеваемость (обратимый ишемический неврологический дефицит, ишемический и геморрагический инсульт, системную эмболию, любое кровотечение, тромбоз протезного клапана и смерть). Детали дизайна испытания были описаны ранее.8 Протокол исследования был одобрен местным комитетом по этике и исследованиям в городе Сальвадор, Бразилия, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности внимательно следил за испытанием. Все члены внесли свой вклад в интерпретацию результатов, написали первую версию рукописи и одобрили все версии, приняли решение представить рукопись для публикации и поручиться за точность и полноту сообщаемых данных и достоверность этой статьи. к протоколу исследования.

Пациенты, подходящие для включения в исследование, были в возрасте от 18 до 64 лет, им была проведена замена митрального и/или аортального клапана биопротезом не менее чем за 3 месяца до включения в исследование и у них была зарегистрирована послеоперационная ФП в дополнение к исключению предсердного тромба или тромбоза протеза клапана путем чреспищеводного доступа. эхокардиография (ТЭЭ). Также необходимо было провести бесконтрастную компьютерную томографию головного мозга (КТ) без кровоизлияния или признаков острого инфаркта мозга в последние 2 дня скрининга.

Пациенты были случайным образом распределены для получения дабигатрана или варфарина с помощью составленного компьютером списка случайных чисел в соотношении 1:1 между группами. После этого последовательность распределения была скрыта от исследователя, зачислявшего участников в последовательно пронумерованные, непрозрачные, черные, запечатанные конверты. После рандомизации у пациентов были запланированы визиты для исследования через 7 дней (по телефону) и через 30 дней (лично) с ежемесячным последующим наблюдением в течение 90 дней. После этого повторили КТ головного мозга без контраста и ЧЭЭ. Первый был выполнен для документирования возможных церебральных событий без клинического проявления, а второй - для анализа частоты внутрисердечных тромбов, нового плотного спонтанного эхоконтрастирования (СЭК) или его разрешения, в дополнение к тромбозу или дисфункции клапанного протеза.