Dabigatran versus warfarin etter mitral- og/eller aortabioproteseerstatning og atrieflimmer postoperativt (DAWA)
Dabigatran versus warfarin etter mitral- og aorta-bioproteseerstatning for behandling av atrieflimmer postoperativt: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mortalitet og sykelighet (reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd, iskemisk og hemorragisk slag, systemisk emboli, eventuell blødning, proteseklafftrombose og død) ble evaluert på en utforskende måte. Detaljene i prøvedesignet er tidligere beskrevet.8 Forsøksprotokollen ble godkjent av den lokale etikk- og forskningskomiteen i byen Salvador-Brasil, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsstyre fulgte forsøket nøye. Alle medlemmene bidro til tolkningen av resultatene, skrev den første versjonen av manuskriptet og godkjente alle versjoner, tok beslutningen om å sende inn manuskriptet for publisering, og går god for nøyaktigheten og fullstendigheten av dataene som er rapportert og troverdigheten til denne artikkelen til studieprotokollen.
Pasienter som var kvalifisert for inkludering i studien var 18 til 64 år gamle, gjennomgikk mitral- og/eller aorta-bioproteseklaffutskifting minst 3 måneder før de gikk inn i studien og hadde dokumentert AF postoperativt i tillegg til eksklusjon av atrial trombose eller ventilprotesetrombose av transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Hjernedatatomografi uten kontrast (CT) uten blødning eller funn av akutt hjerneinfarkt de siste 2 dagene med screening var også nødvendig.
Pasienter ble tilfeldig tildelt til å motta dabigatran eller warfarin av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall utført i forholdet 1:1 mellom gruppene. Etter det ble tildelingssekvensen skjult for forskeren som registrerte deltakere i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, svarte, forseglede konvolutter. Etter randomisering hadde pasientene studiebesøk planlagt til 7 dager (via telefon) og 30 dager (personlig) med en månedlig oppfølging i 90 dager. Etter dette ble hjerne-CT og TEE gjentatt uten kontrast. Førstnevnte ble utført for å dokumentere mulige cerebrale hendelser uten klinisk uttrykk og sistnevnte for å analysere forekomsten av intrakardiale tromber, ny tett spontan ekkokontrast (SEC) eller dens oppløsning, i tillegg til trombose eller dysfunksjon av klaffeprotese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40320010
- Hospital Ana Nery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 64 år ved innreise
- Pasienter med mitral- og/eller aortaklaffbioprotese i minst 3 måneder postoperativt
- Det er 12-avlednings elektrokardiogram dokumentert AF på dagen for screening eller randomisering; eller et 24-timers Holter elektrokardiogram som viser AF-episoder postoperativt
- Hjernecomputertomografi uten blødning eller funn av akutt hjerneinfarkt de siste 2 dagene av screening
- Utelukkelse av atrial trombose eller ventilprotesetrombose ved transøsofageal ekkokardiograf de siste 2 dagene av screening
- Skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hemorragisk slag
- Iskemisk hjerneslag de siste 6 månedene
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance-hastigheter < 30 ml/min)
- Aktiv leversykdom (enhver etiologi)
- Samtidig bruk av antiplate (aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin, etc)
- Økt risiko for blødning (medfødt eller ervervet)
- Ukontrollert hypertensjon
- Gastrointestinal blødning i løpet av det siste året
- Anemi (hemoglobinnivå <10 g/dL) eller trombocytopeni (tall blodplater < 100 × 109/L)
- Aktiv infeksiøs endokarditt
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dabigatran
Dabigatran 110 mg BID
|
Gruppe 1 - Dabigatran 110 mg (50 pasienter)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin justert dose
|
Warfarin justert dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakardial trombe
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære endepunktet var påvisning av intrakardial trombe i TEE ved slutten av oppfølgingen (90 dager).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan ekko-kontrast
Tidsramme: 90 dager
|
Spontan ekko-kontrast viste i transesophageal ekkokardiografi
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre R Duraes, Professor, Hospital Ana Nery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Heras M, Chesebro JH, Fuster V, Penny WJ, Grill DE, Bailey KR, Danielson GK, Orszulak TA, Pluth JR, Puga FJ, et al. High risk of thromboemboli early after bioprosthetic cardiac valve replacement. J Am Coll Cardiol. 1995 Apr;25(5):1111-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)00563-6.
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Duraes AR, de Souza Roriz P, de Almeida Nunes B, Albuquerque FP, de Bulhoes FV, de Souza Fernandes AM, Aras R. Dabigatran Versus Warfarin After Bioprosthesis Valve Replacement for the Management of Atrial Fibrillation Postoperatively: DAWA Pilot Study. Drugs R D. 2016 Jun;16(2):149-54. doi: 10.1007/s40268-016-0124-1.
- Duraes AR, Roriz PD, Bulhoes FV, Nunes BD, Muniz JQ, Neto IN, Fernandes AM, Reis FJ, Camara EJ, Junior ED, Segundo DTs, Silva FP, Aras R. Dabigatran versus warfarin after bioprosthesis valve replacement for the management of atrial fibrillation postoperatively: protocol. JMIR Res Protoc. 2014 Apr 1;3(2):e21. doi: 10.2196/resprot.3014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAWA2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .