二尖瓣和/或主动脉生物假体置换术和术后心房颤动后达比加群与华法林的比较 (DAWA)

死亡率和发病率事件（可逆性缺血性神经功能缺损、缺血性和出血性中风、全身性栓塞、任何出血、人工瓣膜血栓形成和死亡）以探索性方式进行评估。 试验设计的细节之前已经描述过。 8 试验方案得到了巴西萨尔瓦多市当地伦理和研究委员会的批准，并获得了所有患者的书面知情同意书。 一个独立的数据和安全监督委员会密切监督了试验。 所有成员对结果的解释做出了贡献，撰写了第一版稿件并批准了所有版本，做出了投稿发表的决定，并保证所报告数据的准确性和完整性以及本文的真实性到研究方案。

符合纳入研究条件的患者年龄在 18 至 64 岁之间，在进入研究前至少 3 个月接受了二尖瓣和/或主动脉生物瓣膜置换术，并且除了通过经食管排除心房血栓或瓣膜假体血栓形成外，还记录了术后 AF超声心动图（TEE）。 还需要在筛选的最后 2 天进行无出血或急性脑梗死发现的非对比脑计算机断层扫描 (CT)。

通过计算机生成的随机数列表，患者被随机分配接受达比加群或华法林治疗，组间比例为 1:1。 之后，分配顺序对研究人员隐藏在按顺序编号、不透明、黑色、密封的信封中招募参与者。 随机化后，患者在第 7 天（通过电话）和第 30 天（亲自）进行研究访问，每月随访 90 天。 之后，重复非造影脑CT和TEE。 执行前者是为了记录没有临床表现的可能的脑事件，后者是为了分析心内血栓的发生率、新的密集自发回声对比 (SEC) 或其消退，以及瓣膜假体的血栓形成或功能障碍。